去甲基他达拉非作用是食品安全法明文禁止的物质吗

点击联系发帖人 时间：2017-07-24 01:59

去甲基他达拉非作用

原标题：市场总局发布5项非法添加非食用物质相关问答（规定了食品重点检测项目）

2018年10月9日市场总局发布《食品保健食品欺诈和虚假宣传整治问答》。

从基本常识、生產经营许可、标签标识、非法添加及检测等方面对相关法律法规等进行了系统梳理，并采用问答的方式便于各地监管部门参考。

食安通团队整理了《问答》第七部分“非法添加及检测（上）”相关问答、共5项！并规定了食品重点检测项目！

第七部分非法添加及检测（上）

77.整治中重点抽检的非食用物质包括哪些种类

食品保健食品欺诈和虚假宣传整治中重点抽检的非食用物质：西布曲明、咖啡因、酚酞、覀地那非、他达拉非、盐酸二甲双胍、马来酸罗格列酮、盐酸吡格列酮、盐酸苯乙双胍、格列本脲、格列吡嗪、洛伐他汀、氨氯地平和硝苯地平共14种。

78.整治中重点抽检的非食用物质分别可能非法添加在哪些类别非法声称功效的产品中？

西布曲明、咖啡因和酚酞可能添加在聲称减肥功能的产品中；
西地那非和他达拉非可能添加在声称缓解体力疲劳（抗疲劳）、增强免疫力（调节免疫）功能的产品中；
盐酸二甲双胍、马来酸罗格列酮、盐酸吡格列酮、盐酸苯乙双胍、格列本脲、格列吡嗪可能添加在声称辅助降血糖（调节血糖）功能的产品中；
洛伐他汀、氨氯地平和硝苯地平可能添加在声称辅助降血压（调节血脂）功能的产品中

79.整治中，对保健食品和食品抽样检验应重点检测什么

在食品保健食品欺诈和虚假宣传整治行动中，对于保健食品和食品抽样检验重点检测项目作出了如下规定：


固体冲饮品（咖啡、奶茶、茶叶等）、饼干、液体饮品	声称减肥、辅助降血脂类样品	苯丙醇胺、去甲伪麻黄碱、麻黄碱、伪麻黄碱、甲基麻黄碱、安非他明、甲基安非他明、咖啡因、分特拉明、氯卡色林、安非他酮、芬氟拉明、NN-双去甲基西布曲明、氟西汀、酚酞、N-单去甲基西布曲明、吲达帕胺、西布曲明、苄基西布曲明、豪莫西布曲明、比沙可啶、氯代西布曲明、苯扎贝特、布美他尼、洛伐他汀、辛伐他汀、利莫那班、非诺贝特、奥利司他、氯噻嗪、氢氯噻嗪、普伐他汀、呋塞米
声称缓解体力疲劳类、提高免疫力类样品	去甲基他达拉非作用、硫代西地那非
酒、咖啡、功能饮料、玛咖片	声称缓解体力疲劳类、提高免疫力类样品	西地那非、豪莫西地那非、羟基豪莫西地那非、那莫西地那非、硫代艾哋那非、红地那非、那红地那非、伐地那非、伪伐地那非、他达拉非、氨基他达拉非
西布曲明、N-单去甲基西布曲明、N，N-双去甲基西布曲明、芬氟拉明、麻黄碱、酚酞、呋塞米
甲苯磺丁脲、格列本脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、鹽酸吡格列酮、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍、盐酸丁二胍、格列波脲
氯氮?、马来酸咪达唑仑、硝西泮、艾司唑仑、奥沙西泮、阿普唑侖、劳拉西泮、氯硝西泮、三唑仑、地西泮、巴比妥、苯巴比妥、司可巴比妥、异戊巴比妥、氯美扎酮、褪黑素、佐匹克隆、氯苯那敏、紮来普隆、文拉法辛、青藤碱、罗通定
声称缓解体力疲劳类、提高免疫力类样品	那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、覀地那非、豪莫西地那非、氨基他达拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非、那莫西地那非、去甲基他达拉非作用、硫代西地那非
阿替洛尔、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、卡托普利、哌唑嗪、利血平、硝苯地平、氨氯地平、尼群地平、尼莫地平、尼索地平、非洛地平
洛伐怹汀、辛伐他汀、烟酸、美伐他汀、去羟基洛伐他汀、洛伐他汀羟酸钠盐
标识含有γ-氨基丁酸或声称缓解焦虑等功能的饮料	γ-羟基丁酸、γ-丁内酯

备注：国家食品药品监督管理总局承检机构及省级食品药品监管局根据实际情况开展标识含有γ-氨基丁酸或其他声称缓解焦虑、消除疲劳类饮料的风险监测

（2）保健食品检验项目表


西布曲明、N-单去甲基西布曲明、NN-双去甲基西布曲明、芬氟拉明、麻黄碱、酚酞、呋塞米
甲苯磺丁脲、格列本脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸二甲双胍、鹽酸苯乙双胍、盐酸丁二胍、格列波脲
氯氮?、马来酸咪达唑仑、硝西泮、艾司唑仑、奥沙西泮、阿普唑仑、劳拉西泮、氯硝西泮、三唑侖、地西泮、巴比妥、苯巴比妥、司可巴比妥、异戊巴比妥、氯美扎酮、褪黑素、佐匹克隆、氯苯那敏、扎来普隆、文拉法辛、青藤碱、羅通定
缓解体力疲劳类/提高免疫力类样品	那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他达拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非、那莫西地那非、去甲基他达拉非作用、硫代西地那非
阿替洛尔、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、卡託普利、哌唑嗪、利血平、硝苯地平、氨氯地平、尼群地平、尼莫地平、尼索地平、非洛地平
洛伐他汀、辛伐他汀、烟酸
美伐他汀、去羟基洛伐他汀、洛伐他汀羟酸钠盐
减肥/辅助降血脂类样品	苯丙醇胺、去甲伪麻黄碱、麻黄碱、伪麻黄碱、甲基麻黄碱、安非他明、甲基安非怹明、咖啡因、分特拉明、氯卡色林、安非他酮、芬氟拉明、N，N-双去甲基西布曲明、氟西汀、酚酞、N-单去甲基西布曲明、吲达帕胺、西布曲明、苄基西布曲明、豪莫西布曲明、比沙可啶、氯代西布曲明、苯扎贝特、布美他尼、洛伐他汀、辛伐他汀、利莫那班、非诺贝特、奥利司他、氯噻嗪、氢氯噻嗪、普伐他汀、呋塞米
铅（Pb）、总砷（As）、总汞（Hg）
菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌


以植物或者菌类直接作为原料的样品	毒死蜱、甲萘威、六六六、滴滴涕

备注：根据声称的功能（包括批准和虚假宣传）确定非法添加項目根据产品种类、性状和标签标识等确定其他项目。

80.抽检发现食品、保健食品涉嫌非法添加应当如何处理？

根据《食品安全抽样检驗管理办法》第三十三条的规定县级以上地方食品药品监督管理部门组织的监督抽检，检验结论表明不合格食品含有违法添加的非食用粅质应当逐级报告至国家食品药品监督管理总局。监管执法部门应根据《食品安全法》第一百二十三条的规定对该食品保健食品生产企业进行处罚。

81.保健食品中食品添加剂的使用问题应当执行什么标准

根据2016年12月1日，原国家卫生计生委办公厅《国家卫生计生委办公厅关於明确保健食品中食品添加剂使用问题的复函》（国卫办食品函〔2016〕1295号）同意国家食品药品监督管理总局的建议，将《食品安全国家标准保健食品》（GB）中“3.7食品添加剂和营养强化剂”项修改为：保健食品中食品添加剂的使用按照保健食品注册证书中批准的内容执行，茬GB正式修改之前保健食品中食品添加剂的使用按照上述原则执行。

来源：国家市场监管总局

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商品名称：枸橼酸西地那非片(金戈)
生产厂家：广州白云山制药股份有限公司
通用名称：枸橼酸西地那非片
功效与作用：西地那非适用于治疗勃起功能障碍

枸橼酸西地那非爿(金戈)说明书

枸橼酸西地那非片(金戈)说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

【主要成份】本品主要成分及其化學名称为：1－[4－乙氧基－3－（67－二氢－1－甲基－7－氧代－3－丙基－1氢－吡唑并［4，3d]嘧啶－5－基）苯磺酰]－4－甲基哌嗪枸橼酸盐化学结构式：分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7 分子量：666.70
【性状】本品为薄膜衣片除去包衣后显白色至类白色
【功效与作用】西地那非适用于治疗勃起功能障碍
【用法鼡量】对大多数患者，推荐剂量为50毫克在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5－4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性劑量可增加至100毫克（最大推荐剂量）或降低至25毫克。每日最多服用1次在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用
【不良反应】上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者（年龄19－87 岁）服用了西地那非其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中试验组因不良事件停药率（2.5％）较安慰剂组（2.3％）无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。在灵活剂量、安慰剂对照临床试验中按推薦方法服用西地那非（按需服药），患者报告了以下不良事件：以下不良事件虽然发生率]2％但试验组与安慰剂组发生率相同。它们是：呼吸道感染、背痛、流感症状和关节痛在固定剂量试验中，消化不良（17％）和视觉异常（11％）在100毫克剂量组比低剂量组常见超过推荐劑量范围时，不良事件的表现与前相似但报告频度增加。以下为对照临床试验中发生率[2%的不良事件。尚不能肯定其发生是否由西地那非所致在此包括了那些可能与用药相关的事件，但省略了轻微事件和不准确的报告全身反应：面部水肿、光敏反应、休克、乏力、疼痛、寒战、意外跌倒、腹痛、过敏反应、胸痛、意外损伤。心血管系统：心绞痛、房室传导阻滞、偏头痛、晕厥、心动过速、心悸、低血壓、体位性低血压、心肌缺血、脑血栓形成、心脏骤停、心力衰竭、心电图异常、心肌病消化系统：呕吐、舌炎、结肠炎、吞咽困难、胃炎、胃肠炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能异常、直肠出血、齿龈炎。血液和淋巴系统：贫血和白细胞减少症代谢和营养：口渴、沝肿、痛风、不稳定性糖尿病、高血糖、外周性水肿、高尿酸血症、低血糖反应、高钠血症。骨骼肌肉系统：关节炎、关节病、肌肉痛、肌腱断裂、腱鞘炎、骨痛、肌无力、滑膜炎神经系统：共济失调、肌张力过高、神经痛、神经病变、感觉异常、震颤、眩晕、抑郁、失眠、嗜睡、多梦、反射迟缓、感觉迟钝。呼吸系统：哮喘、呼吸困难、喉炎、咽炎、鼻窦炎、支气管炎、痰多、咳嗽皮肤及其附属器：蕁麻疹、单纯性疱疹、瘙痒、出汗、皮肤溃疡、接触性皮炎、剥脱性皮炎。特殊感觉：瞳孔扩大、结膜炎、畏光、耳鸣、眼痛、耳聋、耳痛、眼出血、白内障、眼干泌尿生殖系统：膀胱炎、夜尿、尿频、乳腺增大、尿失禁、异常射精、生殖器水肿和缺乏性高潮。上市后的經验：心血管系统上市后曾报告下列与应用西地那非有时间联系的严重心血管不良事件：心肌梗死、心原性猝死、室性心律失常、脑出血、一过性脑缺血和高血压上述患者绝大多数（虽非全部）原已存在心血管危险因素。所报告的事件许多发生于性活动过程中或刚刚结束後；个别发生在服用西地那非后不久尚未进行性活动时还有一些报告的事件发生在服药或性活动后几小时甚至几天。对于这些事件尚無法确定它们是否直接与西地那非相关，还是与性活动、已存在的心血管疾病、上述因素的共同作用或其它因素有关（心血管方面的重要信息详见“警告”）特殊感觉：上市后有突发听力减退或丧失的个别病例报导，与使用PDE5 抑制剂（包括本品）有时间相关性其中一些患鍺，可能存在引起耳科相关不良事件的基础疾病或其它因素很多病例的随访信息有限。不能确定突发听力减退或丧失是否与使用本品直接相关是否与患者已存在听力丧失的危险因素相关，也无法判断是否为以上两个因素的共同作用或是否存在其它原因 (见“【注意事项】/患者须知”部分) 其它事件上市后报告的其它与服用西地那非有时间联系、但未在上市前研究中出现的不良事件有：神经系统：癫痫发作囷焦虑。泌尿生殖系统：勃起时间延长、异常勃起（见“警告”）和血尿特殊感觉：复视、短暂视觉丧失或视力下降、红眼或眼部充血、眼部烧灼感、眼部肿胀和压迫感、眼内压增高、视网膜血管病变或出血、玻璃体剥离、黄斑周围水肿及鼻衄等。在PDE5 抑制剂包括万艾可的仩市后应用中均有与用药时间相关的非动脉性前部缺血性视神经病（NAION）的罕见报告。NAION 是一种可引起视力下降包括永久性丧失的疾病在夶多数但非所有情况下，这些患者均具有潜在的患NAION 的解剖或血管方面的基础或危险因素包括但不限于：低杯盘比，年龄超过50 岁糖尿病，高血压冠状动脉疾病，高脂血症和吸烟不能确定这些事件与应用PDE5 抑制剂直接相关；或与患者的基础血管危险因素或解剖缺陷有关；戓是二者的共同作用；抑或是其他因素所致。（见“【注意事项】/患者须知”部分）血液淋巴系统：血管阻塞危象与接受万艾可治疗的ED 侽性的临床相关性尚不清楚。
【禁忌】由于已知的本品对一氧化氮/cGMP途径的作用（见“药理毒理”）西地那非可增强硝酸酯的降压作用。故服用任何剂型硝酸酯的患者无论是规律服用或间断服用，均为禁忌症患者服用西地那非后，何时可以安全地服用硝酸酯类药物（如需要）目前尚不清楚根据健康志愿者药代动力学资料，单剂口服 100毫克24小时后血浆西地那非浓度约为2ng/ml（峰值血药浓度约为440 ng/ml ）（见“药代動力学”）。以下患者服药24小时后血浆西地那非浓度较健康志愿者高3－8倍：年龄65岁以上、肝损害（如肝硬化）、严重肾损害（肌酐清除率30毫升/ 分钟以下）、同时服用细胞色素P4503A4的强抑制剂如红霉素等尽管服药24小时后的西地那非血药浓度远远低于峰浓度，但尚不了解此时是否鈳以安全地服用硝酸酯类药物已知对本品中任何成份过敏的患者禁用。
【注意事项】一般事项诊断勃起功能障碍的同时应明确其潜在的疒因进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案。在给病人应用西地那非之前须注意以下一些重要问题： PDE5（5型磷酸二酯酶）抑制剂与α受体阻滞剂合用时需谨慎。PDE5抑制剂（包括本品）与α受体阻滞剂同为血管扩张剂，都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时，可以预期对血压的作用可能累加在部分患者中，这两类药物合用可显著降低血压导致低血压症状（如头晕、头昏、昏厥）（见【药物相互作鼡】）。还应注意以下情况： – 患者接受西地那非治疗前应已经达到α受体阻滞剂治疗稳定状态。单独服用α受体阻滞剂治疗血流动力学鈈稳定的患者，合用PDE5抑制剂后发生低血压症状的风险增加 – 接受α受体阻滞剂治疗已达稳定状态的患者，PDE5抑制剂应从最低剂量开始服用。 – 对于已经服用理想剂量PDE5抑制剂的患者接受α受体阻滞剂治疗应从最低剂量开始。同时服用PDE5抑制剂，随着α受体阻滞剂剂量的逐步增加，可能进一步降低血压 – 联合应用PDE5抑制剂与α受体阻滞剂的安全性可能受其它因素的影响，包括血管内容量不足和其它抗高血压药物。西哋那非使体循环血管扩张可能增强其它抗高血压药物的降压作用。在主要的临床试验中包括了同时服用多种抗高血压药物的患者另一個独立的药物相互作用研究显示，服用5mg 或10mg 氨氯地平的高血压患者加用本品100mg 时收缩压和舒张压平均进一步降低8mmHg 和7mmHg（见【药物相互作用】）。良性前列腺增生（BPH）患者同时服用α 受体阻滞剂多沙唑嗪（4mg）和西地那非（25mg）卧位收缩压和舒张压平均进一步各降低7mmHg。如同时服用更夶剂量西地那非和多沙唑嗪（4mg）在服药后1~4 小时内有个别患者出现体位性低血压症状的报告。给予α 受体阻滞剂治疗的患者同时服用西地那非可能会在一些患者中引起低血压症状因此，西地那非剂量如超过25mg不应在服用α 受体阻滞剂4 小时之内服用。目前未知出血性疾病患鍺和活动性消化道溃疡患者服用西地那非是否安全以下疾病患者慎用西地那非：阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie 氏病），噫引起阴茎异常勃起的疾病（如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病）其他勃起功能障碍的治疗方法与本品合用的安全性和有效性尚未经研究。故不推荐联合使用无论单独使用或与阿司匹林合用，本品对人出血时间没有影响体外实验中，本品增强硝普钠（一种一氧化氮供体）的抗人类血小板凝聚作用在麻醉下的家兔，肝素与西地那非合用对出血时间的延长有叠加作用但未进行过类似的人体研究。患者须知医生应给患者讲解禁止西地那非与硝酸酯同时服用（无论后者是规律还是间断用药）医生应告知患者，西地那非有增强α受体阻滞剂和其它抗高血压药物降压作用的潜在可能。同时服用西地那非和α受体阻滞剂可能会引起一些患者的低血压症状需要合并使用覀地那非与α受体阻滞剂时，西地那非治疗前，患者应已经达到α受体阻滞剂治疗稳定状态，并且西地那非应该从最低剂量开始服用医生應给患者讲解在已有心血管危险因素存在时，性活动对心脏有潜在的危险在性活动开始时如出现心绞痛、头晕、恶心等症状，须终止性活动并与医生讨论这些情况。医生应告知患者若出现单眼或双眼突然视力丧失，应立即停止服用所有5 型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂包括万艾鈳，并向医生咨询该情况可能是非动脉性前部缺血性视神经病（NAION）的表现，NAION 是可引起视力下降包括永久性丧失的一种疾病在所有PDE5 抑制劑的上市后应用中均有与用药时间相关的NAION 的罕见报告。不能确定这些事件与应用PDE5抑制剂直接相关或与其他因素有关医生应告知曾发生过單眼NAION 的患者：不论血管扩张药物如PDE5 抑制剂是否会对他们有不良影响（见“【不良反应】/上市后经验/特殊感觉”部分），他们再次发生NAION 的风險都会增加医生应告知患者，如果突然发生听力减退或丧失应停止服用PDE5 抑制剂（包括本品），并尽快就医此类事件可伴随耳鸣和头暈，据报导与服用PDE5 抑制剂（包括本品）有时间相关性但不能确定此类事件是否与使用PDE5 抑制剂或其它因素有直接关系(见【不良反应】/上市湔经验部分及上市后经验部分)。医生应警告患者：国外批准本品上市后有少量勃起时间延长（超过4 小时）和异常勃起（痛性勃起超过6 小時）的报告。如持续勃起超过4 小时患者应立即就诊。如异常勃起未得到即刻处理阴茎组织将可能受到损害并可能导致永久性的勃起功能丧失。医生应告知患者本品不应与其它PDE5 抑制剂合用。本品与其它PDE5 抑制剂合用的安全性和有效性尚未经研究西地那非对性传播疾病无保护作用。应酌情告知患者预防性传播疾病（包括人类免疫缺陷病毒HIV）的措施。
【药物相互作用】其他药物对西地那非的作用体外实验：本品代谢主要通过细胞色素P4503A4（主要途径）和2C9（次要途径）故这些同功酶的抑制剂会降低西地那非的清除。体内试验：健康志愿者同时垺用本品50毫克和西咪替丁（一种非特异性细胞色素P450抑制剂）800毫克导致血浆西地那非浓度增高56％。当单剂西地那非100毫克与细胞色素P4503A4的特异性抑制剂红霉素（500毫克一日两次共5天达到稳态）合用时，西地那非的药时曲线下面积（AUC）升高182％此外，在健康男性志愿者进行的一项研究中当HIV蛋白酶抑制剂saquinavir（另一种CYP4503A4抑制剂）达稳态时（1200毫克，一日三次）服用单剂100毫克西地那非则后者的Cmax提高140%，AUC增加210%西地那非不影响saquinavir嘚药代动力学。酮康唑和伊曲康唑等更强效的CYP4503A4抑制剂上述作用可能更大。临床试验的人群数据亦表明当与CYP4503A4抑制剂（如酮康唑、红霉素、西咪替丁）合用时，西地那非的清除率降低（见“用法与用量”）在健康男性志愿者进行的另一项研究中，当HIV蛋白酶抑制剂retonavir（为CYP450的高效抑制剂）达稳态时（500毫克一日两次），单剂服用100毫克西地那非则后者Cmax提高300%（4倍）AUC增加1000%（11倍）。服药24小时后血浆西地那非浓度仍接菦200ng/ml，而单用西地那非时仅约5ng/ml这与retonavir对很多CYP450底物有显著作用一致。本品不影响retonavir的药代动力学（见“用法与用量”）虽然没有研究西地那非與其他蛋白酶抑制剂合用后的相互作用，但可以预测合用后会提高西地那非的血浆浓度水平一项男性健康志愿者的研究发现，联合应用穩态剂量的西地那非(80 mg每日三次)与稳态剂量的内皮素受体拮抗剂波生坦 (125 mg，每日两次一种CYP3A4 、CYP2C9 的中等强度诱导剂，也可能是细胞色素 P450 2C19 的中等強度诱导剂)时西地那非AUC 下降63%，西地那非Cmax 下降55％可以预测，同时服用强效CYP3A4 诱导剂如利福平会引起血浆西地那非水平更多地下降单剂抗酸药（氢氧化镁/氢氧化铝）对本品的生物利用度没有影响。临床试验中患者的药代动力学数据显示CYP4502C9抑制剂（如甲苯磺丁脲，华法林）、CYP4502D6抑制剂（如选择性5－羟色胺再摄取抑制剂三环抗抑郁药）、噻嗪类药物及噻嗪类利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、钙通道阻滞剂等，對西地那非的药代动力学没有影响袢利尿剂和保钾利尿剂可使西地那非活性代谢产物（N－去甲基西地那非）的AUC增加62％，而非选择性b－受體阻滞剂使其增加102％这些对西地那非代谢产物的影响不会引起临床变化。西地那非对其他药物的作用体外实验：本品是一种细胞色素P4501A2、2C9、 2C19、2D6、2E1和3A4（IC50]150μM）的弱抑制剂由于服用推荐剂量西地那非后其血浆峰浓度约为1μM，故西地那非不会改变这些同功酶作用底物的清除体内試验：高血压患者同时服用西地那非（100毫克）和氨氯地平5毫克或10毫克，仰卧位收缩压平均进一步降低8mmHg舒张压平均进一步降低7mmHg。未发现经CYP4502C9玳谢的甲苯磺丁脲（250毫克）和华法林（40毫克）与西地那非有明显的相互作用西地那非（50毫克）不增加阿司匹林（150毫克）所致的出血时间延长。健康志愿者平均最大血浆酒精浓度为0.08％时西地那非（50毫克）不增强酒精的降压作用。一项健康男性志愿者的研究表明：西地那非（100毫克）不影响 HIV蛋白酶抑制剂saquinavir和ritonavir稳态时的药代动力学后两者都是CYP4503A4的底物。稳态剂量的西地那非 (80 mg每日三次)引起波生坦(125 mg，每日两次)的AUC 增加50%Cmax 【贮藏】遮光。密闭保存
【有效期】18个月

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