仿制药一致性评价意义时,每片含量怎样控制,达到一致

钙是人体神经、肌肉、骨骼系统、细胞膜和毛细血管通透性的功能正常运作所必需的常量元素,维生素D参与钙和磷的代谢作用,促进其吸收并对骨质的形成和改善有重要的作用.某制药有限公司生产的“钙尔奇D600片剂”的部分文字说明如下:“本品每片含主要成分碳酸钙1.5g (相当于钙元素600mg),成人每天服用1片.”(1)“1.5g碳酸钙与600mg的钙”的计量关系是如何得出来的,请列式并计算表示.(2)该公司的另一种产品,其主要成分与“钙尔奇D600”相同,仅仅是碳酸钙的含量不同.为测定该片剂中碳酸钙含量,某学生进行了如下实验:取10片该片剂碾碎后放入足量的HCl中经充分反应(假设该片剂的其余部分不与HCl 反应)过滤,取滤液加(NH4)2C2O4,使Ca2+生成CaC2O4沉淀,沉淀过滤洗涤后溶解于强酸中,并稀释成1L溶液,取其20.0mL,然后加入一定浓度的KMnO4 溶液,共用去94.8mgKMnO4,发生的化学反应为:2KMnO4+5H2C2O4+3H2SO4═2MnSO4+10CO2↑+8H2O+K2SO4.请通过计算回答该片剂中碳酸钙的含量. - 跟谁学
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2KMnO4 ~5H2C2O4 ~5CaCO3
5×10094.8mg×100020
m=750mg答:该片剂中碳酸钙的含量是750mg解析
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【求助】做仿制药时,怎么弄到原研药的处方与工艺等?
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这个帖子发布于3年零236天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
由于仿制药的处方及工艺最好与原研药一致,请问怎么弄到其处方与工艺?怎么知道对方使用的原辅料是哪些厂家的?
不知道邀请谁?试试他们
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查专利,一般原岩厂家都会有专利的
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国外的原研制剂的处方与工艺容易查到,国内的不容易找到。
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楼主太懒了,园子里有很多检索教程,学习一下吧.
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国外原研制剂的处方和工艺可以在很多网站上查到,如FDA、EMA、PMDA等,还可以查询相关专利。
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需要的话加KOU KOU
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