硝酸异山梨酯注射剂稳定性的研究-医学教育网-青年人
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硝酸异山梨酯注射剂稳定性的研究
来源：青年人()&更新时间： 17:58:19 &【字体： 】
摘要　目的：为硝酸异山梨酯注射剂建立稳定性分析方法，并以此方法对其稳定性进行研究。方法：高效液相色谱法。结果：65，75和85℃加速试验30d或光照5d后，其外观无明显变化，pH值及含量不变。结论：本法简便、灵敏、可靠、重复性好。硝酸异山梨酯注射剂对热和光相当稳定，暂定有效期为2年。关键词　硝酸异山梨酯；注射剂；稳定性；预测；高效液相色谱法
Study on the stability of isosorbide dinitrate injectionWang Lei(Wang L),Sang Lihong(Sang LH),Zhou Hong(Zhou H),et al(Pharmaceutical Department of Shandong Medical University,Jinan 250012)
ABSTRACT　OBJECTIVE：To establish an analytical method for isosorbide dinitrate(ISDN) injection and to investigate the stability of ISDN.METHOD:High performance liquid chromatography.RESULTS:No changes were noted in description pH and content at 65,75,85℃ for 30d and under light for 5d.CONCLUSION:The analytical method was simple,sensitive,reliable and reproducible.ISDN injection was very stable to light and heat.The shelf-life could be tentatively given for two years.KEY WORDS　ISDN,injection,stability prediction,HPLC
　　硝酸异山梨酯(ISDN，I)是目前抗心绞痛的常用药物之一。临床上广泛用于冠心病的长期治疗及心肌梗塞后的治疗［1，2］。目前国内只有片剂和胶囊剂，注射剂也试制成功。作者试用高效液相色谱法对I注射剂稳定性进行了研究，报告如下。
1　仪器和试药1.1　仪器　　Waters 204高效液相色谱仪、Waters 703积分仪、Waters 404检测器(日本)。1.2　试药　　I标准品(山东医药工业研究所)；I注射剂(山东医科大学药剂教研室，规格为5ml安瓿);5-硝酸异山梨酯(5-ISMN)及2-硝酸异山梨酯(2-ISMN)标准品(山东医药工业研究所)；其它试剂均为市售分析纯。
2　实验方法2.1　色谱条件　　固定相为Nucleosil RpC18色谱柱(250×4mm);流动相为50%甲醇水(v/v)溶液；流速为0.8ml/检测波长为254灵敏度为0.02AUFS;室温测定。在此色谱条件下，完成了ISDN及其降解产物2-ISMN和5-ISMN的分离，色谱分离图见图1。由图1可知，在此色谱条件下,ISDN和其降解产物2-ISMN和5-ISMN可完全分离。
图1　色谱图1-ISDN，tR1=7.332-caffeine(IS),tR2=4.073-5-ISMN,tR3=3.504-2-ISMN,tR4=3.15min
2.2　标准曲线绘制　　精密称取咖啡因100mg,用流动相溶解并定容至100ml,从中精密吸取10.00ml于100ml量瓶中，以流动相定容，配成含咖啡因0.1mg/ml的内标液备用。精密称取I标准品100mg,用流动相定容至100ml,得1mg/ml的储备液备用。　　分别吸取1储备液2.50,3.75,5.00,6.25,7.50和8.75ml置6个25ml量瓶中。同时分别加入内标液3.75ml,加流动相定容，配制成浓度为100,150,200,250,300和350μg/ml的I标准系列，其中内标浓度均为15μg/ml,室温进样10μl,每种浓度进样3次，以峰面积比对浓度回归得回归方程：Y=-0.×10-3c,r=0.9999。2.3　I注射剂的含量测定　　精密吸取I注射剂2.00ml置10ml量瓶中，精密加入1.5ml内标液，加流动相至刻度，摇匀。取10μl进样，将峰面积比Y代入回归方程求出含量。平均回收率为100.2%(RSD=0.25%,n=6)。　　以下稳定性试验中，所有含量测定结果均采用该法得出。2.4　I注射剂稳定性实验2.4.1　热稳定性实验：采用恒温加速试验法，将I注射剂分别置65,75和85℃恒温水浴中保温，间隔一定时间取样，测定含量和pH值，结果见表1。色谱图未见ISDN降解产物2-ISMN和5-ISMN的吸收峰，表明I注射剂加热没有降解产物产生。2.4.2　I注射剂的光稳定性实验：将I注射剂置日光下照射5d,或以2 500lx的光线照射10d,间隔一定时间取样，测定含量和pH值，结果见表2。色谱图未出现其降解产物的吸收峰，表明I注射剂在光照下没有降解产物产生。
表1　I注射剂热稳定性实验(n=3)
取样间隔时间(d)
表2　I注射剂光稳定性实验(n=3)
3　讨　论　　由2.4可知，I注射剂于85℃保温30d，或以强列日光照射5d，或以2 500lx光线照射10d，其含量无明显变化，且未出现其降解产物5-ISMN和2-ISMN的吸收峰。色谱图见图2。故认为I注射剂对光和热相当稳定。
图2　色谱图1-ISDN，tR1=7.332-caffeine(IS),tR2=4.07min
　　根据新药评审要求，将I注射剂置室温留样观察2年(3个批号)后，测定含量和pH值，结果均无明显变化，故暂定有效期为2年。
作者单位：济南 250012 山东医科大学药学院
参考文献［1］　戴德银，王曾礼，徐国利，等.实用新药特药手册.北京：人民军医出版社，.［2］　陈新谦，金有豫.新编药物学.第12版.北京：人民卫生出版社，.
收稿日期：
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单硝酸异山梨酯片
冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/ 或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。
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单硝酸异山梨酯片
单硝酸异山梨酯。
冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/ 或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。
20mg*24s（齐鲁）
口服。一次10～20mg，一日2～3次，严重病例可用40mg，一日2～3次。
齐鲁制药有限公司
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【药品名称】
通用名称：单硝酸异山梨酯片
商品名称：单硝酸异山梨酯片
英文名称：Isosorbide Mononitrate Tablets
【主要成份】 单硝酸异山梨酯。
化学名：1，4，3，6-二脱水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯
分子式：C6H9NO6
分子量：191.14
【性 状】 本品为白色片。
【适应症/功能主治】
冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/ 或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。
【规格型号】20mg*24s（齐鲁）
【用法用量】口服。一次10～20mg，一日2～3次，严重病例可用40mg，一日2～3次。
【不良反应】用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性头痛，通常连续服用数日后，症状可消失。还可能出现面部潮红、眩晕、直立性低血压和反射性心动过速。偶见血压明显降低、心动过缓、心绞痛加重和晕厥。
1.急性循环衰竭（休克、循环性虚脱）。
2.严重低血压（收缩压&90 mmHg）。
3.急性心肌梗死伴低充盈压（除非在有持续血流动力学监测的条件下）。
4.肥厚梗阻型心肌病；缩窄性心包炎或心包填塞。
5.严重贫血；青光眼；颅内压增高；对硝基化合物过敏者。
【注意事项】
1.低充盈压的急性心急梗死患者，应避免收缩压低于90 mmHg。
2.主动脉和/或二尖瓣狭窄、体位性低血压及肾功能不全者慎用。
【儿童用药】这类药物的研究均在成人中进行，无比较儿童与成人用药情况的资料，故不推荐用于儿童。
【老年患者用药】老年患者对本类药物的敏感性可能更高，更易发生头晕等反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验中未观察到对胚胎的毒性效应，也不清楚ISMN是否经乳汁排泌，但由于缺少孕妇及哺乳期妇女用药的经验，故需慎用。
【药物相互作用】与其它血管扩张剂、钙拮抗剂、β受体阻滞剂、抗高血压压药、三环抗抑郁药及酒精合用，可强化本类药物的降血压效应。
【药物过量】与血管过度扩张有关的反应有颅内压增高、眩晕、心悸、视力模糊、恶心与呕吐、晕厥、呼吸困难、出汗伴皮肤潮红或湿冷、传导阻滞与心动过缓、瘫痪、昏迷、癫痫发作或死亡，无特异的拮抗剂可对抗ISMN的血管扩张作用，用肾上腺素和其它动脉收缩剂可能弊大于利，处理方法包括抬高患者的下肢以促进静脉回流以及静脉补液。也可能发生高铁血红蛋白血症，治疗方法是静注亚甲蓝1~2 mg/kg。
【药理毒理】单硝酸异山梨酯（ISMN）为二硝酸异山梨酯的主要生物活性代谢物，与其它有机硝酸酯一样，主要药理作用是松弛血管平滑肌。ISMN释放氧化氮（NO），NO与内皮舒张因子相同，激活鸟苷酸环化酶，使平滑肌细胞内的环鸟苷酸（cGMP）增多，从而松弛血管平滑肌，使外周动脉和静脉扩张，对静脉的扩张作用更强。静脉扩张使血液潴留在外周，回心血量减少，左室舒张末压和和肺毛细血管楔嵌压（前负荷）减低。动脉扩张使外周血管阻力、收缩期动脉压和平均动脉压（后负荷）减低。冠状动脉扩张，使冠脉灌注量增加。总的效应是使心肌耗氧量减少，供氧量增多，心绞痛得以缓解。致癌和致突变现象动物实验未观察到。
【药代动力学】口服普通片剂在胃肠道完全吸收，无肝脏首过效应，生物利用度近100%，血清浓度达峰时间在服药后30~60分钟。片剂的作用时间6小时，平均清除半衰期为4~5小时。老年人、肝功能或肾功能损害及心功能不全患者的清除率与健康年轻人无区别。ISMN 在血清中脱硝基后形成异山梨醇（大约37%）和右旋山梨醇（大约7%），由尿中排出，此外25%以葡糖醛酸形式排出，2%以原型排出，粪便中排出&1%。ISMN的代谢产物均无扩血管作用。
【贮 藏】密封,置阴凉干燥处。
【包 装】48片/盒。
【有 效 期】36 月
【批准文号】国药准字H
【生产企业】齐鲁制药有限公司
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单硝酸异山梨酯缓释片的作用和副作用
心电图有点异常,血压低压高
医院出诊医生
擅长：小儿内科
擅长：外科
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因不能面诊，医生的建议仅供参考
职称：医师
专长：血液病 肾病
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　药品类别： 抗心绞痛药
　　适应症： 冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。
　　性状： 薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
　　药理毒理： 单硝酸异山梨酯为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物。可通过扩张外周血管，特别是增加静脉血容量，减少回流量，降低心脏前后负荷，而减少心肌耗氧量；同时还可通过促进心肌血流重新分布而改善缺血区血流供应，可能通过这两方面发挥抗心肌缺血作用。
　　药代动力学： 单硝酸异山梨酯口服吸收迅速，无肝脏首过效应，有效血药浓度稳定，持续时间长，分布心脏、脑组织中含量较高，血浆蛋白结合率为13%，主要经尿中排泄(约为81%)，胆汁中也有部分排泄(约为18%)。在尿中排泄的主要形式为异山梨酯，为48%；其次为5-单硝酸异山梨酯-葡萄糖醛酸结合物，占27%，以原形排泄仅占6%。胆汁排泄的主要形式也为单硝酸异山梨酯-葡萄糖醛酸结合物，它们随胆汁进入肠腔后被水解，释放出的5-单硝酸异山梨酯，绝大部分又重新吸收至血液。本品为单硝酸异山梨酯缓释处方。有效成分释放与pH无关，释放时间长达 10小时。缓释处方中吸收期、作用期比普通片延长。食物对吸收无影响。
　　用法用量： 口服：每日清晨服1片，病情严重者，可在每日清晨服2片，若出现头疼，最初剂量可减至每日半片。整片或半片服用前应保持完整，用半杯水吞服，不可咀嚼或碾碎服用。
　　不良反应： 治疗初期可能头疼，持续用药后症状消失，偶尔有低血压、嗜睡、恶心等症状，这些症状一般在持续用药后消失。
　　禁忌症： 青光眼、休克、明显低血压、肥厚梗阻性心脏病、急性心肌梗死、严重脑动脉硬化患者禁用。
　　注意事项： 1.急性心肌梗死伴心室充盈压过低时慎用。 2.体位性循环调节障碍时慎用。 3.不用于心绞痛急性发作。
　　孕妇及哺乳期妇女用药： 孕妇及哺乳期妇女慎用。
问您好，我高压135，低压100是血压高吗？
职称：医生会员
专长：高血压。糖尿病、心血管疾病
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需要注意休息和低盐饮食,可以医生指导下服用硝苯地平缓释片或者氯沙坦片治疗.定期测量血压,血脂,血流变和心电图.预防并发症出现.祝身体健康
问尿液隐血，伴高血压，
职称：医师
专长：鼻窦炎，高血压，糖尿病，慢支，肺气肿，肺心病，脑梗塞等各种老年慢性病
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问题分析：您好！根据您的叙述，考虑为醛固酮增多有关，建议及时完善检查，及时判明是继发性还是原发性醛固酮增多，建议及时与主治医生交流，避免误解，目前以积极控制相关症状为主，待检查完善明确原因后再行进一步的治疗会收到事半功倍的治疗效果的【常见引起上述症状的疾患有：肾脏肿瘤，肝脏疾患，原发性醛固酮增多症，肾脏腺瘤，服用药物等，】。及时预防低钾，无力等，谢谢！意见建议：建议及时明确病因及诊断，低盐低脂饮食，观察与治疗血压，定期复查，避免着急生气等，谢谢！祝早日康复！
问血压高做了心电图显示st-t异常
职称：医师
专长：冠心病,心绞痛,早搏,心肌供血不足
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问题分析：您好，根据您的情况，心电图提示ST-T异常，考虑是由于心肌缺血引起的，心肌主要是由冠状动脉来供给血和氧气的，当冠状动脉有斑块形成，导致冠脉狭窄或者是痉挛，则心脏供血不足。可以考虑是早期冠心病。意见建议：建议您要把血压控制到合适的范围，平时要低盐低脂饮食，不要劳累、生气，适当做一些散步、慢跑等有氧运动，可以定期复查心电图，观察ST-T的改变。
问你好，我去年发现高血压，高压一般在160以上，低压在100以上，做血常规无异常，心电图，心彩超，上
职称：医师
专长：口腔
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病情分析：您好，高血压是一种慢性疾病，降压药一般有尼群地平、卡托普利等，饮食低盐低脂做起，适当的运动.建议平时患者注意休息，不要过度劳累。意见建议：你好，患了高血压建议低盐饮食,低脂肪饮食.一定要禁烟,酒,避免情绪激动.如果有高血脂必须同时治疗啊.多吃些果蔬是有好处的。
问我血压高了
职称：护士
专长：内科,尤其擅长高血压、阑尾炎、等疾病
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问题分析：您好，成人正常血压的高压是90-139，低压是60-89.您目前的高压和低压均高于正常值，属于高血压的i情况，应该进行及时的降压处理。意见建议：对于目前的情况，应该不需要进行其他检查，除非出现其他的临床症状。目前应该进行及时的降压处理，建议您可以前往医院进行药物降压，及时将血压维持在合理的范围之内。祝您身体健康
问我想问一下，我现在血压高，大概是，高压145低压95，身体没什...
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问题分析：你好，这血压都在临界值，正常是高压140以下，低压90以下，有的时候是因为运动后，没休息测得，另外还有血压计调的不准确，血压计的误差都有可能。意见建议：建议你休息半个小时，在测血压，另外建议你用手工测比较准些。
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评价成功！药品介绍/硝酸异山梨酯
通用名称：硝酸汉语拼音：Xiaosuan Yishanlizhi 英文/拉丁名称：Isosorbide Dinitrate性状硝酸异山梨酯本品为白色结晶性粉末；无臭。本品在或中易溶，在中略溶，在水中微溶。熔点本品的熔点为68～72℃。比旋度取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定，比旋度为+135度至+140度。功能与主治与相同，可用于治疗各种类型心绞痛和预防发作。静脉滴注可用于治疗充血性，各种类型的高血压急症和手术前的控制。用法和用量口服：预防，一次5～10mg，一日2～3次，一日总量10～30mg由于个体反应不同，需个体化调整剂量。舌下给药：一次5mg，缓解症状。 别名硝异梨醇，硝酸脱水山梨醇酯，消心痛（Isosorbide），硝酸异山梨醇酯（Sorbide Dinitrate，Nitrosorbide），Carvanil等。制剂1.片剂：①国产消心痛：10mg。②Isordil舌下含化片：2.5mg、5mg、10mg。③Isordil速释片：5mg、10mg、20mg、30mg。等2.气雾剂：①气雾剂（Isoket Sy）：1.25mg×300喷。②（Iso-Mack Spray）：1.25mg/0.09ml×20ml。注射剂：Isoket：10mg/10ml、50mg/50ml。 药品类别扩张药。
药理毒理/硝酸异山梨酯
药理学硝酸异山梨酯（ISDN）主要药理作用是松弛血管。ISDN在体内代谢生成单硝酸异山梨酯（ISMN），后者释放一氧化氮（NO），NO与内皮舒张因子相同，激活鸟苷酸环化酶，使平滑肌细胞内的（cGMP）增多，从而松弛血管平滑肌，使外周和扩张，对静脉的扩张作用更强。静脉扩张使血液潴留在外周，回心血量减少，左室舒张末压和和肺毛细血管楔嵌压（前负荷）减低。动脉扩张使外周血管阻力、收缩期动脉压和平均动脉压（后负荷）减低。扩张，使冠脉灌注量增加。总的效应是使耗氧量减少，供氧量增多，心绞痛得以缓解。毒理学动物实验未观察到致癌和致突变现象。
药代动力学/硝酸异山梨酯
ISDN口服吸收完全，平均生物利用度（F）约25%，口服30%，舌下40%～60%，肝脏首过效应明显。达峰时间在服药后1小时，一次用药作用持续2～4小时。吸收后的分布容积为2～4L/kg，清除率为2～4L/min，约1小时。脱硝基后生成2-单硝酸酯（15%～25%）和5-单硝酸酯（75%～85%），两者均有生物活性。5-单硝酸酯的活性更强，半衰期为5小时，在血清中脱硝后形成异山梨醇（大约37%）和右旋山梨醇（大约7%），由尿中排出，此外25%以葡糖醛酸形式排出，2%以原形排出，粪便中排出＜1%。5-单硝酸酯的代谢产物均无扩血管作用。
适应症/硝酸异山梨酯
冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄苷或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭；高压的治疗。
不良反应/硝酸异山梨酯
用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性，还可能出现面部潮红、、和反射性心动过速。偶见明显降低、心动过缓和心绞痛加重，罕见及。
禁忌/硝酸异山梨酯
急性循环衰竭（、循环性虚脱）；严重（收缩压＜90mmHg）；急性梗死伴低充盈压（除非在有持续血流动力学监测的条件下）；肥厚梗阻型心肌病；缩窄性心包炎或心包填塞；严重；；颅内压增高；原发性肺动脉高压；对硝基化合物过敏者。
注意事项/硝酸异山梨酯
低充盈压的急性心肌梗死、主动脉或二尖瓣狭窄、体位性低血压、颅内压增高者慎用。不应突然停止用药，以避免反跳现象。
孕妇用药/硝酸异山梨酯
动物实验中未观察到对胚胎的毒性效应，但除非确有必要方可用于。不清楚ISDN是否经乳汁排泌，故妇女应慎用。
儿童用药/硝酸异山梨酯
用药的安全性及效果均不确定。
药物作用/硝酸异山梨酯
与其他血管扩张剂、钙拮抗剂、受体阻滞剂、降压药、三环抗药及合用，可增强本类药物的降血压效应。可加强二氢麦角碱的升压作用。同时使用类固醇类抗炎药可降低本药的疗效。
药物过量/硝酸异山梨酯
与血管过度扩张有关的反应有颅内压增高、眩晕、、模糊、与、晕厥、呼吸困难、出汗伴皮肤潮红或湿冷、传导阻滞与心动过缓、瘫痪、昏迷、发作或死亡，无特异的拮抗剂可对抗ISDN的血管扩张作用，用和其他动脉收缩剂可能弊大于利，处理方法包括抬高患者的下肢以促进静脉回流以及静脉补液。也可能发生高铁血红蛋白血症，治疗方法是静注亚甲蓝1～2mg/kg。
贮藏/硝酸异山梨酯
密封保存。
生产企业/硝酸异山梨酯
、上海第一生化药业公司、北京四环科宝制药有限公司、山东力诺科峰制药有限公司、安徽丰原药业股份有限公司、上海旭东海普药业有限公司、山东鲁抗辰新药业有限公司、珠海许瓦兹制药有限公司、海南康力元药业有限公司、兰州制药厂、广西浦北制药集团有限责任公司、湖北潜江制药股份有限公司、山东潍坊制药厂有限公司、江西有限责任公司、江西赣江制药有限责任公司、安徽皖南开元药业有限公司、常州康普药业有限公司、上海申兴制药厂、、上海医科大学红旗制药厂、华裕（无锡）制药有限公司、苏州医药集团有限公司、南京白敬宇制药厂、东北制药集团沈阳和平制药厂、山西三晋药业有限公司、石家庄市第五制药厂、邯郸滏荣制药有限公司、天津市海光制药厂、华北制药集团有限责任公司、河北医科大学制药厂、三河奥天药业有限公司、、
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