& 药物致癌试验必要性技术指导原则发布
药物致癌试验必要性技术指导原则发布
　　为指导(/)研究开发，国家食品(/)监管局日前印发了《药物致癌(/sell/24/)必要性的技术指导原则》。《指导原则》阐述了何种情况下需要进行药物致癌试验，以避免实验动物资源、人力资源和物力资源的不必要使用。提出预期临床用药期至少连续6个月的药物一般应进行致癌试验。
　　《指导原则》明确，如果某些药物存在潜在致癌的担忧因素，可能需要进行致癌试验。用于晚期全身肿瘤的抗肿瘤药物，通常不需要进行致癌试验。当抗肿瘤药物拟用于非带瘤患者的辅助治疗或非肿瘤适应证长期使用时，通常需要进行致癌试验。如果不同给药途径下代谢及系统暴露量相似，可采用其中一种给药途径开展致癌试验。局部用药（如皮肤和眼科用药）可能需要进行致癌试验。系统暴露量非常小的局部用药不需要以经口给药途径来评价其对内脏器官的潜在致癌作用；若有潜在光致癌性担忧，可能需要进行皮肤给药致癌试验。除非有明显的全身暴露或相关担忧，经眼给予的药物通常不需要进行致癌试验。经化学(/article/8/)、从动物或人体组织中提取纯化或生物技术方法（如重组DNA技术）生产的内源性肽类或蛋白质及其类似物，可能需要特殊考虑。对于替代治疗的内源性物质（浓度在生理水平），尤其是当同类(/invest/)（如动物胰岛素、垂体来源的生长激素和降钙素）已有临床使用经验时，通常不需要进行致癌试验。
　　《指导原则》明确，当需要进行致癌试验时，通常应在申请上市前完成。若对患者人群存在特殊担忧，在进行大样本临床试验之前需完成啮齿类动物的致癌试验。对于开发用于治疗某些严重疾病（如艾滋病）的药物，申请上市前可不必进行动物致癌试验，但在上市后应进行这些试验。
　　《指导原则》适用于《药品注册管理办法》中的相关化学药，其基本原则也适用于(/sell/18/)、天然药物和生物制品。我的位置：>>>
2016药物、化学品致癌性试验研究高级培训班（第一轮通知）
中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会
致癌性试验研究是药物非临床安全性评价和化学品安全性风险评估的重要研究内容之一。随着我国致癌性实验指导原则的颁布，使创新药物研发与评价和化学品安全风险评估体系得到进一步完善，全面进行科学、规范和可靠的致癌性试验研究已提到议事日程。
　　药物/化学品致癌性试验周期长、费用高，实验设计和结果判断要求复杂，实验相关的病理检查和统计分析要求严谨，实验动物质量、饲养环境、实验人员素质和技术要求严格。
　　近年来，国内外先后就药物、化学品和农药致癌性实验和结果评价颁布了一系列可供采纳使用的技术指导原则，为药物/化学品开展致癌性提供了必要的技术支持。为了全面推进我国致癌性试验研究的标准化、规范化和实用性水平，全面提升我国安全性评价和风险评估能力，中国毒理学会药物毒理和安全性评价专业委员会、中国药学会安全性评价专业委员会和中国会药物毒理专业委员会决定联合主办举办药物/化学品致癌性实验研究高级培训班。本次培训班也受到农药登记毒理学试验机构行业联盟大力支持。
　　本次高级培训班将邀请致癌性研究领域的国内外专家、学者、教授，国际知名制药公司技术负责人和国家药物审评中心专家，采用基本原理讲解、案例分析和互动答疑等方式系统介绍国内外药物致癌性试验研究进展、指导原则、技术方法、实验设计、汇报分析、技术审评和综合评价相关知识和技能。
　　我们热烈欢迎来自国内外药物/化学品监管机构、生物制药企业、CRO公司、新药/化学品/农药安全性评价机构（中心）、咨询机构和风险投资公司等企事业单位的技术主管、项目负责人和科技人员等参会。
　　再次感谢您的积极关注和大力支持！让我们2016年09月上旬相聚在青岛！
一、培训内容
1、致癌实验研究进展与法规
（1）药物/化学品致癌性试验研究新进展
（2）药物/化学品遗传毒性与致癌性相关性研究
（3）国内外致癌性试验研究相关指导原则&
（4）国内外致癌性实验技术指导原则比较介绍
2、致癌实验研究新技术、新方法
（1）利用毒理基因组学方法预测致癌性
（2）利用计算机软件方法预测致癌性
（3）基于干细胞实验研究致癌性
（4）基于机制的危险度评价方法
（5） 药物/化学品转基因动物致癌性研究
3、长期致癌实验设计与评价
（1）药物/化学品致癌性试验研究方案设计&
（2）药物/化学品致癌性试验研究数据统计分析&
（3）药物/化学品致癌性试验研究总结报告与综合评价&
（5）致癌性试验伴随毒代动力学实验设计与结果分析&
（4）药物/化学品致癌性试验研究资料审评关注点&
4、长期致癌实验方法与技术
（1）致癌性试验动物种属选择（案例分析）
（2）致癌性试验动物给药剂量选择（案例分析）
（3）致癌性试验动物给药方式的选择（案例分析）
（4）致癌性试验动物指标选择与临床观察（案例分析）
（5） 致癌性试验病理检查要点、方法与技术（案例分析）&
（6） 致癌性试验统计分析要点、方法与技术（案例分析）&
（7）致癌性试验伴随毒代动力学实验设计、数据分析与评价（案例分析）
二、培训形式：
1.邀请国内外从事致癌性研究的知名专家理论讲解。
2.邀请国内外从事致癌性研究的知名专家进行实例分析和互动答疑。
3.采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。
三、 会议时间与地点
日期： -10日。
地点：山东青岛紫荆苑饭店
四、参会对象
1、药物研发监管机构、生物制药企业、CRO公司、药物安全性评价机构（中心）、药物研发咨询机构和风险投资公司等企事业单位技术主管、项目负责人和科技人员，医药科研院（所）、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员。
2、农药研发监管机构、CRO公司、农药安全性评价机构（中心）
3、新化学品研发监管机构、新化学品安全评价研究机构（中心）
五、会议费用&
　　参会人员交纳注册费1500元/人，包括会务费、餐费、资料费、授课费、培训证书等费用。统一安排住宿，费用自理。
　　交费方式：银行汇款、现场交费（仅收现金）。请交费后将汇款凭证、交费人信息发送邮件至会议联系人，以便核对查询。收到注册费后1周内发送email确认，如未收到确认邮件，请电话问询。
　　凡已交费的参会代表因故不能参会者，于日之前向大会提出申请，将全额退还。日之后将不再退款。
　　发票领取：1）会前交费者，发票通过挂号信寄出；2）现场交费者，现场开具发票或10个工作日内开具发票并邮寄。&
银行汇款信息
中国毒理学会汇款账号
中国毒理学会
中国工商银行北京市分行永定路支行
汇款请注明：&药物/化学品致癌性试验研究高级培训班会务费&缴费单位名称＋姓名&
六、会议预定
紫荆苑饭店
详细地址如下：青岛市高新区智力岛路
宾馆价格如下：
紫荆苑饭店
豪华大床房
358元（含单早）
豪华标准间
358元（含双早）
七、联系方式：
拟参加本次会议的代表，可将回执邮寄或发电子邮件至下列联系人：
董延生：军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心；地址：北京市海淀区太平路27号；邮编：100850；Email：, 联系电话： 010-，传真：010-
谢瑞防，青岛康立泰药业有限公司；联系电话：；Email:。
吕秋军：Email：，联系电话：010-，传真：010-
八、会议主办、承办单位：
1、主办单位
中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会
中国药学会药物安全评价研究专业委员会
中国药理学会药物毒理专业委员会
2、承办单位
青岛康立泰药业有限公司&
军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心
（此表复制有效）
单位名称/单位地址
电 话/E-mail
报到：　 月　 日&
退房： 　月 　日
标双： 单住　 合住 　　　
董延生：电话：010-；Email：。
谢瑞防，电话：；Email:。
医学会议中心联系方式：
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请选择用户类别：医务工作者会议组织者关注创新药物致癌性试验研究评价工作；王海学王庆利孙涛胡晓敏光红梅闫莉萍张若明王玉珠彭；审评五部；致癌性试验是创新药物安全性评价和上市风险控制内容；ICH已经对新药致癌性试验发布了3个技术指导原则；为了进一步加强对新药致癌性试验重视性的认识，并切；1.新药研发需重视开展必要的致癌性试验；致癌性试验主要用于评价新药的潜在致癌性风险，是安；目前我国已有许多新药项目
关注创新药物致癌性试验研究评价工作
王海学 王庆利 孙涛 胡晓敏 光红梅 闫莉萍 张若明 王玉珠 彭健
致癌性试验是创新药物安全性评价和上市风险控制内容的重要组成部分。国外新药的致癌性试验和评价起步较早，目前对致癌性试验已经积累了大量评价研究经验并建立了技术研发平台。我们国家早期新药研发的创新药项目较少，但随着新药研发项目增加，如何合理开展致癌性试验已成为迫在眉睫的任务。
ICH已经对新药致癌性试验发布了3个技术指导原则（ICH S1A,S1B，S1C），这些指导原则对药物致癌性试验的必要性、药物致癌性试验及其剂量选择和剂量限度进行了全面阐述。FDA和EMEA也曾发布了关于致癌性试验的相关技术指导原则。这些技术指导文件对如何开展新药致癌性试验和评价提供了技术支持。
我国对新药致癌性试验的管理要求已经体现在2005年的药品注册管理办法附件2中，明确了何种情况下新药需要开展致癌性试验研究。为了配套该管理文件，国家食品药品监督管理局于日局颁布了《药物致癌试验必要性的技术指导原则》。该指导原则的讨论和形成征求了来自国内GLP实验中心、毒理学界以及来自企业界的意见，并得到同行业专家的认可和支持。此外，药品审评中心正在就新药致癌性试验的国外技术指导原则进行系统翻译，这些工作意味着国内开展新药致癌性试验的工作已正式起步。
为了进一步加强对新药致癌性试验重视性的认识，并切实推进该项安全性评价工作，希望研究者和评价者重点关注如下问题：
1.新药研发需重视开展必要的致癌性试验
致癌性试验主要用于评价新药的潜在致癌性风险，是安全性评价的重要内容之一。新药上市申请时通常需提供必要的完整动物致癌性试验结果。对于明显存在可能引起致癌性风险的情况下，可要求在早期提交该项试验结果以支持长期用药的临床试验。
目前我国已有许多新药项目（包括重大创制新药项目）被批准进入临床试验阶段，其中部分项目有必要开展致癌性试验评价，但仅有极个别品种启动了致癌性试验研究。一些新药临床试验进程中还没有考虑新药致癌性评价问题，特别是已经或即将开展大规模临床试验的品种，这说明国内对致癌性试验重要性的认识还不够。新药研究者应该认识到致癌性试验是新药研发进程中的重要风险控制工
具，需要在合适阶段开展必要的致癌性试验研究，以免上市申请时难以对其致癌性风险进行评估，进而影响新药产品批准上市。
2.开展新药致癌性试验可与管理层交流讨论
致癌性试验周期较长，花费高，研究单位通常是在上市申请时提供完整的动物致癌性试验结果。但是，对于存在明显可能引起致癌性风险的情况下，可以要求提交该项试验结果以支持长期用药的临床试验。关于新药是否需要致癌性试验、如何设计试验方案，可以首先参考国内外已有的相关技术指导原则。
此外，药审中心已经联合国内GLP中心就致癌性试验的实施和试验技术要求启动了合作研究，目的是通过该平台对致癌性试验的具体实施提供技术支持。若研究者对拟定开展的新药致癌性试验有问题，可与药审中心、研究机构、GLP中心专家交流，以制定出适合我国情况的新药致癌性试验设计和实施方案。同时，对于致癌性试验的结果评价及其在药物利益风险评估中的作用，研究者也需要与管理者多交流沟通。药审中心拟对致癌性试验技术评价问题组织专门的学术交流讨论会，以加强与申请人、研究者的技术交流。
3.逐步推动国内致癌性试验平台建设
国内目前动物致癌性试验经验不多，致癌性试验研究还处于起步阶段，试验条件等方面还存在一些困难和挑战，致癌性试验技术和评价能力有待加强。但在我国药企经济技术实力大力提升和中国GLP发展已较为成熟的今天，只要管理层面大力推动，上述问题会在我们实施致癌性试验和评价过程中不断得到解决，我们完全可以在具体品种的致癌性试验中逐渐培育国内的致癌性试验平台。事实上，随着新药致癌性试验研究的重视程度提高，个别新药研发者已经开始与安评中心具体商讨致癌性试验的具体实施条件，包括采用合适替代试验技术如转基因动物实验来预测新药的潜在致癌性风险。开展必要的新药致癌性试验已经在药企、GLP中心和管理层取得了广泛的共识，国内的致癌性试验平台建设将在具体品种致癌性试验中边运行边推进。
新药开展必要的致癌性已经成为新药安全性评价和风险控制的重要内容。虽然该试验周期长，花费高，但我们还是应该尽快开展必要的新药致癌性试验，以免影响新药注册申请。管理部门和技术部门正在加强合作和相关平台建设，逐步制定适合我国的致癌性试验技术规范。研究者也需要重视新药的致癌性风险评
价，并在具体实践中提高新药安全性风险控制能力。
三亿文库包含各类专业文献、高等教育、文学作品欣赏、专业论文、应用写作文书、幼儿教育、小学教育、生活休闲娱乐、中学教育、关注创新药物致癌性试验研究评价工作91等内容。　
　关注创新药物致癌性试验研究评价工作_医药卫生_专业资料。关注创新药物致癌性试验研究评价工作 .docx发布日期
栏目 化药药物评价&&非临床安全性和有效性评价... 　 化药药物评价&&非临床安全性和有效性评价 关注创新药物致癌性试验研究评价工作 王海学 王庆利 孙涛 胡晓敏 光红梅 闫莉萍 张若明 王玉珠 彭健 审评五部 ... 　验证的关注点 9.药物致癌性的机制研究 11.国际上...药物代谢物的安全性试验评价指导原则 药品审评中心 ...创新性化学药物有关物质的研究思路与探讨 5. 创新... 　由于致癌试验耗 费大量时间和动物资源, 只有当确实需要通过动物长期给药研究评价人体中药物暴露所致的 潜在致癌性时,才应进行致癌试验。 2.历史背景 在日本,根据 ... 　对于创新药而言,毒代动力学研究具有以下几个方面的价值: 1)描 述毒性试验中...致癌性试验等如能进行毒代动力学试验, 将会为非临床研究评价和临床研究提供更... 　进行创新抗菌药物临床试验,降低 试验的失败率,降低整体研发风险,已经成为值得关注...创新抗菌药物的临床试验中,致使临床试验 存在着先天性不足,严重影响了研究和评价... 　对于创新药而言,毒代动力学研究具有以下几个方面的...已严重影响到后续的评价工作,延误了新药向临床的推进...致癌性试验等如能进行毒代动力学试验,将会为非 ... 　?药物致癌性评价,已成为创新药物临床前安全性评价必不可少的内容。第一节 化学...关注创新药物致癌性试验... 3页 1下载券
第四章 影响药物作用的... 14页... 　CDE专家解答之二-化学药物研究与评价药理毒理问题_临床...致癌性,故此三项 试验的文献资料必须是体外/动物试验...在分析试验结果时, 应关注给药组和对照组的差异、...可能致癌的药物有哪些？
全部答案（共1个回答）
国际抗癌联盟（IARC)认为：人类癌症80%?90%与环境因素有关，其中主要是化学因素，约占90%以上。药物因素也是化学因素之一。据统计，药物引起的肿瘤大约占1 %左右。对人有致癌作用的药物包括抗肿瘤药、激素、免疫抑制剂、解热镇痛药、抗惊厥药等。国.际抗癌联盟的专家组1987年对628种化学物质与人类癌症关系进行再评价，其中与癌症有关的医学类化学物质如下：确定的致癌药物(指对人类致癌性证据充分者）:含非那西丁的镇痛药、硫唑嘌呤、白消安、苯丁酸氮芥、环磷酰胺、己烯雌酚、美法仑、氮芥+长舂新碱+丙卡巴肼+泼尼松联合化疗方案、雌激素替代疗法、非甾体雌激素类、联合口服避孕药、序贯口服避孕药、司莫司汀（甲环亚硝脲)。可疑致癌药物(指人类致癌性证据有限、实验动物致癌性证据充分者）：阿霉素、雄（同化)激素、顺铂、甲醛、洛莫司汀、5-甲氧补骨脂素、氮芥、非那西丁、盐酸丙卡巴肼、塞替哌。可能致癌药物(指人类致癌性证据有限、实验动物致癌性证据并不充分：成人类致癌性证据不足，实验动物致癌性证据充分者）：乙酰胺、博来霉素、氯霉素、达卡嗪、柔红霉素、灰黄霉素、间羟胺、甲硫氧嘧啶、甲硝唑、丝裂霉素C、苯巴比妥、盐酸酚苄 明、苯妥英钠、溴化钾、孕激素、丙硫氧嘧啶、乌拉莫司汀(乌拉氮价)。药物诱发肿瘤的问题，已引起人们重视。当某些慢性病毒要长期用药治疗时，医者、病人都应权衡用药利弊，警惕药物可能诱发的肿瘤。
一些药物一定要在医生的指导下使用。药可以治病，不当使用也会致癌。如 果必须长期大剂量服用药物，一定要定期到医院咨询。
目前治疗癌症的抗癌中药物非常多，但是效果好的非常少。获美国FDA注册批准的抗癌新药-香参软胶囊，经众多患者服用后，反映效果非常好。
香参软胶囊是由杨昶教...
化疗药物依据它们的作用机制分为几大类： 烷化剂烷化剂直接作用于DNA上，防止癌细胞再生。此类药物对慢性白血病、恶性淋巴瘤、何杰金氏病、多发性骨髓瘤、肺癌、乳腺癌...
一、化学致癌物
是指具有诱发肿瘤形成能力的化学物。
二、化学致癌物分类
致癌物可分为三大类：
遗传毒性致癌物
目前治疗癌症的抗癌药非常多，但是效果好的非常少。我国药物学家、云南省科协委员杨昶教授发明的香参软胶囊，用香叶天竺葵和苦参等天然植物药材制成，可以抑止癌细胞的分裂...
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