达安基因与华大基因之间的角逐_达安基因,华大基因,较量_国内新闻_中国化工仪器网
达安基因与华大基因之间的角逐
&&&&&&导读：达安基因和华大基因之间一直存在暗流，近日继华大基因破解罕见病诊之后，达安基因厚积薄发，在基因测序仪及无创产前检测试剂盒两大角逐点获得注册证，且看两大巨头的进一步发展。&&&&&&华大基因再拓新领域基因测序破解罕见病诊之痛&&&&&&日，郑州市儿童医院接诊了一个罕见病例，一名46天婴儿的血液呈现异于常人的粉红色，放置几分钟后，其中3/4变成了乳白色。除甘油三酯和胆固醇高于正常水平数十倍外，其他生化指标均无法检出，医生初步判断这是一种罕见的先天性遗传代谢病。&&&&&&在常规医学束手无策的某些领域，基因检测正在成为一种可替代的选择。&华大基因子公司华大医学将通过基因测序手段查找病因并给出治疗指导。&华大医学副总裁易鑫告诉21世纪经济报道记者。&&&&&&近日，华大基因在患儿入住的上海新华医院采集了血液。10月31日，血液样本已抵达华大基因深圳总部。另一家公司药明康德也宣布要找出真正的致病原因，药明康德于今年三月购进基因测序仪转入基因领域。&&&&&&类似白色血液的罕见病又称为&孤儿病&，指患病比例低、少见的疾病，约有80%是由基因缺陷导致。世界卫生组织对罕见病的定义为，患病人数占总人口0.065%-0.1%的疾病或病变。&&&&&&罕见病在临床中容易误诊、漏诊，受到诊断难题的困扰，且治疗效果欠佳。&&&&&&近年来，随着基因科学的快速发展及成本降低，基因测序和专门研制的&孤儿药&对破解罕见病带来了希望。但业内人士普遍认为，针对罕见病的诊断与用药标准体系尚未建立，监管政策亟待进一步完善。&&&&&&基因测序有望破解罕见诊断难题&&&&&&由于80%的罕见病由基因缺陷导致，因此，基因测序在快速找到病因方面更有优势。&&&&&&以郑州这名乳白色血液的罕见病为例，华大医学遗传咨询师黄辉告诉21世纪经济报道记者：&乳白色血液样本将进行两步测序分析，基因芯片和全外显子。&&&&&&&基因芯片测序的成本较低，而全外显子可检测人体的全部基因点位，从理论上说，可以确定所有由基因缺陷导致的疾病。在查找到缺陷基因后，根据现有医学成果即可认定发病原因。&&&&&&在检测乳白色血液之前，华大医学通过基因测序确定了&拇指姑娘&和&高密母女&的发病原因。&&&&&&根据华大医学的检测结果，永远长不大的&拇指姑娘&媛媛的病因是Costello综合征，此前，家人带着她辗转北京、广州、湖南、深圳，花费数十万元却没有得到确诊；山东高密母女罹患的疾病最终确定为腓骨肌萎缩症1型，基因测序揭开了困扰母女25年的谜团。&&&&&&在华大基因的探索中，基因测序对于罕见病的意义并不局限于诊断层面，还可提供治疗方案。&&&&&&湖南省永州市新田县田家岭村的贺皓阳是一位重型地中海贫血患者，不到两岁的孩子必须每月靠输血排铁来维持生命。2014年4月，贺皓阳的小女儿出生，但未携带地贫致病基因。8月，兄妹俩参加了华大医学组织的&春叔计划&，免费进行HLA高分辨配型检测，并最终配型成功。&&&&&&大多数医院和医生对基因测序确定病因的手段持有肯定态度，&在面对罕见病时，知名医院和医生往往建议患者进行基因测序查找病因。&黄辉告诉21世纪经济报道记者，&拇指姑娘&就是这样确定的病因。&&&&&&达安基因取得基因测序仪及无创产前检测试剂盒注册证达安基因取得基因测序仪及无创产前检测试剂盒注册证&&&&&&达安基因11月6日午间公告，该公司取得了国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的两个医疗器械注册证，分别为基因测序仪和胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（半导体测序法）。&&&&&&达安基因表示，目前，相关市场尚处于开发阶段，市场需求存在不确定性。今年6月，CFDA曾首次批准了批准华大基因两款基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。达安基因是与华大基因同属于国内唯一两家获得国家二代测序仪及无创产前试剂盒注册受理号的单位，这次达安基因第二次获得CFDA批准注册第二代基因测序诊断产品，至此，两个单位都获得了注册证，中国基因产业时代正式拉开序幕。&&&&&&记者从华大基因采访中获悉，无创产前检测是目前国内市场上基因检测应用最成熟的领域.据统计，利用无创产前检测，针对30岁以上的高危孕妇100%渗透率，将带来76亿元市场容量；针对全部孕妇50%渗透率，将带来140亿元市场容量。如果测序成本下降到人人都希望了解自己的基因信息以指导日常保健和临床用药的水平，市场规模将达到万亿以上，诊断行业也将会发生颠覆性的变化。&&&&&&至于基因测序仪，目前国内市场只有华大基因拥有两款二代基因测序产品可应用。达安基因表示，公司与LIFE合资设立了广州立菲达安诊断产品技术有限公司，目前只研发生产一代测序检测试剂，没有生产相关的一代测序仪器，暂时也没有研发计划。&&&&&&达安基因主营业务为荧光PCR检测技术研究、开发和应用，包括生产和销售荧光PCR检测试剂盒和相关检测设备，并提供与临床基因诊断相关的技术咨询服务。&&&&&&行业最快2015年爆发&&&&&&没有人会怀疑，基因&&这个揭示人类生命奥秘的学科，必将孕育出全世界最大、最重要的产业市场之一。&&&&&&根据Illumina的测算，基因测序的市场规模有200亿美元左右。其中，肿瘤学120亿美元、生命科学50亿美元（包括生命科学工具、复杂病症，农业基因以及影响因子和宏基因组）、生育和基因健康20亿美元（孕妇和新生儿童的检测，以及基因健康）、其他应用10亿美元。&&&&&&中国科学院北京基因组研究所技术研发中心常务副主任任鲁风表示，目前国际市场上的基因测序机构蜂拥而至，试图进入中国市场。他说：&国内基因检测行业的爆发取决于三个条件：经CFDA认证的设备和试剂何时能够上市？基因测序在医院的临床试点何时可以开展？除了这两条渠道，还有何渠道可以进入临床？个人判断，2015年基因测序行业将迎来爆发式增长。&&&&&&&&基因测序在临床中的应用主要有遗传疾病诊断（无创伤性产前胎儿、新生儿童基因遗传疾病筛查和诊断）、肿瘤基因诊断、病原菌检测（临床诊断 食品安全检测市场）。&达安基因首席科学家邓杏飞介绍，基因测序的市场空间2011年约为8.42亿美元，预计今后市场份额将以每年23%左右的速度增长，2016年可达到每年23.43亿美元左右。&&&&&&目前国内最成熟的基因测序技术主要应用在无创产前筛查方面，这一市场的主角主要是华大基因和贝瑞和康，2013年华大基因、贝瑞合康在无创领域分别测序10万人次、5万人次，市场规模约4.5亿元。现在平均每次无创产前基因检测费用约为3000元，随着技术的发展与检测量的提升，假如将来每次检测费用降到1500元，按照我国每年有2000万怀孕母亲测算，则市场容量在300亿元。&&&&&&A股公司中，达安基因旗下的爱健生物是早期介入者。据达安基因高管介绍，达安基因持有17.14%股权的爱健生物，从事二代基因测序、生物信息学分析的科研服务和转化医学应用，已与广东妇幼保健院、四川大学华西第二医院、河南妇幼保健院等多家医院开展合作。&&&&&&百世嘉公司是一家专注于全基因组测序分析的高科技服务型公司，该公司副总裁梁鸿生对基因测序的市场前景也十分看好。他告诉中国证券报记者：&我们面临迫切的医疗需求，现在总人口超过14亿人，年均产妇数量超过1600万人，其中大于35岁的高龄产妇大约是320万人，低于35岁的产妇约为1280万人，以初生儿平均5.6%的患病率计算，带有先天性缺陷的初生儿每年为90万人左右。其中，约16.7%的初生儿为先天性心脏病，10%为贫血症，3%为唐氏综合症，5.9%为色盲，64.4%为其他遗传病。在这些先天性缺陷的初生儿中，约有40%的新生儿会永久性残障，一个缺陷儿家庭医疗负担起码在50万元以上。&梁鸿生表示，如果基药检测技术早日普及，这些缺陷儿的病情就能更早地得到预防与治疗。&&&&&&梁鸿生说，随着单独二胎政策在各省相继落地，2014年开始预计每年新生儿的增量在500万人左右，每年总出生人口达到2100万。这也为无创基因筛查创造出巨大市场需求，已经切入相关领域的上市公司将获得迅猛发展的新机遇。&&&&&&除了无创产筛之外，基于基因检测的药物靶向治疗未来也有广阔的市场前景，但目前还处于研究发展初级阶段。基于基因检测的药物靶向治疗是指通过对患者基因组测序，分析确认某致病基因是否突变，从而对该病采取不同的治疗措施。如乳腺癌患者中，25%的患者是由于HER2基因突变造成，而另外75%的患者是由于其他单个或多个基因的突变造成的。基因泰克公司的靶向单抗药物赫赛汀专门用于治疗HER2基因突变的患者，而另外75%的患者如果用赫赛汀治疗乳腺癌将是无效的，对乳腺癌患者先进行基因测序，确认是否是HER2突变，可以很好地对症下药，决定是否使用赫赛汀进行治疗。&&&&&&此外，基因测序也可以用来进行用药敏感性的检测。中国每年耳聋儿童中有不少是因为药物敏感导致的&一针致聋&。耳聋基因可通过线粒体遗传，耳聋基因阳性的儿童表面看起来完全正常，但只要使用了庆大霉素等氨基糖甙类药物，就会&一针致聋&，若对新生儿在用药前进行耳聋基因检测筛查，则可避免事故的发生。&&&&&&产业政策之忧&&&&&&时至今日，基因测序产业在我国的发展经历了无监管、被叫停和试点申报的历程。&&&&&&申银万国医药分析师杜舟表示，2014年以前，我国基因检测行业处于无监管状态，基因检测设备基本完全进口国外设备，基因检测服务主要是无创产筛，基本由华大基因和贝瑞和康两家垄断。&&&&&&2014年2月，CFDA和国家卫计委联合发布通知，宣布包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入，方可应用；已经应用的，必须立即停止。&&&&&&虽然基因测序临床应用市场越来越大，但基于第二代高通量测序技术平台的基因测序从硬件和软件两方面来说，都还未达到可以面向消费市场的条件。事实上，Illumina旗下用于体外诊断应用的产品MiSeqDx也是2013年11月才获得FDA的上市许可，成为首个获得FDA许可的第二代高通量DNA测序仪。而我国用于产前基因检测的高通量测序仪还没有获得CFDA的认证。&&&&&&在叫停基因检测一个月后的2014年3月，卫计委发布《关于开展高通量基因检测技术临床应用试点单位申报工作的通知》。通知称，已经开展高通量基因测序技术，且符合申报规定条件的医疗机构可以申请试点，并按照属地管理原则向所在省级卫生计生行政部门提交申报材料。通知还明确了申请试点的基因测序项目，如产前筛查和产前诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断与治疗、植入前胚胎遗传学诊断等。&&&&&&&目前来看，国内企业要开展基因检测业务有两种途径，一是按照卫计委规定，申报临床试点，若通过审批，则可合法进行包括无创产前基因检测等业务。二是通过和Illumina合作（合作贴牌），向CFDA申请注册新型基因检测设备。二者如有一项通过审核，均可合法恢复基因检测业务。&杜舟分析表示。&&&&&&目前国内行业中的领头企业，如华大基因，贝瑞和康，达安基因等，都已经启动了报批和注册工作。他们采取的都是通过和国外仪器生产商合作，授权或买断产品，到国内贴牌的模式。这种模式的产品虽然用的是国外的仪器及技术，但申报CFDA走的是国内的仪器设备通道，申报与审批相对比较快。如果进展顺利，国内这种仪器设备的正常审核时间约为1&&1.5年。&&&&&&目前已经向CFDA申请批文的产品分别是：华大基因的BGISEQ1000（基于CG的测序平台）和BGISEQ100（基于LifeTechnologies公司的IonProton测序平台）、达安基因的DA8600（同样基于LifeTechnologies公司的IonProton测序平台）。5月初，达安基因旗下的广州爱健生物在PNAS发表基于半导体测序平台的唐氏无创检测，由于速度快、成本低等优点，可能更适合医院使用，也许会成为医院的标配。目前该产品已获得国家受理号，申请工作接近尾声。&&&&&&此外，今年4月18日，紫鑫药业与中国科学院北京基因组研究所联合研发的国产新一代基因测序仪也横空出世。中国科学院北京基因组研究所技术研发中心常务副主任任鲁风表示，该仪器是目前唯一一个技术性能可以匹敌国际市场主流产品的国产基因测序系统。该系统与国外第二代高通量测序系统相比已经成功地解决&读长较短&这一关键技术难题，其成本低于进口设备的1/3以上，应用成本低于进口设备的1/5以上，使新一代测序技术真正达到进入广泛应用市场的经济条件，并将彻底解决我国基因测序仪完全依赖进口的局面。目前中国市场上所有高通量测序设备和试剂均来源于进口，该产品推出后，将大大降低基因测序成本，推动基因测序技术在国内更多领域的大规模普及应用。&&&&&&任鲁风表示，该仪器计划于今年下半年在包括医疗、检验检疫、疾病防控、高校、研究院所等20家应用单位进行免费测试使用。测试工作主要包括对系统性能的优化和改进，以及根据应用领域的不同进行应用产品的共同开发，即在基础试剂产品的平台上衍生出一系列专用型试剂产品，并开发相应的数据分析算法和数据库，实现测序技术实践应用的全面解决方案。
（来源：中国化工仪器网）
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华大医学推出肿瘤基因检测临床服务
&&一次性可检测508个肿瘤相关基因、解读88种肿瘤药物
&&日前，华大基因旗下华大医学正式发布国内首个基于高通量测序技术的肿瘤基因检测服务OseqTM-T。
&&据悉，该服务可提供肿瘤患者的基因突变信息，结合药物基因组学相关信息，辅助临床医生为癌症患者选择合适的治疗药物，制定完善的治疗方案，最大程度的满足患者个性化的治疗需求。
&&一次性可检测508个肿瘤相关基因、解读88种肿瘤药物
&&日前，华大基因旗下华大医学正式发布国内首个基于高通量测序技术的肿瘤基因检测服务OseqTM-T。
&&据悉，该服务可提供肿瘤患者的基因突变信息，结合药物基因组学相关信息，辅助临床医生为癌症患者选择合适的治疗药物，制定完善的治疗方案，最大程度的满足患者个性化的治疗需求。
&&此项服务OseqTM-T检测产品完全由华大医学自主研发并已申报多项专利，该技术采用高通量测序手段对来自肿瘤病人的癌组织进行相关基因分析，可一次性检测508个肿瘤相关基因、解读88种肿瘤药物，全面、系统、准确地解读肿瘤药物与基因的关系，并可根据患者的个体差异性，辅助医生选择合适的治疗药物、制定个体化的治疗方案，延长患者生存时间，提高生活质量。
&&基因突变关乎肿瘤治疗效果
&&肿瘤治疗药物的治疗效果与患者肿瘤基因组上的突变情况密切相关，这些基因变异出现在不同类型的肿瘤中，例如：mTOR信号通路基因在肾癌、肺癌及结直肠癌中均存在突变，以信号通路相关基因作为靶点的靶向药物已成为当前的研发热点。大量研究显示，根据基因的变异进行肿瘤的精确分型，更有利于肿瘤患者的个体化治疗。在用药前进行肿瘤药物相关基因检测，全面分析这些基因的变异特征与药物的关系，根据患者个体差异选择合适的药物甚至发现新的解决方案，才能实现“因人因时”的肿瘤个体化治疗。
&&在OseqTM-T基础上，华大医学将会在近期推出无创肿瘤基因检测产品OseqTM-ctDNA，该产品基于高通量测序技术，检测血液中的ctDNA（循环肿瘤DNA），可实现无创肿瘤早期检测、个体化用药指导、复发监测等。OseqTM-ctDNA只需抽取受检者外周血，便可对肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、甲状腺癌、前列腺癌等多种常见高发癌症进行超早期、无创伤性的检测。该服务将推动肿瘤个体化治疗进入无创基因检测时代。
&&华大基因其愿景为基因科技造福人类，自1999年成立之时起，一直致力于肿瘤基因组学研究，已经研究20多类癌症，国内外共计12000多例样本，超过1.5P数据量。目前，已和300多家科研院所和20多家企业机构开展合作，参与并主持国际癌症基因组（ICGC）项目、亚洲癌症研究组织（ACRG）、中国癌症基因组计划（CCGC）、中-丹乳腺癌等多项国际领先项目，在国际权威杂志上发表了30多篇科研成果。
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基因检测领路 个体化医疗伴新技术前行
　　本报记者　　魏国安报道　　日前，罗氏诊断宣布其KRAS基因突变检测已获中国食品药品监管总局批准上市。该检测通过对KRAS基因突变状态的识别，帮助医生选择适合患者基因特质的治疗方案，为转移性结直肠癌的靶向治疗提供依据，推进个体化医疗。　　目前，国内企业也纷纷推进个体化医疗向临床应用的发展。今年9月，华大基因发布国内首个基于高通量测序技术的肿瘤基因检测服务Oseq－T。该技术可一次性检测508个肿瘤相关基因、解读88种肿瘤药物，根据患者的个体差异性，制定针对癌症的个体化治疗方案。　　业内人士指出，个体化医疗已经成为国内医疗领域的必然走向，开始从研究探索走向临床应用，同时也加速了与之相关的基因检测、诊断、大数据分析等领域的产业扩张步伐。　　个体化医疗成必然趋势　　个体化医疗，是以每个患者的基因组信息为基础决定治疗方案。传统的治疗方法对相同症状的病人采用同样治疗方式，接受治疗的患者并非全部能受益，有些患者完全没有效果，有些则可能会出现副作用。　　个体化医疗针对在基因构成或疾病分子性质上相同的患者，在合适的时间对合适的病人群体给予合适的治疗。　　因为即使症状相同的患者，由于基因不同，个体对特定药物的反应也不尽相同。药物有效率可以清楚的说明患者对药物的不同反应程度。天坛医院实验诊断中心主任康熙雄介绍：“治疗哮喘的药物有效率达到60%，糖尿病药物有效率是57%，关节炎药物有效率是50%。治疗肿瘤的药物有效率最低，只有25%。”　　通常，临床上的传统诊疗方法是通过比较患者对各种药物的使用效果，决定最佳的治疗方案，而个体化医疗，是通过建立在遗传信息水平上的诊断，即针对患者的基因测序或突变检测结果，为患者选择适合的靶向用药。　　据了解，用错药带来的医患损失已成为世界普遍难题。数据显示，每年因用药差异约有10万人死亡，已经成为美国第4至第6位的死亡原因；我国也同样面临用错药的严峻形势，2013年国家药品不良反应监测网络一共收到药品不良反应事件报告131.7万余份。　　专业人士指出，利用基因诊断，医疗将从千篇一律的“医疗”时代，进步到依据个人遗传基因而异的“定制医疗”时代。作为一种精密科学，个体化医疗对疾病的产生追源溯本，不仅需要发现病因，而且将病因追寻到分子水平，以此为基础，对患者进行治疗。这种在诊断和治疗过程标准化上体现出患者的个体差异，是现代医学发展的新高度。　　肿瘤成个体化医疗主战场　　2014年世界卫生组织最新《世界癌症报告》显示，中国2012年新增癌症确诊人数约307万人，占全球总数的21.8%。　　数据显示，抗肿瘤药自从2007年超越降血脂药后，一直是全球医药市场的领头羊，2012年的销售额超过700亿美元。目前全球前十大肿瘤用药当中，靶向药物占据了一半以上的份额。　　值得一提的是，我国正在积极推进肿瘤靶向药物的研发，国家卫生在启动重大新药创制科技重大专项2015年度课题申报工作的通知中，明确将PD－1、PD－L1和CTLA－4列为肿瘤免疫重要新靶点。　　靶向药物被称为目前最先进的用于治疗癌症的药物，怎样帮助药物准确定位，找准“靶子”，需要基因检测诊断出患者的肿瘤基因突变是否适合该药物。　　肿瘤个体化医疗中的典型案例是罗氏的乳腺癌靶向治疗药物赫赛汀，以及用于确认患者是否会受益于赫赛汀的配套HER2检测。使用罗氏组织诊断提供的全自动化银染原位杂交检测基因扩增检测，测定生长因子HER2在乳腺癌患者的肿瘤中是否存在过度表达来判断患者是否可能获益于赫赛汀的治疗，从而制定最佳治疗方案，并减少不当治疗带来的延误和资源浪费，最终延长患者生命。　　在国内，基因诊断和个体化医疗在临床应用方面正处于探索实践与推广阶段，众多的科研机构、高技术企业和治疗机构都在积极推进个体化医疗的临床推广。公开信息显示，2013年，南京医科大学和南京市高淳区政府就联合组建了南京宁高个体化医疗技术创新中心，针对肿瘤进行基因检测，并和省人民医院肿瘤科合作开展肿瘤个体化诊疗检测服务，目前每月有近50名肿瘤患者通过基因检测，实现个体化治疗。　　新产业链条渐清晰　　根据普华永道的报告，美国个体化用药市场现在已经达到2320亿美元，并将以11%的年增长率增长。到2015年，美国个体化医疗和福利产业市场价值将达到4520亿美元。　　据了解，随着各大医院和医药研究机构研究进展的推进，国内医药企业逐步开始关注个体化用药的开发和引进，基因检测诊断和靶向治疗药物的开发也开始异军突起。　　值得关注的是，个体化医疗所带来的产业发展空间已经不再局限于药品和医疗设备，还包含了对高科技存储、数据共享以及数据分析的需求，即拓展了后台技术与服务的产业链条。　　据了解，首先，快速、准确、低成本的DNA测序，是个体化医疗的诊断前提，也是未来个体化医学的核心诊断平台。华大基因发布的Oseq－T即是针对癌症患者个体化诊断的基因检测平台。　　其次，快速、准确、低成本的二次分析，是将测序完成的基因序列快速拼接成完整的基因组序列，这涉及到大数据、高性能计算和基因组学的领域。　　第三，通过生物相关性分析，将遗传突变和疾病联系起来，又称为3级分析。3级分析是一个大数据问题，需要开发软件工具让科学家和临床医生能够从复杂的基因组数据中获得最大的生物学含义，用以识别特定基因型与特定疾病的关联。在这个过程中，特定的一个基因突变（或一组突变）将与特定的疾病或者个体特征关联起来。　　有分析指出，基因组大数据分析将是一个机会巨大的产业领域，无论是谁，只要能够让最需要这些数据的人拥有对数据进行3级分析的能力，就站在了个体化医疗领域的重要战略位置。　　据了解，国内企业在肿瘤基因组层面的探索也已开始取得成绩。　　“肿瘤基因组的前景非常美好，这是一个千亿以上的市场，它可以革新肿瘤的治疗、药物开发、投资、并购、市场推广的一系列决策判断依据。肿瘤从预防、用药到新药开发，都需要靠数据支持每一个决策，无论是做诊断还是做新药开发，肿瘤基因组数据都非常重要。”在日前举办的智慧健康国际论坛暨医健领袖峰会上，致力于肿瘤基因组开发的思路迪生物技术有限公司首席执行官熊磊介绍。　　熊磊表示，肿瘤基因组测序技术将成为传统病理诊断并行的诊断方法，指导肿瘤治疗的靶向用药。通过基因组数据，可以判断一些癌症种类的基因突变上的差异，对癌症的种类进行重新分类，这是传统病理分析达不到的。　　未来，每个病人都将进行基因组测序，甚至做全基因组测序，判断肿瘤类型，指导预后与复发预测。未来，在肿瘤治疗许多阶段的治疗决策就依赖于肿瘤基因组大数据的解析。
（责任编辑：HN022）
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