2014年中国体外诊断产品行业主管部门、监管体制及政策法规分析_中国产业信息网
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2014年中国体外诊断产品行业主管部门、监管体制及政策法规分析
& & 一、行业主管部门、监管体制及政策法规& &&体外诊断产品行业及经营业务的主管部门、监管体制及政策法规主要如下：& &&1、行业监管体制及主管部门& &&中国产业信息网发布的《》显示，行业的监管体制由卫生行政管理部门、食品药品监督管理部门、质量监督管理部门、药品流通管理部门及相关行业协会根据各自的职能分工共同对行业进行监督管理和引导。行业主管部门主要有：国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理局、中华人民共和国商务部、国家质量监督检验检疫总局、中国医疗器械协会及体外诊断系统专业委员会、中国医药商业协会、中国医院协会临床检验管理专业委员会等。& &&（1） 国家卫生和计划生育委员会& &&国家卫计委的主要职责：推进医药卫生体制改革；拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；负责医疗机构（含中医院、民族医院等）医疗服务的全行业监督管理，制定医疗机构医疗服务、技术、医疗质量和采供血机构管理的政策、规范、标准，组织制定医疗卫生职业道德规范，建立医疗机构医疗服务评价和监督体系等以外，还包括人口计生委的计划生育管理和服务职责。& &&（2） 国家食品药品监督管理总局& &&国家药监局的主要职责是：制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施；参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责药品、医疗器械行政监督和技术监督；负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测；负责药品、医疗器械再评价和淘汰；参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。& &&（3） 中华人民共和国商务部& &&商务部的主要职责：作为药品流通行业的管理部门，主要负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会加强行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。& &&（4） 国家质量监督检验检疫总局& &&国家质量监督检验检疫总局的主要职责：负责拟定国家实施强制性认证与安全质量许可制度的产品目录，制定并发布认证标志、合格评定程序和技术规则，组织实施强制性认证与安全质量许可工作；负责进出口食品和化妆品生产、加工单位的卫生注册登记的评审和注册工作，办理注册通报和向境外推荐事宜；依法监督和规范认证市场，监督管理认证有关的中介服务和技术评价行为；负责认证有关机构的资质审核和监督，受理认证认可的投诉并组织查处；负责管理相关校准、检测、检验实验室技术能力的评审和资格认定工作，组织实施实验室评审、计量认证、注册和资格认定工作；负责对承担强制性认证和安全质量许可的认证机构、检验机构和实验室的审批。& &&（5） 中国医疗器械协会及体外诊断系统专业委员会& &&中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会是体外诊断行业的自律机构，其主要职责是：专门负责体外诊断行业相关问题研究；参与体外诊断相关国家标准、行业标准制定；协助政府主管部门维护市场秩序，促进行业健康发展；开展体外诊断行业的各类认证；组织会员单位进行相关法规培训及技术交流；开展三类产品及进口产品注册咨询及代理，开展相关各类认证、认可及其咨询工作，代理申报医疗器械产品出口证明；组织医疗器械行业相关的法规、质量、技术及职业培训等。& &&（6） 中国医院协会临床检验管理专业委员会& &&中国医院协会临床检验管理专业委员会是医学诊断服务行业的自律机构，其主要职责是：宣传国家法律、法规，贯彻卫生工作方针政策和政府卫生行政部门的重大工作部署，协助政府加强行业自律性管理，发挥业务指导作用，促进医疗机构的改革、建设与发展；开展医院管理及相关专业领域的继续教育，推广国内外先进的管理理念、经验和做法，实施院、科两级领导岗位人员培训，提高医院管理人员的专业技能和水平；结合医院管理工作，开展学术、技术研究，推广研究成果和开展学术交流活动等。& &&2、行业政策与法律法规& &&（1） 行业主要政策& &&①《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（）& &&日，国务院发布《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（年），提出将疾病防治重心前移，坚持预防为主、促进健康和防治疾病结合。研究预防和早期诊断关键技术，显著提高重大疾病诊断和防治能力。重点研究开发基本的早期预防和诊断、疾病危险等因素早期干预等关键技术，从单纯重视疾病后期治疗到重视包括疾病预警、诊断在内的疾病全过程。着重研究预防和早期诊断关键技术将有力促进体外诊断产品技术升级，使更多病患得到准确诊断，推动体外诊断行业健康快速发展。同时，纲要提出生物技术和医药产业是科技创新的重点领域，在国家确立的16个重大科技专项中，生物医药领域包含了转基因生物新品种培育、重大新药创制、重大传染病防止三个重大专项。& &&②《国民经济和社会发展十二五规划纲要》（2011）& &&国家&十二五规划&指出，国家将增加财政投入，逐步提高人均基本公共卫生服务经费标准，健全覆盖城乡居民的基本医疗保障体系，进一步完善城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗和城乡医疗救助制度；逐步提高城镇居民医保和新农合人均筹资标准及保障水平并缩小差距；提高城镇职工医保、城镇居民医保、新农合最高支付限额和住院费用支付比例，全面推进门诊统筹；做好各项制度间的衔接，整合经办资源，逐步提高统筹层次，加快实现医保关系转移接续和医疗费用异地就医结算；全面推进基本医疗费用即时结算，改革付费方式；积极发展商业健康保险，完善补充医疗保险制度；逐步提高的人均卫生费用和日趋完善的医保政策将有力促进体外诊断产品市场的增长。& &&③《生物产业发展规划》（2012）& &&日，国务院发布《生物产业发展规划》，发展目标是到2015年，我国生物产业形成特色鲜明的产业发展能力，对经济社会发展的贡献作用显著增强，在全球产业竞争格局中占据有利位置。到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业。在《生物产业发展规划》指出的重点发展领域和主要任务中，国家重点鼓励发展新型体外诊断产品，要求加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化；发展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产；建设体外诊断试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网络，推动我国体外诊断产业的发展。& &&④《&十二五&生物技术发展规划》（2011）& &&日，科技部发布《&十二五&生物技术发展规划》，发展目标是&十二五&期间，生物技术自主创新能力显著提升，生物技术整体水平进入世界先进行列，部分领域达到世界领先水平。生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等产业快速崛起，生物产业整体布局基本形成，推动生物产业成为国民经济支柱产业之一，使我国成为生物技术强国和生物产业大国。由于体外诊断技术产品的开发与产业化对于我国降低医疗费用，服务民生健康具有重要作用。《&十二五&生物技术发展规划》重点任务&第（三）研发一批重大产品和技术系统第1项生物医药技术及产品&中，明确要求突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，加速体外诊断产业的结构调整和优化升级，大幅提升我国体外诊断产业的市场竞争力。& &&⑤《&863&计划生物和医药技术领域项目申报指南》（2010）& &&科技部中国生物技术发展中心官方网站发布的《&863&计划生物和医药技术领域项目申报指南》显示，包括体外诊断技术产品开发在内的4个重大项目获得资助，其中&863&计划将对体外诊断技术产品开发重大项目投入1.67亿元经费,主要研究重大临床检验仪器与设备，新型检测技术及重点体外诊断试剂、关键原辅料、体外诊断产品质量评价体系等内容。体外诊断仪器和试剂的本土化生产有利于降低产品成本，减少患者的诊疗费用支出，促进体外诊断行业的健康发展。& &&⑥《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（2010）& &&2010年9月通过的《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（以下简称《决定》）也将生物产业列入战略性新兴产业。《决定》明确要求大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平；加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展；增强自主创新能力，完善以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系，发挥国家科技重大专项的核心引领作用，结合实施产业发展规划，突破关键核心技术，加强创新成果产业化，提升产业核心竞争力。& &&⑦《&十二五&期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》（2012）& &&日，国务院印发《&十二五&期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》的通知，要求完善医药产业发展政策，规范生产流通秩序，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，提高农村和边远地区药品配送能力，促进药品生产、流通企业跨地区、跨所有制的收购兼并和联合重组。到2015年，力争全国百强制药企业和药品批发企业销售额分别占行业总额的50%和85%以上。& &&⑧《医药卫生体制改革近期重点实施方案》（）& &&日，国务院出台《医药卫生体制改革近期重点实施方案》（年），指出年重点抓好五项改革：一是加快推进基本医疗保障制度建设；二是初步建立国家基本药物制度；三是健全基层医疗卫生服务体系；四是促进基本公共卫生服务逐步均等化；五是推进公立医院改革试点。三年内基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，使城镇职工和居民基本医疗保险及新型农村合作医疗参保率提高到90%以上，三年内各级政府预计投入8,500亿元。& &&⑨《关于深化医药卫生体制改革的意见》（2009）& &&日，中共中央、国务院出台《关于深化医药卫生体制改革的意见》，指出：坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重的方针；建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，以人人享有基本医疗卫生服务为根本出发点和落脚点；建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能；大力发展农村医疗卫生服务体系。进一步健全以县级医院为龙头、乡镇卫生院和村卫生室为基础的农村医疗卫生服务网络。& &&⑩《关于巩固和发展新型农村合作医疗制度的意见》（2009）& &&日，原国家卫生部、民政部、财政部、农业部、中医药局发布《关于巩固和发展新型农村合作医疗制度的意见》，提出：大力加强制度建设，巩固和发展与农村经济社会发展水平和农民基本医疗需求相适应的、具有基本医疗保障性质的新农合制度，逐步缩小城乡居民之间的基本医疗保障差距。逐步提高筹资标准和待遇水平，进一步调整和完善统筹补偿方案，强化基金监督管理，让参合农民得到更多实惠，增强新农合的吸引力，继续保持高水平的参合率。该项政策的实施将进一步提高农村患者的医疗支付能力，提高医疗机构的就诊人数和次数，增加体外诊断产品的市场需求。& &&《关于县级公立医院综合改革试点意见》（2012）& &&日，国务院办公厅印发《关于县级公立医院综合改革试点的意见》的通知第六点&提升基本医疗服务能力&中明确指出鼓励资源集约化，探索成立检查检验中心，推行检查检验结果医疗机构互认，以及后勤服务外包等；鼓励有条件的地区探索对医疗资源进行整合、重组和改制，优化资源配置；落实支持和引导社会资本办医政策；提高技术服务水平。& &&《关于加快医药行业结构调整的指导意见》（2010年）& &&日，工信部、原国家卫生部和国家药监局联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，意见指出要进一步规范基本药物生产流通秩序，推动基本药物生产企业的兼并重组，促进基本药物生产向优势企业集中，鼓励其采用新设备、新技术进行技术改造，提高基本药物生产质量和供应保障能力，基本药物主要品种销售量居前20位的企业所占市场份额应达到80%以上，实现基本药物生产的规模化和集约化;对拥有自主知识产权的产品，在价格核定规程中予以单独制定价格的政策；对具有我国自主知识产权的新药研制，在科研立项、经费补助、新药审批等方面予以支持。& &&《医药工业&十二五&发展规划》（2012年）& &&2012年,国家出台了《医药工业&十二五&发展规划》,规划对医药工业在&十二五&期间的发展起到积极促进作用。规划提出：（1）&十二五&期间，产业规模要保持平稳较快增长，工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%；（2）确保基本药物供应，基本药物生产规模不断扩大，集约化水平明显提高，满足临床需求；（3）质量安全符合要求，全国药品生产需100%符合新版GMP要求，药品质量管理水平显著提高；（4）提升国际竞争力，医药出口额年均增长20%以上，改善出口结构，有国际竞争优势的品种显著增加。& &&《国家基本药物目录》（2013年）& &&日卫生部发布《国家基本药物目录》，新版基药目录药品品种扩容，从2009版时的307种增至520种，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种。使用范围扩至二、三级医院。新增抗肿瘤药及血液病用药等重大疾病用药，并扩大了精神类疾病治疗药物的种类。& &&《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》（2014年）& &&日，国家发改委发布《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》，改进了低价药品价格管理方式，对原政府指导价范围内的低价药品取消政府制定的最高零售价格，在日均费用标准内，由生产经营者根据药品生产成本和市场供求及竞争状况制定具体购销价格。& &&（2） 行业主要法律法规&
序号 法规名称 主要内容 实施日期
体外诊断产品相关法规
1 医疗器械监督管理条例 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 2014年6月
2 中华人民共和国药品管理法 对药品生产企业、药品经营企业的生产、经营、流通、广告等环节进行规范；此外对医疗机构的药剂使用进行监督和管理等。 2001年12月
3 中华人民共和国药品管理法实施条例 对药品生产企业、药品经营企业进行相关认证，并依照《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业、药品经营企业进行具体的规范、监督和管理等。 2002年9月
4 药品生产质量管理规范 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 2011年3月
5 医疗器械注册管理办法 依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 2004年8月
6 医疗器械经营企业许可证管理办法 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。 2004年8月
7 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行） 现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。不适用：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。企业应当说明缺项理由，考核组予以确认。严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。一般缺陷比例=一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数&一般检查项目中合理缺项数）&100% 2007年4月
8 体外诊断试剂生产实施细则（试行） 体外诊断试剂生产企业应当按照本细则的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。 2007年4月
9 体外诊断试剂注册管理办法（试行） 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 2007年6月
10 体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 诊断试剂经营企业的负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 2007年6月
11 体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序 原理相同、生产工艺和控制过程相同的品种可以覆盖，原理、工艺和控制过程相同，类别不同应有条件覆盖，原理、工艺相同，品种性质和控制过程不同应区别对待。 2009年6月
12 《关于开展DNA检测试剂产品认证工作的通知》 自2009年8月起，各级公安机关新采购的DNA检测试剂产品，必须通过中国安全技术防范认证中心的认证；未通过认证的DNA检测试剂产品，不得用于办案和DNA数据库建设。 2009年3月
13 《法庭科学产品自愿性认证实施规则DNA检测试剂产品》 本规则规定了对法庭科学人类荧光标记STR复合扩增检测试剂（简称&DNA检测试剂产品&）认证的要求。包括认证模式、认证的基本环节、认证实施的基本要求、认证证书的维持和变更、认证证书的暂停、注销和撤销、认证标志使用的规定等做了明确规定。 2009年3月
14 《法庭科学人类荧光标记STR复合扩增检测试剂质量基本要求》 本标准规定了法庭科学人类荧光标记STR复合扩增检测试剂质量基本要求，包括试剂基本技术要求、标识、包装、运输和贮存。本标准适用于法庭科学领域使用的人类荧光标记STR复合扩增检测试剂市场准入质量评价的基本要求。 2009年3月
药品工业相关法规
1 药品经营质量管理规范 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 2013年6月
2 药品经营质量管理规范实施细则 为贯彻实施《药品经营质量管理规范》制定本细则。本细则适用范围与《药品经营质量管理规范》相同。 2000年11月
3 药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法 国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，依照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和本办法的规定，制定《GSP认证现场检查评定标准》、《GSP认证现场检查项目》和《GSP认证现场检查工作程序》。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责实施国家食品药品监督管理局组织的有关GSP认证的监督检查；负责对省、自治区、直辖市GSP认证机构进行技术指导。 2003年4月
4 药品经营许可证管理办法 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。 2004年4月
5 药品流通监督管理办法 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。 2007年5月
6 药品生产质量管理规范（2010年修订）（GMP） 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 2011年3月
7 药品生产质量管理规范认证管理办法 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 2011年8月
8 中华人民共和国药品管理法 本法案主旨在于为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 2001年2月
10 药物非临床研究质量管理规范 为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。 2003年8月
11 药物临床试验质量管理规范 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 2003年8月
12 药品注册管理办法 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 2007年7月
13 关于改革药品价格管理的意见 为推进城镇医药卫生体制改革，促进城镇职工基本医疗保险制度的建立，改革药品价格管理，根据国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》精神制定《关于改革药品价格管理的意见》。 2000年7月
医学诊断服务相关法规
1 医疗机构临床实验室管理办法 本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。 2006年6月
2 医学检验所基本标准（试行） 医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查。设置1个临床检验专业的，注册资金不少于500万元；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业增加300万元。 2009年12月
3 医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法 临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。 2010年12月
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