国家加快创新医疗器械审批
> 国家加快创新医疗器械审批
国家加快创新医疗器械审批
编者按：我国正在推进医疗器械审评审批制度改革，通过创新医疗器械特别审批程序，解决医疗器械审批的拥堵问题，同时促进国产医疗器械的自主创新。
　　9月10日举行的“2016(第六届)中国高峰论坛”上，国家食品药品监督管理总局注册管理副司长高国彪介绍说，截止到6月底，食药监总局共收到创新特别审批申请379项，完成审查356个，确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中，16个产品已经获得到批准。本文引用地址：　　高国彪说：　　“医疗器械技术创新和产业发展，正处在巨大的变革期和机遇期。”　　中国医药工业信息中心发布的2016年中国健康产业蓝皮书显示，医疗器械产业是健康产业中增长最为迅速的领域，也已经成为资本市场最为看好的投资热点之一。“十二五”期间我国医疗器械市场总量从2010年的1200多亿元增长至2015年的3000亿元，年均增长超过20%。预计到2019年医疗器械总规模会再翻一番，达到6000亿元左右的规模。　　苏州生物纳米园总裁庞俊勇则对记者表示，医疗器械产业已经到了爆发的前夜，相信再过2、3年将会迎来巨变。该园区已有多个创新的医疗器械产品进入创新医疗器械特别审批通道。　　产业发展的一个直观显现，就是医疗器械注册数量的增加。2015年国家食药监总局共批准医疗器械注册7530项，2016年上半年总局共批准医疗器械注册4341项，其中首次注册1135项，如果按照注册品种来区分，其中医疗器械2217项，体外诊断试剂是2410项，各省局共批准境内第二类医疗器械注册6139项，其中首次注册3026项。　　为了推动医疗器械的创新，国家食药监总局与国务院有关部门正在研究，组织起草了《医疗器械优先审批程序》。凡是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械，或者符合一些规定情形的，可以进入优先审批。　　医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务的三大部分，其中医疗器械是推动健康产业、影响医疗体制改革和未来医疗改革趋势的重要要素。　　但长期以来，飞利浦、西门子、GE组成的“GPS”，占据了市场的大部分空间。　　高国彪说，美国、欧盟、日本是医疗器械的大国强国，几乎垄断了全球大型、高端、高质、创新的医疗器械市场。其中美国、欧盟的医疗产业规模占据全球市场规模的近70%。如果再加上日本和中国，这个比例将近90%。
分享给小伙伴们：
我来说两句……
最新技术贴
微信公众号二
微信公众号一食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知
食药监械管〔2014〕13号
　　第六条　食品药品监管总局行政受理服务中心对受理的特别审批申请，给予产品特别审批申请受理编号，受理编号编排方式为:械特××××?1-×××?2，其中××××?1为申请的年份；×××?2为产品流水号。　　第七条　食品药品监管总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室（以下简称创新医疗器械审查办公室），对创新医疗器械特别审批申请进行审查。　　第八条　食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。　　第九条　经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。　　第十条　创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果书面通知申请人，对境内企业的申请，同时抄送申请人所在地省级食品药品监督管理部门（格式见附件2）。　　第十一条　创新医疗器械审查办公室在审查创新医疗器械特别审批申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。　　第十二条　对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在接到申请人质量管理体系检查（考核）申请后，应当予以优先办理。　　第十三条　对于创新医疗器械，医疗器械检测机构在进行注册检测时，应当及时对生产企业提交的注册产品标准进行预评价，对存在问题的，应当及时向生产企业提出修改建议。　　第十四条　医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并出具检测报告。经过医疗器械检测机构预评价的注册产品标准和《拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表》应当加盖检测机构印章，随检测报告一同出具。　　第十五条　创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，食品药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进行监督检查。　　第十六条　创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本审批程序重新申请。　　第十七条　对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。　　第十八条　对于创新医疗器械，申请人可填写创新医疗器械沟通交流申请表（见附件3），就下列问题向食品药品监管总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流申请：　　（一）重大技术问题；　　（二）重大安全性问题；　　（三）临床试验方案；　　（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；　　（五）其他需要沟通交流的重要问题。　　第十九条　食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果通知申请人（见附件4）。食品药品监管总局医疗器械技术审评中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。　　第二十条　食品药品监管总局受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。
&nbsp&nbsp &nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&&第<input type=text size=1 maxlength=4 name=toPage value=2 onkeypress=' if (event.keyCode==13 ){ if ( this.value <= 1 )
window.location.href="96654.html"; else if(this.value 页&&共&3&页创新医疗器械如何注册？是经过哪些过程？
&&&创新医疗器械如何注册？是经过哪些过程？
创新医疗器械如何注册？是经过哪些过程？
发布日期：浏览次数：79
&新医疗器械该如何注册呢？依据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》的通知做一个梳理和归纳。
一、什么样的产品才算是创新医疗器械？
&（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
&（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
&（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
二、申请创新医疗器械特别审批，需提交什么资料？
&首先应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》，其次包含以下资料应当包括：
&（一）申请人企业法人资格证明文件。
&（二）产品知识产权情况及证明文件。
&（三）产品研发过程及结果的综述。
&（四）产品技术文件，至少应当包括：
&　　1.产品的预期用途;
&　　2.产品工作原理/作用机理；
&　　3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
&（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：
&1.信息或者专利检索机构出具的查新报告；
&2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；
&3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；
&4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
&（六）产品安全风险管理报告。
&（七）产品说明书（样稿）。
&（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。
&（九）境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：
&境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的委托书；
&代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书;
&代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。
&（十）所提交资料真实性的自我保证声明。
&申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。
三、受理编号编排方式是怎样的？
&械特&&&&?1-&&&?2，
&其中&&&&?1为申请的年份；&&&?2为产品流水号。
四、创新医疗器械是否需要通过医疗器械检测机构的检测？
&对于创新医疗器械，医疗器械检测机构在进行注册检测时，应当及时对生产企业提交的注册产品标准进行预评价，对存在问题的，应当及时向生产企业提出修改建议。医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并出具检测报告。经过医疗器械检测机构预评价的注册产品标准和《拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表》应当加盖检测机构印章，随检测报告一同出具。
五、创新医疗器械如何进行临床试验？
&创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，食品药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进行监督检查。
热门科室器械招商热门功能器械招商热门家用器械招商热门招商企业
康复护理设备及器具
能量治疗器械
消毒清洁器械
诊断监护仪及试剂
医用高分子材料及制品
手术室、诊疗室设备
口腔科设备
医用敷料及卫生材料
避孕计生器械
注射穿刺器械
药液输送保存器械
一次性医疗用品
胶原蛋白海绵3个创新医疗器械 进入特别审批
评论：0 浏览：22
　　创新医疗器械审查办公室组织有关专家依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)的要求，对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进
　　创新医疗器械审查办公室组织有关专家依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)的要求，对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。　　1. 产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)　　申 请 人：苏州贝康医疗器械有限公司　　2. 产品名称： 生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统　　申 请 人： 山东华安生物科技有限公司　　3. 产品名称： 生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统　　申 请 人： 上海微创医疗器械(集团)有限公司
关注“258企业服务平台“官方微信公众号，每日获取最新前沿资讯，热点产品深度分析！
点击查询有关“”的产品。
你也可以自己发布有关“创新医疗器械”的信息,等待客户自己找上门!
最新行业资讯
商友宝产品
评价（0人参与，0条评价）
同类资讯推荐
本周热点行业资讯
258APP下载
手机移动站
关于258微信
Copyright (C) 2008- ALL Right Reserved
258集团 版权所有 闽ICP备CFDA发布创新医疗器械特别审批程序-360文档中心
360文档中心免费免积分下载，各行业
知识、技术、信息等word文档下载网站
CFDA发布创新医疗器械特别审批程序
CFDA发布创新医疗器械特别审批程序
为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家食品药品监督管理总局（CFDA）组织制定了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，并于2月7日公布文件，文件全文如下：
创新医疗器械特别审批程序（试行）
第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：
（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
第三条各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：
免费下载该文档：
CFDA发布创新医疗器械特别审批程序的相关文档搜索
境外申请人应当向食品药品监管总局提出创新医疗器械特别审批申请,食品药品监管总局行政受 理服务中心对申报资料进行形式审查,对符合本程序第四条规定的形式要求的予以...附件1 创新医疗器械特别审批程序(试行) (征求意见稿)第一条 为鼓励医疗器械的研究与创新,促进自主创 新医疗器械产业发展, 根据 《医疗器械监督管理条例》 、 《...创新医疗器械特别审批程序江苏申报流程(试行)日期: 浏览次数:2203 字号:[ 大中小 ] 视力保护色: 根据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批...境外申请人应当向食品药品监管总局提出创新医疗器械特别审批申请, 食品药品监管总 局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查, 对符合本程序第四条规定的形式要求的...创新医疗器械注册、生产及委托生产流程 创新医疗器械的界定 界定条件参考附录 A 申请创新医疗器械特别审批 境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理 部门提出...创新医疗器械特别审批程序(试行)食药监械管〔2014〕13 号
第一条 为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研 究与创新,促进医疗器械新技术的...创新特别审批程序—最快 44 工作日跑完全程! 2015 年 5 月 5 日,国家食品药品监督管理总局宣布:2 个医疗器械产品通过了 “创新医疗器械特别审批程序”,批准...? 为了加快创新医疗器械的上市,总局从 2014年2月发布了《创新医疗器械特别审 ...正如前所述, CFDA《创新医疗器械特别审批程序》(试行) 对创新医疗器械发明专利...第一部分:创新医疗器械特别审批程序对第一种情形,国家食品药品监督管理总局于日发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行) 》(食药监械管[2014]13号),...}