新版《药品生产质量管理规范》（GMP） 专题培训班
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中国医药教育协会文件药教协培字2011第04号
关于举办“新版《药品生产质量管理规范》（GMP） 专题培训班”的通知各有关单位：《药品生产质量管理规范》已于日经卫生部部务会议审议通过，将于日起施行。 作为质量管理体系的一部分，药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 《药品生产质量管理规范》共14章、313条，其修订的主要特点包括：加强药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求；全面强化从业人员的素质要求；细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增强了指导性和可操作性；进一步完善药品安全保障措施。随着新版GMP的颁布实施，将迎来新一轮的GMP再认证，不少企业感到迷茫，因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。为了进一步提高我国制药企业生产管理和质量管理水平，帮助企业做好GMP再认证工作，保障企业生产的正常进行，使企业迅速建立符合GMP标准的管理体系，经研究，中国医药教育协会决定举办“新版《药品生产质量管理规范》（GMP）专题培训班”。 现将有关事项通知如下：一、参加对象各药品生产企业生产、质量负责人或副总经理，总工、部门经理，生产、质量、工程、质量保证、质量检验等部门的主管人员。二、时间及地点报到日期：日培训时间：日～25日培训地点：成都市博力假日酒店（成都市金牛区迎宾大道438号）报名截止日期：日三、有关费用参加代表须交研讨费1880元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。请将报名表传回，我们收到报名表后，于举办前七天将正式日程和报到通知传真给参会代表。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书，记入学时学分。四、联系方式电
话：010-传
真：010-联 系 人：陈 新报名邮箱：协会网址： 附件一：日程安排表附件二：报名表
二○一一年三月二十一日
附件一日 程 安 排 表
（星期六）
08:30-11:30
一、新版GMP修订的背景及制定过程中的争议焦点
二、新版GMP与98版之间的主要变化
三、新版GMP的适用范围及对药品生产企业的影响
主讲专家：国家食品药品监督管理局药品认证中心有关专家
11:30-12:00
代表提问，专家解答
14:00-17:00
新版GMP对无菌药品相关技术要求及检查要点
1.无菌药品GMP管理的基本原则
2.无菌药品各生产过程的环境洁净度标准及要求
3.无菌药品的厂房、设备设计
4.对生产环境的监测要求
5.无菌操作及灭菌方法
6.无菌药品的GMP检查要点
主讲专家：上海市食品药品监督管理局认证评审中心有关专家
17:00-17:30
代表提问，专家解答
（星期日）
08:30-11:30
一、关于质量管理的相关规定
二、关于对药品生产区、仓储区、质量控制区及辅助区的相关要求
主讲专家：广东省食品药品监督管理局审评认证中心有关专家
11:30-12:00
代表提问，专家解答
14:00-17:00
一、关键人员的资质及职责（如：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）
二、关于设备管理的规定（如：设备设计和安装、维护和维修、使用清洁及状态标识、校准及制药用水）
主讲专家：新版GMP起草小组成员
17:00-17:30
代表提问，专家解答
（星期一）
08:30-11:30
一、物料与产品的处理和管理（如：原辅料、中间产品与待包装产品、包装材料、成品及特殊管理的物料和产品）
二、关于对文件管理的要求
三、药品的生产操作和管理
1.防止生产过程中的污染和交叉污染
2.药品生产操作与包装操作
主讲专家：中国食品药品检定研究院有关专家
11:30-12:00
代表提问，专家解答
14:00-17:00
药品的质量控制与质量保证
1.质量控制实验室管理
2.物料和产品批准放行的操作规程
3.对已上市药品的稳定性的考察计划
4.变更控制和偏差处理
5.纠正和预防措施系统的建立
6.对物料供应商的评估和批准
7.药品不良反应监察报告制度的建立
8.产品质量回顾分析
主讲专家：新版GMP起草小组成员
17:00-17:30
代表提问，专家解答
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关于丁香园医药企业GMP管理中人员培训的重要性_中华文本库
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教育与人才ｌ
云南删技管呷
２００６年第３期
过培训、考核合格，才能上岗。操作中的这些变化，决定了操作人员不可能一次培训Ｉ，终身受益，而必须长期接受培训，才能满足生产的需要。
（一）人员培训的原则
在生产要素中，人的因素占第一位，如果没有人员的正确操作，就不可能生产出合格优良的产品。要为生产岗位输送合格的操作人员，就必须重视人员的培训－Ｉ－作。必须采取一定的方法，遵循一定的理论进行有效培训。
１．培训－Ｉ－作规范化、制度化。企业应根据实际情况成立一个长期机构，负责开展人员培训工作，制定相应制度对培训ｑ－作进行管理。制定培训计划，按计划实施。培训不能注重形式，而要注重结果，每次培训结束采取适当的方＝－－ｔ；对受训人员进行考核。
２．培训２１２作要循序渐进。要让每位ｍ作人员按照ＧＭＰ要求进行操作，首先应该让他在思想上形成ＧＭＰ的意识，然后再培训其岗位的规范化操作。既要让其知道该怎么做，还要让其明白为什么要这么做，达到操作过程中对出现问题能灵活处理。在培训的过程中，根据ＧＭＰ培训Ｉ教程，将物料、生产、质量、销售、卫生等管理知识向所有受训人员进－／５－讲授，要求必须理解，形成ＧＭＰ的科学意识。然后结合制定的管理文件，将人员按岗位分配，分别学习自己岗位的规章制度以及标准操作规程。最后在车间、岗位进行现场操作培训，达到预定的要求。
３．结合实际，培训形式多样化。采取多样化的培训方式提高培训效果，培训人员在每讲授完一个章节内容后，当场进行一些细节问
题的测验，；ｊｎ深和巩固所学内容。也可联系实际操作提出一些问题，如设备、原料的选购过程：从原料到成品，物料的流通；原料的出入库：成品从包装入库等，让受训人员带着疑问和压力去学。或者在课堂上模拟生产车间，让受训者扮演不同的角色用自己的语言来组织，描述这些程序，或者让几个受训者组成一条生产线，口述产品的生产过程。这些方式既能使受训者有效的接受理论知识，又能很好的把理论和实际结合起来，避免死记硬背、生搬硬套。培训后要考核，考核也可采取多种方式，笔试、口述、现场操作等等，只要能达到检测的目的即可。
４．理论联系实际，因人施教。不同的２１２作岗位，需要学习和掌握的重点不同，对同一内容需要掌握的程度不同。而且受训人员由于文化程度、专业知识、实践经验不同，对所介绍内容接受程度和理解能力是有区别的。所以对不同的岗位应提出不同的要求。培训的目的就是学以致用，理论与实践紧密结合。
（二）人员培训的具体策略培训是提高人员素质的重要途径，要达到这一目的，必须使培训２１２作做到有计划、有教材、有考核、有记录。各级管理人员、质量检验人员、生产操作人员（包括维修、清洁人员）均经过药品ＧＭＰ的培训。同时应制定药品ＧＭＰ培训计划和分别制定对新、老员２１２培训方案，规定培训ｌＢ，－Ｉ间、形式、具体内容、考核方法，培训要分层次。培训可采取基础知识的讲座，现场操作的讲解和练习，外出参观学习等多种形式，通过对员２１２的培训，提高员２１２的整体素质，掌握ＧＭＰ认证
项目和要求，使各岗位、各２１２序规范运作。
１．岗位培训。管理人员根据该员－１－的－Ｖ作岗位经验，制订出适应的岗位培训计划。岗位培训ｌ是能力基础培训，通过演示来证明他们能够按质量管理的要求和标准操作规程正确的做好岗位工作。对于每一个岗位的培训都应标准化，使每一个岗位的员７－都能够得到同样的培动ｌｌ。
２．继续培训。继续培训是可以采取会议形式进行的，有关人员向大家介绍新的药政法规、有关的国家政策法规、新的标准操作程序、重复巩固原程序培训、操作失误的补培训ｌ、检查质量管理要求及标准操作程序，不断更新质量管理和岗位操作的技能。
３．新员－１－的培训。管理人员应对新招聘的员工综合介绍企业及其产品，企业的质量方针和要求，以及如何通过严格执行有关的标准操作程序来达到质量要求。在此培训阶段，新员２１２要参加正规的培训课程学习，参观操作现场，了解企业有关规定。
作为一个药品生产企业，人员素质决定企业素质，决定了产品质量。产品质量也反映出企业素质，反映了人的素质。企业人员素质的总和，体现出企业的素质，因此必须重视和落实强化人员管理，不断提高全体人员的素质。这是实施ＧＭＰ管理的根本保障，同时关系到一个医药生产企业的生存和发展。
参考文献：
［１］李钧．药品ＧＮＰ实施与认证［Ｍ］．北京：中国医药科技出版社，２０００：８６—９２．
［２】中国化学制药工业协会中国医药工业协会．药品生产质量管理规范实施指南（２００１）
［Ｍ】．北京：化学工业出版社，２００１：６—１３．
万方数据　
困型幽幽！！型
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