医疗器械委托储运和第三方物流储运现场检查要点；（征求意见稿）；一、基本要求；医疗器械委托储运和第三方物流储运受托企业均应符合；二、关于仓库面积；受托企业应具备面积不少于5000平方米高度不低于；器械品种的企业应书面说明除自营品种外可用于医疗器；三、关于设施设备；（一）仓库内必须配备与经营规模相适应的立体多层货；（二）企业必须建立RF系统，用于医疗器械入库、出
医疗器械委托储运和第三方物流储运现场检查要点
（征求意见稿）
一、 基本要求
医疗器械委托储运和第三方物流储运受托企业均应符合《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》（苏食药监规〔2011〕1号）附件1（《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》）相关要求。申请储运冷链物流的（如体外诊断试剂及其它冷藏、冷冻产品的），还应当符合《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》（苏食药监规〔2011〕1号）附件3（《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收标准》）及冷链物流的相关要求。
二、 关于仓库面积
受托企业应具备面积不少于5000平方米高度不低于5米的医疗器械专用仓库（不含异地库，阴凉库不得少于1000平方米），仓库结构应符合医疗器械现代物流中心贮存要求。企业原则上应在一个场地设库，若企业确需在同城两个地址（限两个）设库，其仓库管理人员、设施设备必须分别独立配备并满足要求。江苏省药品批发企业或第三方药品物流企业申请医疗器械委托储运的，其人员、设施设备、经营场所、仓库、管理制度均应相对独立于药品。有自营（药品）医疗
器械品种的企业应书面说明除自营品种外可用于医疗器械委托储运的仓库面积（自营品种用仓库不得高于全部库房面积的30%）。
三、 关于设施设备
（一）仓库内必须配备与经营规模相适应的立体多层货架存放医疗器械（含轻型货架和重型货架），全自动叉车每楼层库房不得少于一辆。
（二）企业必须建立RF系统，用于医疗器械入库、出库、分检、养护、盘存等，无线数据采集器每库房不得少于2个。
（三）仓库实行电子标签管理系统，具有医疗器械的分检、保管、养护、盘存、引拣货和显示货位号、批号、数量等功能的6位数以上电子标签。
（四）除常温库外，阴凉库和冷库内实行温湿度自动调控和监测。库区内应按要求配备温湿度变送器（阴凉库每200平米不少于1个，每座冷库不少于3个）、监控设备、自动空调系统，实现24小时全时段温湿度的自动监测及控制，并能自动记录温湿度（每1小时不少于1次）和温湿度超标准自动报警系统。温湿度的控制应使用工业用中央空调、双路电路。
（五）RF系统、电子标签、温湿度自动记录、医疗器械入库验收、在库养护、出库复核等计算机软件系统必须与局
域网连结，并能及时、准确反映相关信息和记录。
（六）医疗器械物流仓库须符合消防、安全等有关规定，并经有关部门检查批准。
（七）运送医疗器械的车辆（带有GPS全球定位功能，不少于2辆）应为企业自有或长期租赁（租赁合同有效期不低于2年）并能符合有关规定，满足运输要求。
（八）受托企业的计算机管理业务系统与物流系统应配备服务器。计算机硬件设备及管理软件应与物流规模相适应。经营场所及所有医疗器械仓库应实时对接，具备控制物流管理的计算机硬件设备、软件系统、安全的网络环境以及不间断电源等，并满足物流中心运营要求。
1、 有支持系统正常运行的企业级服务器（运营和备份各一个）和工作站，各物流和质量控制环节须设有对仓库信息系统访问权限；
2、 有稳定、安全的网络环境和固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；
3、 有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库；
4、有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，必须具备能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。
四、体外诊断试剂等冷链物流要求
开展体外诊断试剂委托储运业务的，还必须符合《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》（苏食药监通〔号）适用的有关规定。企业自有各类冷库总容积不少于500立方米（自营品种库容不大于总库容的30%），并与受托医疗器械储运物流要求相适应。企业自有或长期租赁（租赁合同有效期不低于2年）冷链运输车辆（带有GPS全球定位功能，符合QC/T 450保温车、冷藏车技术条件标准，不少于2辆）应有温湿度自动监测系统，其车载冷藏设备应符合温度自动监测、控制和显示等要求，可实时监测、上传并储存监测数据。其它冷藏、冷冻等非体外诊断试剂产品受托储运企业参照上述要求执行。
五、关于《医疗器械委托储运质量保证协议书》
委托双方应签订《医疗器械委托储存质量保证协议书》，具体内容至少应包括：
（一）委托储存医疗器械的范围及期限；
（二）医疗器械交验程序、质量责任；
（三）收货入库、储藏养护、发货运输、售后服务；
（四）退回医疗器械管理及不合格医疗器械管理；
（五）质量管理责任人；
（六） 物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任等。
六、关于委托储运的管理制度及质量记录
受托企业应建立适应医疗器械委托储运业务的管理制度，内容至少应包括质量管理人员的任命、物流中心简介及质量组织机构图、质量管理职责等。质量管理记录至少应包括：
（一）委托方的收货指令记录；
（二）收货和验收记录；
（三）委托方的发货指令记录；
（四）出库复核记录；
（五）送货记录；
（六）仓库温湿度记录；
（七）不合格品控制记录；
（八）产品退货记录；
（九）退货验收记录；
（十）产品养护检查记录；
（十一）有问题产品的处理记录；
（十二）冷藏（冻）产品运输过程中的温度记录。
（十三）冷链系统等验证记录
（一）受委方应建立可供委托方查询的信息平台。受托方接受委托储运医疗器械的验收、入库、在库、出库记录，温湿度记录，运输车辆登记及运输过程中的相关票据数据等必须真实可靠，不得伪造。
包含各类专业文献、文学作品欣赏、应用写作文书、中学教育、幼儿教育、小学教育、专业论文、生活休闲娱乐、医疗器械委托储运和第三方物流储运现场检查要点)59等内容。　
　第 1 页共 12 页 医疗器械第三方物流合作协议 ...费 用结算表内容核对无误后,双方委托人员签字,并...甲方可以随时索要库存商品明细表 并进行现场库存检查... 　验收相关文件汇总内容 仓储设施与设备 要求 文件 185 号文件 1.不低于 5000 平方...征求意见稿:医疗器械委托储运和第三方物流储运现场检查要点(征求意见稿) ; 3.... 　江苏省食品药品监督管理局开展医疗器械委托储运和第 三方物流储运试点工作 为推进江苏省医疗器械现代物流业发展, 促进全省医疗器械经营企业规模化、 规范化建 设,近日... 　上海市医疗器械第三方物流企业检查验收细则 总则 第...包括可以登录系统内查询到医疗器械第三方物流 委托方...应至少包含以下内容: 1、 《医疗器械第三方物流业务... 　医疗器械第三方物流是指建立在医疗器械供应链架构下, 服务内容比较完整的专业平台。 其 运营模式以计算机网络技术为依托, 以完善的医疗器械储运保障体系为核心, 为... 　委托第三方物流管理办法_生产/经营管理_经管营销_...1.2 本办法为原则性的要求,各分公司可根据情况...4.4.3.1 核对收货人身份(检查身份证) ,收货人... 　质量要求是否清楚和熟知 答:1、质量方针:质量第一,...对于委托配送的物流公 司储运部需说出其单位名称, ...《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等药事... 　十、从事医疗器械第三方仓储和物流业务的企业,开展...盖物流储运全过程的质量管理制度; 2.具有与委托方...年月日 条款 检查内容与要求 通用部分 1.1 企业法定... 　医疗器械第三方物流实施情况说明,内容应至少包 括:(1)物流仓储设施、设备目录; (2)计算机信息化管 理情况; (3)运输设备自有或租赁情况; (4)医疗器械物流 质量...附件一；海南省医疗器械委托储存配送管理暂行规定；第一章总则；第一条为加强对我省医疗器械物流的监督管理，规范医；第二条在我省开展医疗器械委托和受托储存、配送业务；第三条医疗器械经营企业经省级食品药品监督管理部门；第四条非医疗器械经营企业的第三方物流企业，经省级；第五条受托方医疗器械经营企业应具备?医疗器械经营；第六条受托方第三方医疗器械物流企业，其仓储、运输；
海南省医疗器械委托储存配送管理暂行规定
第一条 为加强对我省医疗器械物流的监督管理，规范医疗器械物流企业的质量管理工作，根据?医疗器械监督管理条例?、?医疗器械经营企业许可证管理办法?,参照国家食品药品监督管理局?关于贯彻执行〖关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见〗有关问题的通知?及?海南省委托和被委托药品储存配送管理暂行规定?，制定本规定。
在我省开展医疗器械委托和受托储存、配送业务的医疗器械经营企业和从事第三方医疗器械物流的企业适用本规定。
医疗器械经营企业经省级食品药品监督管理部门批准，可以开展委托和受托医疗器械储存、配送业务。
非医疗器械经营企业的第三方物流企业，经省级食品药品监督管理部门批准，可以接受医疗器械经营企业委托的医疗器械储存、配送业务。
受托方医疗器械经营企业应具备?医疗器械经营企业许可证管理办法?规定的，能够保证医疗器械质量的现代物流系统装置和设备。
受托方第三方医疗器械物流企业，其仓储、运输条件应优于?海南省医疗器械经营企业检查验收标准（试行）?中相关条件的要求，并具备本规定第二章所要求的条件。
第三方医疗器械物流企业资质要求
第一节 人 员
第七条 企业医疗器械质量管理工作的负责人，应具有相关专业大学本科以上学历，并有三年以上医疗器械经营质量管理工作经验。
第八条 企业应配备从事医疗器械验收、养护工作的人员。配备的人员应具有相关专业大专以上学历，并满足受托储存、配送业务范围的医疗器械的质量验收和养护工作的需要。
第九条 企业从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作的人员，应熟悉?医疗器械监督管理条例?及?医疗器械经营企业许可证管理办法?等法规，熟悉医疗器械知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。
第十条 企业应组织质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触植入、介入及人工器官和一次性使用无菌医疗器械岗位的人员进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。发现患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触植入医疗器械的岗位。
第二节 设施与设备
第十一条 企业应有与医疗器械委托储存、配送规模相适应的物流作业场所，并符合以下条件：
（一）库区环境整洁、无污染源，地面应硬化或绿化；
（二）医疗器械储存作业区应与办公、生活区有效隔离；
（三）装卸作业场所应有能遮蔽整个装卸作业区域的顶棚；
（四）库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。 第十三条 企业应有与医疗器械物流规模相适应并符合医疗器械储存要求的封闭式常温库（0～30C）、阴凉库（≤20C）和冷库（2～10C）；各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。
第十二条 仓库应划分出与物流规模相适应的收货待验、储存、发货等场所，不合格医疗器械、退货医疗器械应设定专用存放场所。医疗器械中的易燃等危险品种应设定专用储存场所。
以上场所应设置显示医疗器械存放状态并符合色标管理要求的明显标识：收货待验和退货为黄色；储存、发货为绿色；不合格为红色。
第十四条 企业的医疗器械物流作业场所应配备能够满足物流作业正常开展的设施设备：
（一）自动监测、调控和记录库房温湿度的设备；
（二）有符合医疗器械整托盘、整箱和拆零存放的设备；
（三）符合物流作业要求的照明设施；
（四）通风及避免阳光直射的设备；
（五）防虫、防鼠的设备；
（六）医疗器械包装物料的存放设施。
第十五条 企业应配备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。
第十六条 企业应有专门的计算机管理信息系统，能满足物流作业全过程和质量控制等有关要求。
（一）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；
（二）有符合企业医疗器械委托配送管理实际需要的企业资源管理系统、仓储管理系统等应用软件和相关的数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流及质量管理的全过程，并实现医疗器械物流业务的订单处理和数据分析；
（三）有与委托方实施电子数据交换的信息平台；
（四）有实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。 第十七条 企业应具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械温度等特性要求的货运车辆和设备。其中冷藏运输的车辆及设备应能自动调控和显示温度状况。
第三节 制度和记录
第十八条 企业应制定符合医疗器械物流管理要求，能够保证医疗器械质量的管理制度。内容包括：
（一）医疗器械收货、验收、入库、补货、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理；
（二）医疗器械养护的管理；
（三）医疗器械有效期的管理；
（四）不合格医疗器械的管理；
（五）退货医疗器械的管理；
（六）工作场所和库区环境的卫生管理；
（七）人员健康的管理；
（八）医疗器械质量培训的规定；
（九）有关质量记录和凭证的管理；
（十）计算机系统中涉及医疗器械配送的管理； （十一）相关设施设备的管理规定。
第十九条 企业应按委托配送管理要求建立医疗器械质量管理记录，内容包括：
（一）委托方的收货指令记录；
（二）医疗器械收货和验收记录；
（三）委托方的发货指令记录；
（四）医疗器械出库复核记录；
包含各类专业文献、中学教育、外语学习资料、生活休闲娱乐、各类资格考试、专业论文、13海南省医疗器械委托储存配送管理暂行规定等内容。　
　医疗器械监督管理 条例?和国家食品药品监督管理总局?...备;委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。 ...医疗器械经营企业许可证管 理办法?暂行规定&的公告?... 　《医疗器械经营监督管理办法》 (国家食品药品监督管理...全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不 设立库房;...配送服务的,应当与委托方 签订书面协议,明确双方权利... 　2014新版医疗器械经营监督管理办法_法律资料_人文社科...全部委托其他医疗器械经营企业 贮存的可以不设立库房;...配送服务的, 应当与委托方签订书面协议, 明确双方... 　北京市医疗器械经营 监督管理办法实施细则 北京市医疗...共用库房及设施设备;委托其他经营企业贮存、配送的不...企业许可证管理办法〉暂行规定&的公告》 (京药监发... 　县级食品药品监督管理局负责本辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。 第五条 探索建立医疗器械第三方现代物流企业储存配送制度。 体办法由江西省食品 具 药品... 　为规范医疗器械经营监督管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理 条例》...(二)全部委托其它取得《医疗器械经营许可证》的物流储运经营企业进行贮存、配送的... 　安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则(征求意见稿)...符合体外诊断试 剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可...委托其他经营企业贮存、配送的; (三)专营医疗器械... 　医疗器械监督管理条例》 医疗器械经营许可证管理办法...第十条 企业应有与医疗器械委托配送规模子昂适应的...入库管理》 4、 《医疗器械第三方物流产品储存与... 　医疗器械经营管理办法8号令_基础医学_医药卫生_专业...全部委托其他医疗器械经营企业 贮存的可以不设立库房;...配送服务的, 应当与委托方签订书面协议, 明确双方...城东街道：打造江苏首家医械第三方物流企业
城东街道：打造江苏首家医械第三方物流企业
日前，捷科软件与江苏钧健医疗器材物流有限公司正式签约。捷科软件入驻在郭里园社区辖区内，作为项目总集成商，将为江苏钧健部署包含医疗器械第三方物流协同平台、医疗器械WMS仓储管理系统、RF手持终端系统、电子标签辅助拣货系统在内的医疗器械第三方物流整体解决方案，并协助江苏钧健通过江苏省食品药品监督管理局验收，争取成为江苏省首家获得医疗器械第三方物流许可证的企业。
随着医疗器械行业的不断发展，江苏省食品药品监督管理局于去年5月份下发了《关于开展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作的通知》，通知中明确提出，“鼓励具有现代物流条件的医疗器械（含体外诊断试剂）批发企业通过兼并重组，联合发展，做大做强”，并对从事医疗器械受托储运和第三方物流储运的企业提出了明确的要求。
江苏钧健的投资主体无锡钧健科技有限公司成立于2007年，公司主要经营项目为欧洲罗氏公司（世界500强）的实验室诊断产品。公司的产品范围涉及医疗检验、临床等区域，客户范围遍布苏锡常各主要医院，是江苏地区知名的医疗器械经营企业。
医疗器械第三方物流作为新兴的行业，并无成熟的信息化解决方案，经过近三个月的沟通，捷科软件凭借着在医药行业积累的丰富经验及对医疗器械第三方物流的前瞻理解，以及专业的解决方案和务实的工作作风，赢得了江苏钧健选型小组的一致好评，最终从多家业内知名软件厂商的竞争中脱颖而出，成功签约。
据悉，捷科将充分依托多年积累的丰富行业经验，广泛应用行业前沿新技术、新方法，打造江苏首家医疗器械第三方物流企业的示范工程！（郭里园社区 黄碧璇）
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北京市食品药品监督管理局关于开展医疗器械第三方物流试点工作的通知
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