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【求助】药品注册批量问题
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这个帖子发布于2年零22天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
中试及工艺验证批量为3万片，拟定大生产规模为30万片。现场核查时检查员在报告中列了一个问题：3万片批量未达到混合机生产能力的10%。请问，哪里有规定中试批量必须达到设备生产能力的10%以上？补充一下：中试及工艺验证时采用大生产的混合设备，性状及含量均匀性均符合规定，中试批量为该混合设备生产能力的7%，拟定大生产批量为70%。
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yanlanhe edited on
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半年前经电话咨询，CDE老师说已不存在1/10批量或固体10万制剂单位的说法了，等同于生产批量或不低于生产批量的1/3或1/2。具体多少批量根据相应品种企业自己把控，CDE对注册批批量的要求较以前提高了很多，他们根本不管成本问题的。
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iamnets5 edited on
拟定批量30万片有问题，应该是设备最大生产能力的10%
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不达到10%，你能保证混合均匀度？
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5205460 拟定批量30万片有问题，应该是设备最大生产能力的10% 30万片可达设备最大生产能力的70%，3万片仅为7%
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制剂工艺 不达到10%，你能保证混合均匀度？工艺验证3批，混合均匀性以混合粉的性状、主成份含量均匀性为评价指标，物料混合结束后转移到PE袋中，在上、中、下部位共取9个样测定，性状颜色均匀，3批样品含量RSD均小于0.9%，这样可认为混合均匀吗
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yanlanhe 中试及工艺验证批量为3万片，拟定大生产规模为30万片。现场核查时检查员在报告中列了一个问题：3万片批量未达到混合机生产能力的10%。请问，哪里有规定中试批量必须达到设备生产能力的10%以上？
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孩子 做制剂多了解法规不是坏处，像431版主学习吧，这个10分之一的量大家都知道。。。。。
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一般混合机的混合最佳混合能力不是30-70%吗?只有7%的话都很接近下限了
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yanlanhe 工艺验证3批，混合均匀性以混合粉的性状、主成份含量均匀性为评价指标，物料混合结束后转移到PE袋中，在上、中、下部位共取9个样测定，性状颜色均匀，3批样品含量RSD均小于0.9%，这样可认为混合均匀吗你的RSD小于0.9%，你是真的在设备上做出来的？你以为药监局的人都是傻子啊，做技术的人都知道设备性能的，除非你是单一成分不加辅料在设备上瞎转，小聪明糊弄不了真人的
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&哪里有规定中试批量必须达到设备生产能力的10%以上？&这里有两个10%，第一个是中试批量=工业大生产的10%另一个是使用设备时物料=设备最大量的10%（楼上也说30-70最好）
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y7y7y7 &哪里有规定中试批量必须达到设备生产能力的10%以上？&这里有两个10%，第一个是中试批量=工业大生产的10%另一个是使用设备时物料=设备最大量的10%（楼上也说30-70最好） 有道理！
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也问个问题：
混合机最大量的10%，这个是为了让混合均匀，那么大于10%应该也是可以的吧！
然后等批下来以后改变生产批量重新备案，还是在最后现场核查就把批量改了？？
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这么小的中试规模，得出的验证数据参考意义不大；代表不了产品工业化生产的可行性。中心点就是你要通过验证生产证明你的产品以后生产业没有问题；工艺过程顺利可控，重现性好；说是不低于工业化规模的1/10，如果成本不是非常高的话，现在一般企业申报都会把验证批次规模至少都会做到1/3甚至直接生产规模。在注册申报阶段及时发现问题改进工艺。像固体制剂3万片以后放大到30万，以后问题肯定不好。
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半年前经电话咨询，CDE老师说已不存在1/10批量或固体10万制剂单位的说法了，等同于生产批量或不低于生产批量的1/3或1/2。具体多少批量根据相应品种企业自己把控，CDE对注册批批量的要求较以前提高了很多，他们根本不管成本问题的。
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iamnets5 edited on
CDE没有义务替企业考虑成本
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他们这问题出在老板不想投钱购买中试设备，一套合适的中试设备，可以实现逐级（3-6倍）放大，就可以解决批量放大过程中出现的这些问题。
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zhulikou431 看错，编辑下，你说的是中试设备和大生产用的设备是2个设备。楼主说的10%和你说的中试需是大生产的10%是2回事。另外，楼主，我劝你还是老老实实拿生产规模做验证吧，你把检查员当傻子，人家会给你好果子吃？
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banned edited on
cusirbau 他们这问题出在老板不想投钱购买中试设备，一套合适的中试设备，可以实现逐级（3-6倍）放大，就可以解决批量放大过程中出现的这些问题。就算有中试设备，也不能把中试设备的参数套到大生产设备上啊，验证还得在大生产设备上做。
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最简单做法增加中试生产批量，何必要增加自己麻烦了。
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固体制剂车间的设计、施工和验证分析.pdf89页
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天津大学 硕士学位论文
固体制剂车间的设计、施工和验证 姓名：高岩 申请学位级别：硕士 专业：制药工程 指导教师：朱宏吉;刘浩 座机电话号码 中文摘要 制药厂房设计涉及到制药、建筑、暖通、机械、电气等多学科，导致制药
工程师在进行制药厂房设计、施工、验证时对各标准难以综合性的把握，更全
面的、更科学的提出符合cGMP规范的需求，成为了制药工程师所面临的一个难
题，同时，一个制药厂房的设计，如何能更好的面对来自于持续性的技术进步
和法规改变的挑战成为了制药工程师面临的又一个难题。 本论文结合国内、国际上对固体制剂厂房设计、施工、验证等方面的文献，
介绍了固体制剂工厂的发展概况和趋势，对固体制剂厂房的工艺设计、建筑设
计，总平面设计，设计细节和材料选用，公用系统的设计的原则进行了较为详
细的描述：引用了欧洲EMEA，美国FDA，ICH，ISPE及一些跨国公司的部分相关 的标准和指南，对华北制药开发区有限公司固体制剂车间的建设过程，包括用
户需求的提出，厂房平面设计，厂房内人、物流的设计，厂区总平面设计，建
筑设计，工艺流程编制，物料平衡计算，设备能力衡算，空调、水系统、压缩
空气等公用工程的设计，对施工过程中土建、洁净装修、设备安装、工艺管道
施工标准、施工管理及控制进行了介绍，对试车后空调、水系统、压缩空气等
公用工程和设备的验证标准、方法、数据进行了系统的、综合的阐述。
关键词：固体制剂厂房、cGMP、设计、施工、验证 ABSTRACT The facilitiesinvolves like ofpharmaceutical design multipledisciplines andair
pharmaceutics，architectonics，heating，ventilation fora tO
electriCS．etc．Itmakesit difficult
正在加载中，请稍后...小药丸720粒
阅读：1015回复：20
关于生产批量
发布于： 21:12
生产的批量经验证后，是否以后生产一定要按验证的批量生产，批量在±5%以内变动是否可以呢？
小药丸704粒
发布于： 21:59
看过的大侠请回一下吧
小药丸773粒
发布于： 22:53
批量本来就是一个范围啊
小药丸760粒
发布于： 08:28
在工艺验证时应该验证一个最大批量和最小批量，足以证明所有的生产设备与生产的批量相适应。在以后的日常生产中，批量就要在最大批量和最小批量之间
小药丸691粒
发布于： 11:43
同意楼上意见。生产批量应该是一个范围。
小药丸813粒
发布于： 13:16
同意楼上的，批量是一个范围
小药丸741粒
发布于： 14:20
最大最小之间
小药丸790粒
发布于： 22:09
谢谢各位的指点，那如果验证只做过一个批量呢？能否变通在±5%以内
小药丸739粒
发布于： 22:09
谢谢各位的指点，那如果验证只做过一个批量呢？能否变通在±5%以内
小药丸748粒
发布于： 16:46
这个应该可以
小药丸760粒
发布于： 21:15
我想还有要考虑的就是设备是否能够相匹配，因为有时增加或减少投料量后设备不一定能满足生产要求的。
小药丸765粒
发布于： 08:14
个人认为，要是你说的是投料的理论批量的话，一般是固定的，比如一批80万片的批量，如果哪天市场需要，你临时改变成100万片，你可以做偏差快点（偶尔几次可行）；如果，你觉得100万片的批量以后还会用的话，建议跟80万片的一样，做验证，也就是说你有2个固定的批量，这样就OK 了。楼上有人说验证个最大批量和最小批量，应该说太笼统了，也间接反映你们的批量“没固定”，例如是60-120万，你的意思就是60.62.63.80.86.110……任意一个都可以，对于自己的操作和质量把关，也不利。仅供参考，大家多多指正。
小药丸799粒
发布于： 10:36
你的5%上下限依据是什么?重新做验证吧.
小药丸720粒
发布于： 16:15
我谈谈个人看法。工艺验证：应该是连续的三批，每批的批量应不变，如果要验证最大和最小批量的，则应分别验证三批（即最大量三批，最小量三批）。根据验证批确定的批量，对于原料药来说，一般10倍验证批量内可以不作验证（不知道这个理解对不对请大虾们指点），而对于制剂来说，有些企业采取的是2&3倍内不作验证，超出则要重新验证。
小药丸808粒
发布于： 23:04
个人觉得，这个问题应该回到批的定义上去。而不同的剂型批的定义是不同的，所以，也不能一概而论。一般固体制剂都是以总混量来定批量的，所以，总混设备的生产能力将直接影响批量。而总混设备也有个最大混合量和最小混合量的问题（做总混设备验证的时候这两个数据是必须验证的）。所以，我个人觉得，按照批的定义，固体制剂的批量是可以根据总混设备的生产能力来调整的。其他剂型同样的道理，参照批的定义。
小药丸737粒
发布于： 19:06
顺便请问相关问题，如果工艺规程批量是4万，规格是2ml，按理论是8万ml，在配制时因调PH，加了原料后发现含量高了，那就要加水请问加2500ml水此时批量就变了吗？如果是变了那是不是就不符合工艺规程了？如何处理谢谢回复
小药丸727粒
发布于： 13:35
你们是用加原料的方法来调pH值？这好像有点让人700 || this.offsetHeight>700){if(this.offsetWidth/700 > this.offsetHeight/700){this.width=700;}else{this.height=700;}}" style="max-width:700max-height:700" onclick="if(this.parentNode.tagName!='A'&&this.width>screen.width-461) window.open(this.src);" />不知道你们是小容量注射剂还是口服液？般这些剂型都是根据配料罐的大小来确定批量的，所以，你补加水后应仍在经验证的配液能力之内（包括：容量和均一性验证）。另外，你在按工艺要求进行配液却造成含量过高，这证明你的操作过程出现了偏差，所以，应该做偏差处理。至于是不是违反工艺，则看你偏差调查的结果了。
小药丸714粒
发布于： 20:10
只做过一上批量,哪验证就不严密,对任何一台混合设备均有最大和最小生产量
小药丸760粒
发布于： 16:47
生产的批量经验证后，一定要按验证的批量生产，批量是一个范围，不是一个固定值， ±5%是针对批量变更来说的，原料药批量在±5%以内变动，不用做验证，否则要做验证。
小药丸754粒
发布于： 16:41
看设备总混溶量是不是可以，可以的话重作验证就可以变动了
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关于固体制剂质量研讨会总结纪要
关于固体制剂质量研讨会总结纪要
固体制剂质量研讨会纪要
随着国家对药品监管力度加强，新版GMP的逐步实施，基本药物目录的颁布，
这都促使药品生产企业对药品的安全，有效、稳定提出了更高的要求，药品的质量是关系着企业的生死，为此公司组织召开了固体制剂质量研讨会，就固体制剂存在的质量问题进行认真仔细的探讨，这次研讨会主要从工艺、物料、设备、人员操作及管理等四个方面进行分析总结，并要求各部门分厂分重点有计划地落实相应的保证措施，来确保最终的产品质量。
工艺方面：
目前生产的品种中，随着质量标准的提高，新版药典对有些品种增加了检测项目，
加上需要对药片外观质量充分保证，目前生产的品种中有部分品种还需要进行工艺优化，才能达到保证产品的质量要求。
各品种生产中异常情况及改进目标表
序号品名批量（万片）160生产中出现的问题希望达到的目标1贝诺酯片能够顺利制粒、压片、包装，溶出度偏低，平均大多在75%上下。平均溶出度能上85%，改进片压片和包装中容易出现缺角烂片子的脆性利于压片和包装，最（片子脆）。好能改进包装数片设备。易出现粘冲、裂片，边沿不闭眼等，改善可压性，改善片子外观光颗粒压片时压力较大，对冲模和压洁程度。轮损害较大。溶出度偏低，平均大多在75%以下的较多，个别低于70%。已通过研发调整处方滑料用量基本解决，目前已进行验证方案及实施。时常遇到粘冲问题。分析是滑料偏少造成，但试过补加硬镁，但滑料补加后存放过久又会出现粘冲现象。出现粘冲、出片困难、片差大等，试过补加注册工艺范围内的滑料，但效果不明显。包衣后时常出现揭盖，但是压片过程中未发现揭盖。设定目标位溶出度平均达到85%上下，最低能保持在80%以上，目前已基本达到目标继续确认中。希望能在保证溶出度，解决粘冲问题（进行中）。对乙酰氨基2酚片1203盐酸溴己新片4004贝敏伪麻片485甲芬那酸片6麦迪霉素片50120希望通过工艺处方优化解决。希望解决包衣后揭盖问题。7硝苯地平缓释片1008维生素B42009愈酚维林片100希望解决制粒安全性及释放酒精制粒安全性不好，释放度在一度稳定的问题，并将批量加大次制粒后不高，但是二次重现性不到每批约120kg左右便于包好把握。衣片子硬度不均匀或加压后片子硬解决可压性和存放后崩解的度不明显，储存后发现崩解有降低降低问题。的现象。留样观察发现浸斑，制粒时难度大。压片中产生揭盖，包衣时揭盖希望解决浸斑、整湿颗粒不易片出现碎裂背娃娃现象，每批都要过筛、揭盖等情况。挑选。崩解差，易揭盖，有麻面。解决可压性和崩解问题。10酚氨咖敏片120在进行以上工艺优化的同时，还需要对所有品种的工艺参数进行细化，结合工艺
要求和设备性能情况，做出产品工艺标准化，对在标准化中确定的关键参数要求各岗位人员严格执行，对产品工艺标准化的完善按照计划进行，通过后就按照标准化要求进行操作，并由管理人员负责检查和考核。
物料方面：
物料的质量均一稳定是保证产品质量的前提，严格控制所有物料的质量很有必要，近年来从生产过程中发现部分物料有不同程度的质量问题，主要有以下情况：
近年物料出现的异常情况表
序号品名出现的问题表现1贝诺酯原料2有尾料进入，并集中在一袋或几不易成型（成粒困难），粒径直接影响袋，原料粒径变化也大。溶出度。导致最终片子外观较暗。挑选不完全或挑选不到（大颗粒中含有杂黑点），容易带来片子的黑点。对乙酰氨基偶尔有颜色较深（显暗红）的。酚片杂黑点（黑块、黄块）等。3蔗糖4塑料瓶5小盒6不干胶标签口袋出现破裂的，偶有蚊虫尸体出污染药品，甚至可能会造成终端用户影现在瓶中。响。色差严重（贝诺酯100片）。影响外观质量。脱落后补上不整齐或有缺张的出打码贴签时容易出现问题。现。扫码困难甚至无法扫入电脑。7电子监管码印刷质量（不清晰）。为保证物料质量，在出现异常情况及时反映沟通协调处理，对厂家的物料提出要
求，确认得到改善处理，同时加大抽检力度，让取样更具有代表性；针对容易出现质量问题的物料，加大抽检样品量；对所有物料进行检定项目的清理，确保所有物料按照新版药典的要求进行全部项目的检测。设备方面：
设备在固体制剂生产中起了非常关键的作用，产品工艺和设备性能充分的结合，
才有产品的质量保证，在要求员工正确熟练使用设备的同时，设备的日常维护保养显得非常重要，要改变过去的设备出现故障才进行维修的理念，对设备使用一定时间就要进行检查，对易损件按要求进行定期更换，以保证设备性能完好。
设备需改进和设备容易出现故障项目表
序号设备出现的问题改进措施或效果1-21料斗密封垫经常脱落，加热管1-21、1-23密封条能否改变形式，确保使用效果，1（进风处）清洗清洁困难，容易出现沸腾锅进风管道及加热管容易拆卸清洗。杂黑点。劳动强度大，能否把过软材（摇摆制因换品种多，要能非常容易拆洗装（最1-21.1-232湿颗粒）与沸腾锅连线，减少劳动强好用长0.5米管多根连接），或增加制粒线度。移动清洁车进行在线清洁。滚筒连接处容易出现杂黑点，密封圈能定期更换密封圈，避免杂黑点产生，3摇摆颗粒机容易坏，需要及时或定期更换；所有增加下料斗，避免颗粒洒落（进行中）。摇摆机下料处加接料斗，减少损失。皮带脱落物和锈蚀物不得进入颗粒湿颗粒整粒皮带脱落物从中轴进入，定期进行清4中，避免颗粒受到污染和出现杂黑点。机理或添加隔离装置。能否对结构进行改进。搅拌轴气密封不足，经常出现物料进1-23湿法造对设备进行处理或保持气密封足，避5入搅拌轴后物料变色，进入软材中，粒机搅拌免产生杂黑点或黄块等，能否。出现杂黑点。粉尘大，能否考虑采取适当的加料方6整混岗位最大限度减少粉尘和体力。式（真空）。定期大维修，对确实无法保证压片效该压片机老化，性能较差，不能充分733冲压片机果的进行淘汰处理；望尽快按计划进保证产品质量，个别机台调压困难。行改进。容易甩油，平台难调，容易造成漏颗通过缩短清洁时间减少甩油问题，确840冲压片机粒，备件更换难确定。定备件更换周期。最好能彻底避免漏打批号情况（做到小儿颗粒包偶尔会出现批号漏打印的情况，有出9跟枕式包装一样精确），请厂家进行装机现没有批的风险。一定的改进。设备老化、下片方式、旋盖夹紧等，要能基本对片子不产生损坏，达到外履带式数片容易损坏片子，特别是片子硬度不很10观合格要求，片面粉尘最好能够充分机线（100）均匀（脆碎度、硬度合格）容易造成控制。缺角烂片。瓶装生产线最大限度减少粉尘，采取适当的上料11包1、包10粉尘噪音大、体力消耗大。（加片）方式。等固体制剂生产过程中使用的设备对产品质量（特别是外观质量）影响很大，做好
设备的日常维护保养非常重要，对容易出现故障的设备要定期进行更换易损件，减少设备对产品质量影响，制定设备维修保养计划，分时段对不同的设备进行定期的检查维修，确保设备性能符合使用要求。
人员操作及管理方面：
人是保证产品质量的重要因素，产品的质量与人员的仔细操作、人员的责任心和
质量意识有密切的关系，根据目前固体制剂的情况，梳理分厂人员情况，针对人员的组成，做到管理分工明确，权责分明，有利于各条线的管理，同时对分厂员工进行培训教育考核，对工作长期不在状态或严重不按要求操作的人员进行分流处理，目前在人员管理上从以下几个方面进行加强。
人员操作及管理考核培训
序号1管理及操作问题整改措施管理人员的还需要加强责任心，管理力度不加强培训考核，落实相关考核细则，奖罚分够，执行力需要加强。明，分厂协助做好员工教育培训工作。细化各品种工艺参数，修订岗位操作规程，2操作规程修订完善，做到明确并具有操作性。对所有人员进行相关培训，严格执行规定工艺参数。加强岗位操作规范的培训，严格执行工艺操作检查制度（品种技术员），对生产过程及工作积极性不高，质量意识还需要加强，不能记录清洁清场状态标识等检查考核（工序负3严格执行工艺要求，对公司分厂管理制度淡责人），针对当前的情况重新修订考核细则，然，对考核细则处罚不够重视。加大各种违纪违规的处罚力度，同时对质量和出勤（劳动纪律）进行考核奖罚。对各岗位进行针对性的培训，对经常出现问不同岗位技能熟练程度不同，需要加强培训教4题的岗位人员，进行单独培训，利用生产间育。隙进行，促使员工提高技能，提高责任意识。为了保证产品质量，除了完善各岗位操作规范，细化各品种工艺参数，不断地进
行员工培训教育之外，还需要员工做好以下几个方面的工作：
第一、做好开工前的检查，现场清洁（设备、房间、器具等）、设备是否正常，检查
合格才开始生产。
第二、生产过程中的复核检查，对物料要确认核对无误才使用（包括品名、批号、外
观等）,各工序检查发现有异常要立即报告，待得到处理后才进行。
第三、操作中按照规定的工艺参数进行操作，使用的设备不得超过设定或规定的参数
（如制粒加料顺序、混合时间、颗粒干燥温度、压片机速度、包装机速度等）。
第四、做好各种记录的填写，规范、及时、完整、清晰，整理复核归档按要求完成。第五、做好各种物料状态标志，标签（桶签）齐全，填写规范清楚，物料摆放整齐有
序，物料进出复核准确。
第六、做好清洁清场，各工序按照清洁流程，保证清洁效果，现场检查确认合格，确
保产品质量。
通过这次固体制剂质量研讨会，主要从以上四个方面进行分析整理，各部门分厂找出各自当前最需要整改的项目，分步骤分阶段进行计划落实，最大努力保证产品质量受控，做到生产的药品安全、均质、稳定。
扩展阅读：固体制剂车间技术质量分析会会议纪要
固体制剂车间技术质量分析会会议纪要
会议地点：车间办公室
会议时间：日
参会人员：吴新元、梁惠平、潘志海、陈清怀、刘颖
会议纪要：车间各工序对10月份试产品技术、质量情况做了全面的汇报，对存在的问题作了全面的分析，现总结如下：
2000年10月至11月8日，根据工厂安排，固体制剂车间先后完成了空调净化系统、主要制药设备、产品工艺的验证。
10月份共进行了片剂、胶囊两个剂型各三批产品的试生产，其主要质量及技经指标完成情况见下表：产品名称规格批号001001对乙酰氨基酚胶囊300mg001001氟康唑片50mg投料日期日日日日日日产品质量总收率合格率100%100%100%100%100%100%94.8%95.0%95.8%94.1%94.7%94.8%28.215万片28.41万片28.44万片因无生产批文,全部作销毁处理入库数量10月份车间试生产准备充分，生产管理严格执行已制订的GMP文件，各工序生产组织有序，操作规范，整个生产过程在质监员监控下进行，各中间产品及成品质量完全符合内控标准，通过GMP的实施，将本车间的生产管理、质量管理提升到一个新的水平。
固体制剂车间
日友情提示：本文中关于《关于固体制剂质量研讨会总结纪要》给出的范例仅供您参考拓展思维使用，关于固体制剂质量研讨会总结纪要：该篇文章建议您自主创作。
关于固体制剂质量研讨会总结纪要的相关范文
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