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微生物新国标的方法确认实验怎么做啊？
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采用新标准开展检测工作时，按照CNAS的要求，应该作方法确认实验，但是偶不清楚微生物的检测不知道应该控制哪些要求才能作好方法确认呢，请指导的指点一下，谢谢
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样品中加入标准菌株按照标准的步骤做呀！
感谢参与讨论
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这样操作定性是容易的，但是定量。。。。就很困难啊
谢谢参与讨论
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定量就是加标回收吗！你自己加进的标准液浓度你自己可以测的吗！
这样比喻也行
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就像化学分析的回收率？？茫然！
如何确认是证实自己的实验条件和操作方法满足标准的要求啊，期待牛人指点一下
(王老头儿)
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楼主好像有个概念的混淆
CNAS对方法确认的要求和使用的标准的新旧没有关系
新的国家标准是可以直接拿来使用的，无需我们确认
CNAS所要求的需要确认的方法是指非标准方法，例如实验室自制的方法等，置于如何操作，去找ISO/IEC17025中有关章节
欢迎常青光临，以后要多来指导啊
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TO 常青树，
&&据我了解CNAS对非标方法是肯定需要确认的，对实验室第一次采用的标准也是需要确认的，不论是不是国标！！
&&不用确认，有国家标准，不等于实验室具有采用国标进行检测的技术能力，因此应该通过实验手段证明实验室具有实施检测方法的能力！
提的很好啊
(王老头儿)
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不用确认，有国家标准，不等于实验室具有采用国标进行检测的技术能力，因此应该通过实验手段证明实验室具有实施检测方法的能力！
那是你的人员的资格问题，不是方法是否需要确认的问题！
人员是否具有实施检测方法的能力，是要有关单位通过培训和考核来决定并发证的！
欢迎参与技术讨论
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我的理解，新标准开展前，实验室是需要进行确认试验的，但定量倒是没必要。
独沐秋风，看枫红落英
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看来多数人没有搞明白标准确认的问题啊！
无论什么标准检验方法，
实验室得到之后，
都需要进行相关的确认。
需要确认的技术要素，
也就是从人机料法环等方面加以确定能够满足标准实施的需要。
从我单位的具体来说，
我的全部检验人员全部经过相关的最新国家标准的宣贯培训，
保留全部的培训教材和证书作为证明。
然后确定所涉及的仪器设备、检验环境都满足现行国家标准要求。
新标准要求使用的全部培养基，
都要进行技术性验收，确定符合标准要求。
就是通过实验室常用质量控制手段，
证明可以正确使用这些最新的标准方法。
定性的检验项目，
需要同时使用阴性阳性样品进行比对，确定得到正确的结果。
定量的样品就比较麻烦，
在没有定量的标准物质的前提下，
我们单位使用了多组人员检验相同样品的比对方式。
预先设定好误差不大于20%。
这样有个判定的指标。
大家也可以讨论一下，
我单位这样的确认方式还存在什么问题啊？
多谢马老师
(王老头儿)
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谢谢野兽老师！
看来我原先理解仅局限于对该方法的“怀疑”，
而您是站在能否保证该方法在本实验室中有效实施的高度
(王老头儿)
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大弟子对野兽老师的崇拜到了很高的程度了，就像以前的那位“崇拜野兽”筒子，我有同感
在这个微生物板块，我还特别愿意看这些版主们的回复，像许老师 vite wanyang76等等，高人毕竟是高人，受益啊
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微生物限度方法学验证时,必须做控制菌检查方法学验证.药典规定的6种菌是不是都要做.
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15版药典微生物检查方法适用性试验疑惑
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15版中国药典微生物限度检查方法适用性试验的疑惑
1、关于试验次数：2010版药典有明确规定试验需要独立平行的3次试验，那么15版把“方法验证”改为“方法适用性试验”，而且也没说要3次独立平行试验，是不是说明只需做1批样品进行1次方法适用性试验？
2、关于供试液制备：水不溶性固体粉末，在稀释液中振摇会分散均匀但静置会沉淀，这样需要加入表面活性剂吗，是否可以直接取上清液做方法适用性试验？
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是的，计数方法的适用性试验是要求各试验菌的回收试验均在0.5-2范围内就可以了；控制菌试验做前面几个步骤即可，生化试验没必要做，如果你有时间，想做的话是可以的。具体的温度，菌种代数，菌液制备时间你可以写在记录上，也可以不写的。我这里有一个我们省所的适用性试验模板你可以参考一下。
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是的，计数方法的适用性试验是要求各试验菌的回收试验均在0.5-2范围内就可以了；控制菌试验做前面几个步骤 ...
太感谢了！！！！那试验需要3批，每批独立试验3次吗？
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是的，计数方法的适用性试验是要求各试验菌的回收试验均在0.5-2范围内就可以了；控制菌试验做前面几个步骤 ...
太感谢了！！！！那试验只需要3批样品，每批1次适用性试验即可？
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本帖最后由 LOVE润 于
14:15 编辑
一批就可以了，15版并没有要求做几个批次，各试验菌的回收试验均在0.5-2范围内。但也可以做三批，三批可以同时做
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一批就可以了，15版并没有要求做几个批次，各试验菌的回收试验均在0.5-2范围内。但也可以做三批，三批可以 ...
关于供试液制备：水不溶性固体粉末，在稀释液中振摇会分散均匀但静置会沉淀，这样需要加入表面活性剂吗，是否可以直接取上清液做方法适用性试验还是必须加入表面活性剂制成悬液？
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是的，计数方法的适用性试验是要求各试验菌的回收试验均在0.5-2范围内就可以了；控制菌试验做前面几个步骤 ...
想请问一下 省所最近是否有举办15版微生物的相关培训？
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