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IEC 62366 Ed. 1.0&&Medical devices - Application of usability engineering to medical devices
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IEC 62366 Ed. 1.0
Medical devices - Application of usability engineering to medical devices
IEC 62366 Ed. 1.1
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国际电工委员会IEC
Document ContentsEnglishCONTENTSFOREWORDINTRODUCTION1 Scope2 Normative references3 Terms and definitions4 Principles4.1 4.2 Usability engineering file4.3 Scaling of the usability engineering effort5 Usability engineering process5.1 Application specification5.2 Frequently used functions5.3 Identification of hazards and hazardous situations related to usability5.4 Primary operating functions5.5 Usability specification5.6 Usability validation plan5.7 User interface design and implementation5.8 Usability verification5.9 Usability validation6 Accompanying document7 Training and materials for trainingAnnex A (informative) General guidance and rationaleAnnex B (informative) Categories of user actionAnnex C (informative) Examples of use errors, abnormal use and possible causesAnnex D (informative) Guidance on the usability engineering processAnnex E (informative) Questions that can be used to identify medical device characteristi...Annex F (informative) Examples of possible usability related hazardous situationsAnnex G (informative) Usability goals: Illustrative example for a home parenteral infusio...Annex H (informative) Sample usability specification and its inputsAnnex I (informative) Recommended reading listAnnex J (informative) Reference to the essential principlesBibliographyIndex of defined termsFigure?A.1 – A comparison of the risk management process () and the usabili...Figure?B.1 – Categories of foreseeable user actionFigure?D.1 – A user interface design cycleFigure?D.2 – Bubble diagram of the conceptual model of a physiological monitorFigure?F.1 – Pictorial representation of the relationship of hazard, sequence of events, ...TablesTable?D.1 – Sample of design flaws and associated use errorsTable?D.2 – Mapping of Figure?D.1 to the subclauses of this International StandardTable?D.3 – Examples of user interface requirementsTable?D.4 – Typical deliverablesTable?D.5 – Examples of objective usability goalsTable?D.6 – Examples of subjective usability goalsTable?D.7 – Examples of user interface modelling techniquesTable?D.8 – Characteristics of a typical usability testing effortTable?F.1 – Glossary of relevant risk management termsTable?F.2 – Examples of harm due to usability related hazardsTable?G.1 – Power on/offTable?G.2 – Program pumpTable?G.3 – Start/stop infusionTable?G.4 – Monitor infusion statusTable?G.5 – Install and change setTable?G.6 – PrimingTable?G.7 – Respond to and inactivate alarm signals?aTable?G.8 – LockoutsTable?G.9 – Power managementTable?G.10 – Preventative and routine maintenanceTable?G.11 – Basic operationTable?G.12 – Advanced functionsTable J.1 – Correspondence between this document and the essential principlesFran?aisSOMMAIREAVANT-PROPOSINTRODUCTION1 Domaine d'application2 Références normatives3 Termes et définitions4 Principes4.1 Exigences générales4.2 Dossier d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation4.3 Cadrage de l'effort d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation5 Processus d'ingénierie de l?aptitude à l'utilisation5.1 Spécification d?application5.2 Fonctions fréquemment utilisées5.3 Identification des dangers et situations dangereuses liés à l'aptitude à l'utilisation5.4 Fonctions principales de service5.5 Spécification de l'aptitude à l'utilisation5.6 Plan de validation de l’aptitude à l'utilisation5.7 Conception et mise en application de l?interface utilisateur5.8 Vérification de l'aptitude à l'utilisation5.9 Validation de l'aptitude à l'utilisation6 Document d'accompagnement7 Formation et supports de formationAnnexe A (informative) Guide général et justificationsAnnexe B (informative) Catégories d?actions de l?utilisateurAnnexe C (informative) Exemples d'erreurs d'utilisation, d'utilisation anormale et de cau...Annexe D (informative) Lignes directrices sur le processus d'ingénierie de l'aptitude à l...Annexe E (informative) Questions pouvant être utilisées pour identifier les caractéristiq...Annexe F (informative) Exemples de situations dangereuses éventuelles liées à l'aptitude ...Annexe G (informative) Objectifs de l'aptitude à l'utilisation: Exemple type pour une pom...Annexe H (informative) Exemple de spécification de l'aptitude à l'utilisation et de ses d...Annexe I (informative) Liste des ouvrages recommandésAnnexe J (informative) Référence aux principes essentielsBibliographieIndex des termes définisFigure A.1 ? Comparaison entre le processus de gestion des risques (ISO ) et le...Figure?B.1 – Catégories d’actions prévisibles de l’utilisateurFigure?D.1 – Cycle de conception d'une interface utilisateurFigure?D.2 – Schéma à bulles du modèle conceptuel d'un moniteur physiologiqueFigure?F.1?– Représentation imagée de la relation entre danger, séquence d’événements, si...TableauxTableau?D.1 – Echantillon de défauts de conception et d'erreurs d'utilisation associéesTableau?D.2 – Correspondance entre la Figure?D.1 et les paragraphes de la présente Norme ...Tableau?D.3 – Exemples d'exigences d’interface utilisateurTableau?D.4 – Réalisations typesTableau?D.5 – Exemples d'objectifs de l'aptitude à l'utilisation objectifsTableau?D.6 – Exemples d'objectifs de l'aptitude à l'utilisation subjectifsTableau?D.7 – Exemples de techniques de modélisation d'interface utilisateurTableau?D.8 – Caractéristiques d'un effort d'essai type de l'aptitude à l'utilisationTableau?F.1– Glossaire des termes relatifs à la gestion des risquesTableau?F.2 – Exemples de dommages dus à des dangers liés à l'aptitude à l'utilisationTableau G.1 ? Mise en/hors serviceTableau G.2 ? Programmation de la pompeTableau G.3 ? Démarrage/arrêt de la perfusionTableau G.4 ? Surveillance de l'état de la perfusionTableau G.5 ? Installation et remplacement de l'ensemble de distribution (également appel...Tableau G.6 ? Amor?ageTableau G.7 ? Réaction à des signaux d'alarme et désactivation aTableau?G.8 – VerrouillagesTableau G.9 ? Gestion de l'alimentationTableau G.10 ? Maintenance préventive et systématiqueTableau G.11 ? Fonctionnement de baseTableau?G.12 – Fonctions avancéesTableau J.1 – Correspondance entre le présent document et les principes essentiels
Specifies a process for a manufacturer to analyse, specify, design, verify and validate usability, as it relates to safety of a medical device. This usability engineering process assesses and mitigates risks caused by usability problems associated with correct use and use errors, i.e. normal use. It can be used to identify but does not assess or mitigate risks associated with abnormal use.
If the usability engineering process detailed in this International Standard has been complied with and the acceptance criteria documented in the usability validation plan have been met, then the residual risks, as defined in ISO 14971, associated with usability of a medical device are presumed to be acceptable, unless there is objective evidence to the contrary.
This International Standard does not apply to clinical decision-making
the use of a medical device.
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