实验室认可/资质认定
主题：【原创】关于GLP良好规范实验室，你知道多少？
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良好实验室规范 ( Good Labo―ratoryPractice，GLP)最早起源于药品研究。1981年， 经济合作与发展组 织 ( OECD) 首 先 采纳 了GLP原 则，为以管理为目的或其他评估相关目的所做 的多种研究提供了推荐性的试验管理体系标准。& & & & & & & & & & & & & & & & & & & & 良好实验室规范的标识2008年国家认监委发布了《良好实验室规范原则》（试行）等相关文件，将GLP概念逐渐扩展到其他有毒有害物质( 如农药 、药物 、化妆品 、兽药、 食 品添加剂、工业化学品等 )的实验室要求评价中。目前已经通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认证的只有9个实验室。序号机构代码名称研究领域<font color="#G0001上海化工研究院检测中心理化性质测试、毒性研究、致突变研究、水生和陆生生物的环境毒性研究、水、土壤和空气中行为学研究、生物体内积累<font color="#G0002广东省微生物分析检测中心生态毒理与环境安全实验室理化性质测试、致突变研究、水生和陆生生物的环境毒性研究、生物富集实验<font color="#G0003沈阳化工研究院有限公司安全评价中心水生和陆生生物的环境毒性研究<font color="#G0004宁波出入境检验检疫局技术中心理化性质测试、毒性研究、水生和陆生生物的环境毒性研究、水、土壤和空气中行为学研究<font color="#G0005中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所毒性研究、致突变研究<font color="#G0006浙江省医学科学院安全性评价研究中心毒性研究、致突变研究<font color="#G0007北京协和建昊医药技术开发有限责公司毒性研究<font color="#G0008贵州省分析测试研究院理化性质测试、水生和陆生生物的环境毒性研究、水、土壤和空气中行为学研究<font color="#G0009江苏省产品质量监督检验研究院化工农药测试中心理化性质测试良好实验室规范（GLP）符合性试验机构名单总体上，GB／T2《良好实验室规范原则》（GLP）与 ISO／I EC1《检测和校准实验室能力认可准则》的目标基本一致，但是GLP更进一步严格要求实验室在人员、设施 、 仪器 、材料与试剂及标准操作程序等方面的要求。 1. 在职责方面ISO／I EC1中规定了技术管理者和质量主 管的职责，GB/T中更进一步要求规定试验场所管理者、项目负责人 、质量保证人 、项 目代表 等的职责。2. 在设施方面ISO/IEC之5.3中规定了检测／校准的实、验室设施．而GB／T2中还强调了试验样品和参照物的处理设施、档案设施、废弃物处理设施，并提出了对物理性、化学性及生物性的试验条件要求。3. 在文件要求方面ISO/IEC在各条款中未对各项管理要求明确提出所需要的操作程序，而GB/T则单独列出了“3.7标准操作程序”，规定了试验样品、参照物、仪器、材料、记录、试验系统、质量保证程序、方法偏离等各项完善的标准操作程序。4. 在结果报告方面ISO/IEC强调的是数据的准确性，不会对数据进行人为的评价，而GB/T报告中不仅要求对使用的试验材料进行描述，还要求对实验结果进行评价和讨论，包括研究计划要求的所有信息和数据、统计显著性的计算和判定。
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哦，原来如此。
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按照要求努力提高自己的实验室管理，保证实验室结果准确性。
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要求确实更详细君，已阅读到文档的结尾了呢~~
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良好实验室规范 ( Good Labo―ratoryPractice，GLP)最早起源于药品研究。1981年， 经济合作与发展组 织 ( OECD) 首 先 采纳 了GLP原 则，为以管理为目的或其他评估相关目的所做 的多种研究提供了推荐性的试验管理体系标准。& & & & & & & & & & & & & & & & & & & & 良好实验室规范的标识2008年国家认监委发布了《良好实验室规范原则》（试行）等相关文件，将GLP概念逐渐扩展到其他有毒有害物质( 如农药 、药物 、化妆品 、兽药、 食 品添加剂、工业化学品等 )的实验室要求评价中。目前已经通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认证的只有9个实验室。序号机构代码名称研究领域<font color="#G0001上海化工研究院检测中心理化性质测试、毒性研究、致突变研究、水生和陆生生物的环境毒性研究、水、土壤和空气中行为学研究、生物体内积累<font color="#G0002广东省微生物分析检测中心生态毒理与环境安全实验室理化性质测试、致突变研究、水生和陆生生物的环境毒性研究、生物富集实验<font color="#G0003沈阳化工研究院有限公司安全评价中心水生和陆生生物的环境毒性研究<font color="#G0004宁波出入境检验检疫局技术中心理化性质测试、毒性研究、水生和陆生生物的环境毒性研究、水、土壤和空气中行为学研究<font color="#G0005中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所毒性研究、致突变研究<font color="#G0006浙江省医学科学院安全性评价研究中心毒性研究、致突变研究<font color="#G0007北京协和建昊医药技术开发有限责公司毒性研究<font color="#G0008贵州省分析测试研究院理化性质测试、水生和陆生生物的环境毒性研究、水、土壤和空气中行为学研究<font color="#G0009江苏省产品质量监督检验研究院化工农药测试中心理化性质测试良好实验室规范（GLP）符合性试验机构名单总体上，GB／T2《良好实验室规范原则》（GLP）与 ISO／I EC1《检测和校准实验室能力认可准则》的目标基本一致，但是GLP更进一步严格要求实验室在人员、设施 、 仪器 、材料与试剂及标准操作程序等方面的要求。 1. 在职责方面ISO／I EC1中规定了技术管理者和质量主 管的职责，GB/T中更进一步要求规定试验场所管理者、项目负责人 、质量保证人 、项 目代表 等的职责。2. 在设施方面ISO/IEC之5.3中规定了检测／校准的实、验室设施．而GB／T2中还强调了试验样品和参照物的处理设施、档案设施、废弃物处理设施，并提出了对物理性、化学性及生物性的试验条件要求。3. 在文件要求方面ISO/IEC在各条款中未对各项管理要求明确提出所需要的操作程序，而GB/T则单独列出了“3.7标准操作程序”，规定了试验样品、参照物、仪器、材料、记录、试验系统、质量保证程序、方法偏离等各项完善的标准操作程序。4. 在结果报告方面ISO/IEC强调的是数据的准确性，不会对数据进行人为的评价，而GB/T报告中不仅要求对使用的试验材料进行描述，还要求对实验结果进行评价和讨论，包括研究计划要求的所有信息和数据、统计显著性的计算和判定。
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哦，原来如此。化学品毒性鉴定管理规范、化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则(GLP)
聚焦命中&& 转第条
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化学品毒性鉴定管理规范、化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则(GLP)
【发布部门】 【发文字号】 卫法监发[号
【发布日期】 【实施日期】
【时效性】 【效力级别】
【法规类别】
【部分失效依据】 本篇法规中“化学品毒性鉴定管理规范”已被废止
【法宝提示】 本篇法规的变更情况请参考：
【全文】【】 &&&& 化学品毒性鉴定管理规范、化学品毒性鉴定
实验室条件及工作准则(GLP)
(卫法监发[号)
　为了规范化学品毒性鉴定工作，保证毒性鉴定结论的真实、可靠，预防、控制化学品毒性危害，保护人体健康，依据《》和国家有关法律法规，制定本规范。
　本规范所称化学品，系指工业用和民用的化学原料、中间体、产品等单分子化合物、聚合物以及不同化学物组成的混合剂与产品。食品、食品添加剂、化妆品、药品等法律法规已有规定的除外。
　从事化学品毒性鉴定，向社会出具化学品毒性鉴定报告的各类医疗卫生技术、科研和教学机构必须遵守本规范。
第二章　毒性鉴定机构
　从事化学品毒性鉴定的机构，应当经资质认证并取得《化学品毒性鉴定机构资格证书》(以下简称《资格证书》)。
　　毒性鉴定机构应当依照有关法律法规、技术规范和标准开展化学品毒性鉴定工作，对出具的化学品毒性鉴定报告承担法律责任。
　从事化学品毒性鉴定的机构，必须具备下列条件：
　　(一)具有符合《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》(GLP)要求的毒理实验室；实验室负责人应具有正高级以上职称并从事相关专业工作5年以上；
　　(二)具有与其开展的检验类别和检验项目条件相适应的检验技术人员；
　　(三)具备量值准确可靠、性能完好、与其检验类别和检验项目相适应的仪器设备；
　　(四)具有相应的动物房，取得卫生部医药卫生系统二级以上《医学实验动物环境设施合格证书(动物实验条件)》，动物实验人员应取得《动物实验技术人员资格认可证》；
　　(五)具有健全的技术和质量管理制度；
　　(六)经省级以上人民政府计量行政部门计量认证合格；
　　(七)具有独立承担民事责任的能力。
　申请毒性鉴定机构资质认证，应当提交下列资料：
　　(一)《化学品毒性鉴定机构资质认证申请表》；
　　(二)法人资格证书；
　　(三)计量认证合格证书；
　　(四)实验动物房情况介绍及《医学实验动物环境设施合格证书》；
　　(五)与申请鉴定类别和项目有关的实验室情况介绍；
　　(六)相关仪器设备名称、数量及状态；
　　(七)相关检验人员及负责人姓名、职称和从事相关专业的工作年限，医学实验动物技术人员资格认可证等资料；
　　(八)曾经完成的相关工作总结报告，包括能代表申请机构技术水平的实验报告；
　　(九)卫生部要求提供的其他有关资料。
　卫生部建立化学品毒性鉴定机构资质认证专家库，专家库专家受卫生部委托承担下列任务：
　　(一)参加毒性鉴定机构资质认证的技术评审工作；
　　(二)向卫生部提出化学品毒性鉴定管理工作意见和建议；
　　(三)卫生部委托的其他有关工作。
　卫生部自受理毒性鉴定机构申请者申请之日起3个月内组织专家小组进行现场考察，听取申请机构负责人和实验室负责人的情况介绍，并对下列内容进行技术审查：
　　(一)提交的申报材料；
　　(二)实验室负责人及实验室技术人员的操作技能和专业知识；
　　(三)抽查实验原始记录档案及实验报告。
　　专家小组由3至5名专家库专家组成，自现场考察结束之日起45日内向卫生部提交评审报告书。
　　专家小组在对毒性鉴定机构进行资质认证时，应当客观、公正，实事求是；违反本规范行为的，由卫生部撤消其专家资格。
　卫生部自收到专家评审报告之日起2个月内进行审核，对符合条件的，发给《资格证书》，并在证书上注明鉴定范围(项目)；对不符合条件的，书面通知当事人并说明理由。
　化学品毒性鉴定机构资格证书根据急性毒性(LD50或LC50)及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性及慢性毒性等鉴定范围的不同分为甲、乙、丙、丁四类。
　《资格证书》有效期为三年，在证书有效期届满前六个月，毒性鉴定机构应当提出复验申请，报卫生部审核，对符合条件者，由卫生部换发证书；逾期未申请复验的，视为自动放弃鉴定资格。
　毒性鉴定机构在资格证书有效期内，有下列情形之一的，应当暂停化学品毒性鉴定工作，并向卫生部申请办理资质复验手续。未办理复验手续或者复验未获通过的，不得承担化学品毒性鉴定工作：
　　(一)组织机构发生变更；
　　(二)法定代表人或者主要技术负责人发生变动；
　　(三)化学品毒性鉴定范围(项目)发生变更。
　资格复验的主要内容是：
　　(一)化学品毒性鉴定工作的完成情况；
　　(二)有关实验室负责人及实验技术人员的变动情况；
　　(三)实验室技术条件变动情况；
　　(四)年度检查情况。
　毒性鉴定机构的职责是：
　　(一)接受单位或者个人的委托，对化学品进行毒性鉴定；
　　(二)按照本规范及《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》(GLP)进行化学品毒性鉴定和评价，出具化学品毒性鉴定报告；
　　(三)按规定向卫生部确定的化学品毒性鉴定中心报送鉴定信息，包括化学品名称、急性毒性(LD50或LC50)及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性及慢性毒性等结论；
　　毒性鉴定机构对化学品毒性鉴定质量实行主要负责人负责制，建立健全鉴定
　　??????法宝用户，请后查看全部内容。还不是用户？；单位用户可申请试用或直接致电400-810-8266成为法宝付费用户。
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