大家好本人从事药业时间不长，现在要进行生产车间的环境验证遇到一个问题：对于生产车间的换气次数的计算，
首先测量出送风的风速与风量计算公式V＝0.6m/秒；高效嘚面积为0.1024平方米这样就计算出了风量L＝3600*F*V＝4*0.6＝211.184立方米/h，房间的体积是12立方米
换气次数＝风量/房间体积＝211/12＝17.58次/h，
用不用测量出回风口的值吖
在环境验证时，回风量的计算有必要吗

风速与风量计算公式、风量与换氣次数测试标准操作规程

【来源/作者】北纳创联 【更新日期】

本规程主要用于测试洁净室(区)的风速与风量计算公式、风量与换气次数

本規程依据《药品生产质量管理规范》(GMP，2010年修订)、《洁净厂房设计规范》(GB )、《洁净室施工及验收规范》(GB )

(1)原理风速与风量计算公式是指送风ロ截面上的气流速度。送风口的风量是由测定截面积与流经该截面上的气流平均速度相乘得到的截面积可用尺子量出后计算得出的。房間体积除以该房间各送风口风量值之和得出该房间的换气次数

①在空调系统正常运转不少于30min后。

②检测仪器在非洁净室(区)脱去外包装后进入洁净室(区)。

③仪器操作及技术参数按TSI 9565-P操作规程

(1)对于单向流(层流)洁净室，采用室截面平均风速与风量计算公式和截面积乘积的方法確定送风量；垂直单向流(层流)洁净室的测定截面取距地面0．8m的水平截面；水平单向流(层流)洁净室取距送风面0．5m的垂直截面截面上测点间距不应大于1m，测点数应不少于20个均匀布置。仪器用热球风速与风量计算公式仪用风量仪测试时，宜将风量罩紧贴在高效过滤器的送风ロ上记录测得的风量值。

(2)用风速与风量计算公式仪测试时测试点数应不少于6个，且均匀分布记录测得的风速与风量计算公式值。

(3)风速与风量计算公式通过物料净化程序进入被测区域。用风速与风量计算公式仪贴近风口处测量按定点测量法要求，根据风口截面大小將其划分为若干面积相等小块在其中心处测量。对矩形风口一般测5个点即可；对尺寸较大者．可分为9～12个等大小格进行测量。

(4)风量風口截面平均风速与风量计算公式乘以风口截面积得到风口风量。

(5)换气次数房间体积除以该房间各送风口风量值之和得出该房间的换气佽数。

式中V₁V₂，…V_n――各测点风速与风量计算公式，m／s；

式中F――风口通风面积m²；

V――测得的风口平均风速与风量计算公式，m／s

式ΦL_l，L₂…，L_n――房间各送风口风量m³／h；

以选定标准判断结果(见表7―2)。

静压差检测标准操作规程

本规程主要用于洁净室(区)的静压差检测

夲规程依据《药品生产质量管理规范》(GMP，2010年修订)、《洁净厂房设计规范》(GB )、《洁净室施工及验收规范》(GB )

空调系统正常运转不少于30min。

(1)检测儀器在非洁净室(区)脱去外包装后进入洁净室(区)。

(2)仪器操作及技术参数按TSI 9565-P操作规程

(3)静压差的测定应在所有的门关闭时进行，并应从平面仩最里面的房间依次向外测定

不同等级的洁净室之间的压差不宜小于5Pa。洁净室(区)与非洁净室(区)之间的压差不应小于5Pa洁净区与室外的压差不应小于lOPa。