血液制品_百度百科
血液制品是指各种人制品，包括人血白蛋白、、静脉注射用、肌注人免疫球蛋白、、、乙型肝炎、、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人、人纤维蛋白原、等。血液制品的原料是血浆。人血浆中有92% - 93%是水，仅有7% - 8%是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。
血液制品简介
血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血液为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。血液制品发展至今，已列入2000年版“ 中国生物制品规程 ” 的制品有静脉注射用、、、人凝血因子Ⅷ、人、肌注人免疫球蛋白、、狂犬病人血白蛋白、破伤风免疫球蛋白、人纤维蛋白原、 乙型肝炎、。 正在进行临床研究的制品有冻干人凝血酶、抗凝血酶－Ⅲ、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等等。
血液制品原料
血液制品的原料是血浆，人血浆中有92% - 93%是水，仅有7% - 8%是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。受技术水平的限制，中仅有一部分能够得到利用。白蛋白是人体血液中含量最多的一种大分子蛋白质，所有血液制品企业都能够生产。白蛋白具有多种生理功能，包括增加循环血容量和维持血浆所必需的胶体渗透压；作为载体将人体中的许多离子、、代谢物及其他化合物（如药物和激素）运送到相应的作用器官或排泄器官，促其发挥生理和药理的作用；作为人体重要的基础营养物质，对维持正常生命活动发挥不可或缺的作用。人血白蛋白在临床上的应用已有近百年的历史。人血白蛋白能快速给人体补充大量的蛋 白质营养而显著改善人体的低蛋白血症，适用于住进医院的接受手术治疗的病人、患有癌症施行放疗或化疗的病人、烧伤病人、肝病患者、肾病患者、糖尿病患者、水肿患者、失血太多的产妇以及长期体弱多病的人。
血液制品现有种类
有人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、、乙型肝炎免疫球蛋白、、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等13种制品。正在进行临床研究的制品有冻干人凝血酶、S/D-FFP、抗凝血酶-Ⅲ、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等。
血液制品白蛋白类制品
通常指浓度为20～25g/dl的白蛋白制品。主要用于纠正因大手术、创伤、等引起的急性减少；处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的体液水、电解质和胶体平衡失调，以防止和控制休克；低蛋白血症等。
血液制品免疫球蛋白类制品
正常人免疫球蛋白：主要用于某些病毒性传染病，如甲型肝炎和麻疹等疾病的预防。
：与正常人免疫球蛋白相比，具有预防效果更可靠的优点，有的还具有肯定的治疗效果。
血液制品静脉注射免疫球蛋白制品
使用时有较好的大剂量静脉注射耐受性，加之在生产工艺中增加了病毒灭活步骤提高了安全性，临床适应症不断增多，应用日趋广泛，是当今血液制品产业的主导产品。
血液制品凝血因子类制品
纤维蛋白粘合剂：应用于整形外科、显微外科和神经外科等领域。该制品在生产过程中经病毒灭活处理，提高了使用的安全性。
血液制品第Ⅷ因子制品
用于治疗。比活性分别为0.2～1.0IU/mg蛋白及&10IU/mg蛋白的中纯度和高纯度的第Ⅷ因子制品，不仅体积小、效价高、便于家庭使用，而且因为纯度更高，加之生产过程中进行了病毒灭活处理，所以使用中的不良反应较少，安全性更高。
血液制品凝血酶原复合物浓缩制品
含有第Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ四种，不仅用于先天性第Ⅸ因子缺乏的和少见的先天性第Ⅶ和第Ⅹ因子缺乏症的治疗，还可用于肝病等获得性多种凝血因子缺乏的出血性疾病及产生了第Ⅷ因子抑制物的的治疗。
血液制品其它说明
红细胞用于恢复血红蛋白。血容量异常患者Hb低至70g/L时可能仍有充分的携
氧能力。在输注前医生必须考虑到患者的年龄，贫血的原因和严重程度，血循环的稳定性以及心肺和血管的状况。当仅需扩张血容量时，可合并或分别补充其他液体。
冻-融红细胞主要用于存在抗多种血型抗体或抗高频率抗原的抗体的患者。
洗净红细胞几乎完全不沾有血浆，并除去了大部分白细胞和血小板。一般适用于对血浆产生严重反应如严重过敏或IgA免疫性的患者（参见第147节）。给IgA免疫性患者输血最好取自IgA缺陷供者的血液。
去除白细胞的红细胞是通过特殊的滤膜，除去≥99.9%白细胞制备而成。尽管洗净红细胞可用于那些由于贮存血（库血）中细胞因子增高而引起反应的病例，然而在防止反复发热输血反应方面，去除白细胞的红细胞的应用在很大程度上取代了洗净的红细胞。去除白细胞的红细胞亦可用于预防输血相关的和血小板同种免疫。
血小板浓缩制剂用于严重的血小板减少（血小板&10000/μl）出血，或不太严重的但与血小板减少相关的出血。后或长时间进行体外循环有时也可使用。由于一份血小板浓缩制剂一般可使约增加10000/μl。在血小板数达到约50000/μl时足以起止血作用，因而对成年患者通常需要6～8份随机的血小板浓缩制剂。
通过自动的细胞分离机收集血小板（或其他细胞）时，可将不需要的组分如红细胞和血浆输回供者，这样可制备大量的血小板。该操作程序虽比采全血费时，然而从单个供体可取得足以供一成年患者输注的血小板。
有些病人对输血小板无效，这可能是由于阻留或抗HLA或血小板特异抗原的抗体介导的血小板消耗的缘故。对后述患者可通过细胞分离（血小板分离）采集有血缘的亲属但不考虑作为骨髓移植供体的血小板，或采集HLA或血小板交叉相容性供体的血小板进行治疗，可取得疗效。通过输注去除白细胞的红细胞以及去除白细胞的血小板可减轻同种。
新鲜冷冻血浆（FFP）是除血小板以外所有未经浓缩的凝血因子的来源。可用于凝血因子缺乏，而又无特异性凝血因子可补充时的出血；多种凝血因子缺乏（如DIC，肝功能衰竭以及华法林治疗急性出血过量）。置换输血时如无全血可用，亦可将其加在中使用。不应将扩充血容量作为使用FFP唯一的目的（晶体溶液常可作扩充血容量之用）。
冷沉淀的（因子Ⅷ）是由新鲜冷冻血浆制成的浓缩制剂。每个浓缩剂常含有因子ⅫI，因子Ⅷ约80u，因子Ⅷ：VWF和纤维蛋白原约250mg。起初用于血友病，及(DIC），近几来作为心胸手术（纤维蛋白胶冻制剂）和产科急症时纤维蛋白原的来源。一般说来，该浓缩剂不应他用（目前对血友病和血管性血友病的最好的治疗是应用重组或灭活病毒的浓缩剂和DDAVP）。
粒细胞可用于严重的粒细胞缺乏（白细胞&500/μl）所致脓毒血症并对抗生素不敏感患者。收集的粒细胞应在24小时内输给患者，在输入前，常规的传染性疾病检查如HⅣ，肝炎，HTLV，梅毒不必全部进行。
Rh免疫球蛋白（RhIg）在流产或分娩（活胎或死胎）后，必须立即将Rh免疫球蛋白给Rh阴性产妇，除非婴儿是Rh0(D）和Du阴性，产妇血清已含有抗Rh0(D）抗体或产妇拒绝接受。肌内注射RhIg的标准剂量300μg可防止30ml全血的胎母出血（FMH）所致的过敏反应。通过筛选性花环试验（screening rosette test）确定FMH产妇出血量&30ml，并按上述用药标准计算防止过敏反应所需的剂量。若该试验阳性接着要进行定量试验（如Kleihauer-Betka）。RhIg静脉给药主要限于治疗Rh阳性者的或当肌内给药有禁忌证（如肌肉内出血）时。
血液制品贮存温度及时间
全血和红细制剂
21天（ACD）
全血和红细制剂
35天（CDPA-1）
洗涤红细胞
浓缩血小板
浓缩粒细胞
新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、冷沉淀物
低温冷冻红细胞
血液制品生产现状
国内有血液制品生产企业三十四家，正常开工的二十多家，年处理血浆量在100吨以上的仅十余家。由于国家自1998年起要求所有血液制品企业采用机采，使每吨白蛋白增加成本近一千万元。再加上过去两三年国内经济不景气，对相关产品的需求不足，各企业产品销售难度增大，大部分企业的产品出厂价都低于国家规定的价格，产品利润率下降。此类企业生存的关键在于采用新技术降低成本，通过技术创新，从血浆中分离更多药物蛋白以增加利润。在生产工艺方面，国内人血白蛋白和人血免疫球蛋白类制品全部采用低温乙醇法；20%以上生产单位用压滤法代替离心法进行液固分离，大大提高了制品（主要是人血白蛋白）的产量，并使生产工艺由离心分离的开放性操作改为压滤法的密闭性操作。为了提高血液制品安全性，国内所有的血液制品均按要求加入了一步或两步清除/灭活工艺。在产品质量方面，中国生产的人血白蛋白的质量达到了国际同类制品的水平；静脉注射用人血免疫球蛋白的IgG亚类齐全，Fc功能完整，免疫球蛋白部分质量指标（制品的纯度、单体和二聚体含量以及乙肝抗体含量）高于欧洲药典的标准；浓制剂及冻干人凝血酶复合物质量与欧洲药典相比在质量上还存在差距。和国外血液制品企业相比，国内血液制品行业存在的主要问题是：生产企业多，但生产规模小；血液综合利用不够；在血源管理、加强血液制品安全性方面还有差距。
我国血液制品行业处于严重供不应求的状态，全国理论血浆需求量为8000吨，而2012年国内总体采浆量仅4000吨左右，供需失衡导致了血液制品行业的卖方强势格局，造就了行业的高景气度。
据《中国血液制品行业产销需求与投资预测分析前瞻》[1]
分析，血液制品行业有一条很简单的规律——产品线越丰富利润率越高。因为生产血液制品的原料都是同一批血浆，因而如果能从同一批血浆中提取更多种产品就能够有效地摊薄成本。业界普遍认可的模式是以白蛋白、静丙和凝血因子VIII作为主要产品保证基础利润，再以其他产品(主要是特免、凝血因子IX、纤维蛋白原、alpha-1抗胰蛋白酶、PCC)创造额外利润。而这就需要企业拥有先进的技术，能够有效地从同一批血浆中分离尽可能多种类的蛋白。
近年来随着采浆员营养费的大幅提高，检测、运输等方面成本的上升，血液制品行业面临着综合成本不断上升，产品毛利率下滑的风险。虽然短期内通过提价可以消除这方面的影响，但是血液制品由于基本进入国家医保，存在较大的价格下调风险。因此，加大技术投入，提高血液利用率，优化产品结构，才是未来发展首要任务。
随着国内医疗水平的不断提升，对血液制品临床应用的认识不断提高，以及国内医疗保障不断完善，国内血液制品消费结构中白蛋白占比将继续下降，静丙及特异性免疫球蛋白等产比将不断提升，血液制品消费结构将得到不断优化。
血液制品相关法律
血液制品管理条例
血液制品第一章
第一条 ；为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血
液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条 ；本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及
血液制品的生产、经营活动。
第三条 ；国务院对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生
产、经营活动实施监督管理。
县级以上卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、
供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
血液制品第二章
原料血浆的管理
第四条 ；国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的
布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据
总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务
院卫生行政部门备案。
第五条 ；单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部
门设置，专门从事活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从
事单采血浆活动。
第六条 ；设置单采血浆站，必须具备下列条件：
（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料血浆相适应的机械及其他设施；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条 ；申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区
的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫
生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查
符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供
血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条 ；《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条 ；在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条 ；单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民
政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
第十一条 ；《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设
计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条 ；单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其
《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查
、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查
及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并
由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
第十三条 ；单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供
应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
第十四条 ；单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血
浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条 ；单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机
构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记
第十六条 ；单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规
定的卫生标准和要求。
第十七条 ；单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格
执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条 ；单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告
有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省
、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府
卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生
行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条 ；国家禁止出口原料血浆。
血液制品第三章
血液制品生产经营单位管理
第二十条 ；新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根
据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依
照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条 ；血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生
产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行
政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条 ；血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门
申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要
第二十三条 ；严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品
生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条 ；血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或
者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条 ；血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准
文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血
浆进行全面复检，并作检测记录。
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按
照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血
浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条 ；血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的
，严禁出厂。
第二十七条 ；开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行
政部门审核批准。
第二十八条 ；血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和
熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条 ；血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品
，应当符合国家规定的卫生标准和要求。
血液制品第四章
第三十条 ；县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本
行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域
内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国
家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条 ；省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行
政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出
机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条 ；国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药
品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产
的产品定期进行检定。
第三十三条 ；国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理
血液制品第五章
第三十四条 ；违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政
部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动
的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活
动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得的，并
处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等
危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 ；单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行
政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，
或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部
门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接
责任人员依法追究刑事责任：
（一）采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆
者进行健康检查和血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆
者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血
（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过
量采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用机械进行血浆采集的；
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的
体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒
，污染环境，造成社会危害的；
（十）重复使用一次性采血浆器材的；
（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料
第三十六条 ；单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生
产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《许可
证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上3
0万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪
的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条 ；涂改、伪造、转让《供血浆证》的，由县级人民政府卫生行政部
门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没
有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 ；血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生
行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚
；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任
：（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的
单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者
未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将
检测不合格的原料血浆投入生产的；
（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
（四）与他人共用产品批准文号的。
第三十九条 ；血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租
、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆
的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10
倍以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条 ；违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输
、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民
政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款。
第四十一条 ；在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达
不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销该血液制品
批准文号。
第四十二条 ；违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由
省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和
违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下
第四十三条 ；血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料
的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 ；卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受
贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
血液制品第六章
第四十五条 ；本条例下列用语的含义：
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者，是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立
，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
第四十六条 ；原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，
由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第四十七条 ；本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应
当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定重新办理审批手续；凡不符合
本条例规定的，一律予以关闭。
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务
院卫生行政部门另行规定。
第四十八条 ；本条例自发布之日起施行。
蒋平．中国血液制品行业产销需求与投资预测分析前瞻．北京：清华大学出版社，2013
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乳糜血是指血浆颜色呈乳白色或混浊状的血，这种血液中脂肪含量偏高，怀疑高脂血症。你好,血浆颜色呈乳白色或混浊状,那就是乳糜血,表示血液中含有高量脂肪.你可以头天吃清淡点,第二天空腹,再次抽血复查,若很高应找医生开降血脂药吃,平时饮食不要太油腻.
有关的更多问题，
有关的健康经验
有关的更多经验，
南方医科大学南方医院&&&内科_内分泌科
副主任医师
中国人民解放军总医院&&&内科_内分泌科
孙逸仙纪念医院&&&内科_内分泌科
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这是一个重定向条目，共享了的内容。为方便阅读，下文中的低钠血症已经自动替换为血钠过少，可点此恢复原貌，或使用备注方式展现目录1 概述钠是体内最重要的阳离子之一，不仅对维持和调节有重要，也对电的产生和有重要作用。
在体内钠的44%在外液，9%分布在细胞内液。正常浓度为135～145mmol/L，细胞内钠很低，血清钠是维持细胞外体渗透压的最重要因素，由于、和在细胞外液浓度低，对有效晶体渗透压影响不大，故细胞外液有效晶体渗透压（mOsm/L）≈2[ ]≈270～290mOsm/L。Na 浓度是决定血浆渗透浓度（Posm）的主要决定因素，所以通常是低渗透浓度的反映，故又称为低钠性低渗。Psom降低导致水向细胞内，使细胞内水量过多，这是血钠过少产生和威胁的主要原因。
钠离子主要来源于饮食摄入和道分泌液的。是调节钠的重要，调控通过肾-、--系统和ADH、ANF、等途径来完成。
血浆中钠离子浓度低于正常水平，称为血钠过少。血钠过少仅反映钠在血浆中浓度的降低，并不一定表示体内总钠量的丢失，钠可以正常甚或稍有增加。根据发病的急缓，可分为急性血钠过少和慢性血钠过少，前者是指48h内，血清钠离子浓度降至正常水平以下，否则为慢性血钠过少。
血钠过少临床上极为常见，特别在老年。主要症状为软弱、、思睡、肌肉痛性痉挛、神经症状和可逆性等。2 疾病名称血钠过少3 英文名称hyponatremia
4 血钠过少的别名；低钠血症；5 分类代谢科 & 水和代谢紊乱6 ICD号E87.17 流行病学血钠过少引起低渗状态，此种情况在临床上极为常见，特别在老年人中。因为老年人，年龄每增加10岁，血钠平均值比年轻人降低1mmol/L。因慢住院的中，22.5%病人有血钠过少。8 病因引起三种类型的血钠过少的不同，分述于下。
8.1 总体钠减少的血钠过少此种情况见于失钠大于失水，见于肾外丢失和肾丢失钠。根据尿排钠情况可区别，浓度[Na ]＞20mmol/L为肾丢失钠增多；＜20mmol/L为肾外丢失。
引起肾钠丢失的病因有：①过度的使用：其机制为利尿药Henle襻厚升支NaCl的重吸收、低血容量ADH释放、尿稀释和钾缺乏介导的渗透压和渴感的改变。②缺乏，使肾小管重吸收钠减少。③伴有和。④酮尿等（包括酮症酸中酮症、饥饿、性酮尿）。
肾外钠丢失的病因有：①胃丢失，如呕吐、、第三腔隙潴留、、及造瘘和胆瘘等；②引起的脑盐耗损是极少见的综合征，同时有血容量减少，其机制不明，有人猜想可能与释放增多有关。8.2 总体钠正常的血钠过少的病因（1）糖皮质激素缺乏：一方面使障碍，在没有血容量缩减的情况下ADH释放也可增多（非渗透压性ADH释放）；另一方面肾脏血流发生障碍，在没有ADH释放增加的情况下，可使通增加。
（2）减低：是由于和降低，导致以ADH为介导的肾内机制发生紊乱。
（3）病人有发生血钠过少倾向，其机制是多因素的，包括渴感增加（多饮），ADH释放的渗透压调节轻度缺陷，在低情况下也有ADH释放，肾脏ADH的性增加和物；手术是一种，术人可发生血钠过少，其特点为血浆中ADH水平升高和肾脏留在体内增多，术中输入无电解质液体多也是一个因素。
（4）引起的血钠过少：其机制是ADH为介导，或增加ADH释放，或增强ADH的作用。药物有：抗精神病药物，如（flexidine），含曲林（sertraline），（thiothixene），（haloperidol），amitripine；与药ecstasy；某些抗癌药，如、、大，，，，静注和劳卡奈（lorcainide）。
（5）（）等。
这类病人总体水量是增加的，尿中钠浓度［Na ］常＞20mmol/L。8.3 总体钠增加的血钠过少的病因这类血钠过少的病人虽然有总体钠增多，但由于体内有水潴留，故血钠降低。常见病因有：急性或、、和。在心力衰竭中，心输出量减少，使平均压下降，导致非渗透压性ADH释放增多，肾小管细胞孔蛋白（水孔素，AQP-2）表达上调，使肾小管重吸收水增加，血钠降低；时同时有肾素-血管紧张素-醛固酮系统激活和释放增多，使血钠过少进一步加重。肝硬化病人发生血钠过少的机制与心衰，所不同的是这种病人心输出量不是减少而是增加；增加的原因在胃肠道和存在多个动瘘，使增加所致。其他如ADH、儿茶酚胺和AQP-2表达上调则与心衰相同。肾病综合征病人由于有效血容量缩减，可引起非渗透压性ADH释放，水重吸收增加，从而导致血钠过少。在慢性肾功能衰竭中，常有肾组分钠排泄增加，加之肾脏排水有障碍，特别是当摄入水超过了肾排水时更易发生血钠过少，如同时摄入过多的钠则引发。
以上三种血钠过少都有血钠[Na ]降低，但总体钠则不一定降低，由此可见，血[Na ]低，并不经常反映总体钠的情况。就总体水而言，不同病因的血钠过少。总体水可以增加，也可以减少。对血浆渗透压而言，三种不同类型的血钠过少都是降低的，降低的程度则不相同。应当指出的是：临床上所见的血钠过少常非单一性，而是复合性的，诊断和治疗时应全面。9 发病机制血钠过少从病因来说，不外是钠的丢失和耗损，或者是总体水相对增多，总的是血浆渗透压降低（血钠浓度是血浆渗透压维系的主要成分）。失钠又常伴有失水，不管血钠过少的病因为何，有效血容量均缩减，从而引起非渗透压性ADH释放，以图增加肾小管对水的重吸收，以免血容量进一步缩减。然而这种保护机制更加重了血钠和血浆渗透压的降低，这种代偿机制发生于有效血容量缩减的早期，当血[Na ]下降到＜135mmol/L时，ADH释放则被抑制。正常时细胞内渗透压平衡。当血浆钠浓度降低，细胞外液渗透压下降，细胞外水流内，使细胞肿胀，以致细胞功能受损甚至破坏，其中以脑细胞肿胀，可导致血钠过少最严重的临床表现。血容量缩减如果得不到纠正，则可使下降，减少，肾小球滤过率降低，可导致肾前性氮质血症。10 血钠过少的临床表现
10.1 血钠过少分类根据血钠过少发生时的血容量变化可分为：
（1）低血容量性血钠过少，此种情况失钠多于失水。
（2）血容量正常性血钠过少，此种情况总体水增加而总钠不变。
（3）高血容量的血钠过少，此时总体水增高大于血钠升高，根据血钠降低的程度可分为轻度和重度血钠过少，血钠水平分别为125～135mmol/L和低于125mmol/L。此外还有假性血钠过少，见于明显的和高蛋症。假性血钠过少也有人为的。现代用直接电位计法测定血浆钠可消除过去用光度计的假性读数低的假性血钠过少。
除上述外，还有分为：失钠型、稀释型和膨胀型；也有人分为失钠性低渗、稀释性低渗和无症状性低渗综合征或消耗性、稀释性和缺钠性血钠过少者。10.2 血钠过少的临床表现血钠过少的严重程度取决于血[Na ]和血钠下降的速率。血[Na ]在125mmol/L以上时，极少引起症状；[Na ]在125～130mmol/L之间时，也只有胃肠道症状。此时主要症状为软弱乏力、恶心呕吐、头痛思睡、肌肉痛性痉挛、神经精神症状和可逆性共济失调等。在血钠过少的早期，脑细胞对细胞渗透压不平衡有调节。在1～3h内，脑中的细胞外液移入，而后回到；如血钠过少持续存在，脑细胞的调节是将细胞内的有机渗透包括、肌酸、和（如，）丢掉以减轻细胞水肿。如果脑细胞这种适应调节衰竭，脑细胞水肿则随之而至。临床表现有、木僵、和颅内压升高症状，严重可出现脑幕（tentorium）疝。如果血钠过少在48h内发生，则有很大危险，可导致永久性受损的后果。慢性血钠过少者，则有发生渗透性脱髓鞘的危险，特别在纠正血钠过少过分或过快时易于发生。
除脑细胞水肿和颅高压临床表现外，由于血容量缩减，可出现血压低、脉细速和衰竭，同时有失水的体征。总体钠正常的血钠过少则水肿临床表现。11 血钠过少的并发症当血清钠浓度低于115～120mmol/L时,会出现头痛、，最终出现昏迷。血钠过少脑病常常是可逆的。慢性血钠过少发生神经系统症状以及的严重程度都远低于急性血钠过少。如果慢性血钠过少患者出现症状，那么其血清钠浓度常低于110mmol/L，并常有血钠过少的急剧恶化。12 实验室检查三种类型的血钠过少均有血浆渗透压降低，血钠降低。总体钠正常的血钠过少，两者降低都不明显。此外，总体钠丢失的血钠过少还有血钾、和和升高，提示存在血容量不足；、尿钠和物则减少，升高，血常低。高血容量性血钠过少（即稀释性血钠过少），除血钠和血浆渗透压与失钠性血钠过少（低血容量血钠过少）相同外，其余实验室结果则与之。血容量正常的血钠过少的前述实验室检查则变化较大，血钠只稍低于正常。13 辅助检查根据临床表现选做、、脑等。14 诊断临床上一旦发现血钠过低可按图1步骤进行诊断。
14.1 确定是否真正有血钠过少血钠过少的患者需测定血渗透压，若渗透压正常，则可能为严重高脂血症或少见的异常高蛋白血症所致的假性血钠过少。渗透压增高则为高渗性血钠过少。14.2 估计细胞外液容量状况容量低者血钠过少主要由体液绝对或相对不足所致。血压偏低或下降、皮肤弹性差以及实验室检查示血尿素氮上升、肌酐轻度上升等均支持该诊断。病史中如有胃肠道液体丢失、大量、尿钠＜10mmol/L者，提示经肾外丢失；尿钠＞20mmol/L，用利尿药病史或检查有糖尿病或功能减退者则可确定为经肾丢失。测定也很重要，高者常提示有近端小管或髓襻的Na 重吸收障碍，或者由呕吐、利尿药等引起；低者提示有醛固酮过低的情况。
细胞外液不少且同时有水肿或第隙液体者，血钠过少大多因心、肝、肾等导致水肿形成而致。如无水肿，血压正常，同时无任何体液过少的迹象，血钠过少主要是由ADH分泌过多引起。此时如果严重少尿，血尿素氮、肌酐明显升高，尿钠排泄仍＞20mmol/L者，为肾功能衰竭引起；如果明显降低（＜80mOsm/kgH2O），且伴有明显多饮，则本病可能由多饮引起，常见原因为或者服用某些导致严渴药物（如）。
分泌失调综合征（SIADH）临床诊断标准：持续性血钠过少伴下列4项内容：①无肾、心、肺、、功能障碍；②细胞外液呈低渗透压状态；③无法正常性稀释，给予液体负荷（包括注射）后由于水继续贮存在体内，Na 仍然从尿中排出，血钠过少继续加剧；④限制摄水可以改善血钠过少情况。在诊断本病时应：①酸水平在SIADH通常偏低，如果偏高，则应除外有效细胞外液量不足引起；②血钾通常正常。伴有低钾者常是其他原因引致的血钠过少，特别是呕吐以及高醛固酮症导致的；高钾者则应注意有低醛固酮血症情况存在；③HCO3-：通常正常。由利尿药引起者可偏高；醛固酮过低者则可偏低；④血尿素氮：大多偏低。
临床上SIADH有4种亚型：①持续高水平ADH释放，大多由引起，约占SIADH中的38%；②渗透值重调，表现为对ADH分泌的调节仍然正常，但阈值处于较低渗透浓度，约占38%；③低渗血症对ADH完全无抑制作用，大约占16%，该型病人在渗透压过高时分泌正常，但低渗血症时无法下降到零水平；④肾脏对ADH反应过敏，该型ADH水平及分泌调节情况正常，血中也无ADH样物质存在。15 鉴别诊断血钠过少是由于失钠、和正常血容量性可根据总体水、总体钠来鉴别。分别见表1和图2。总体液量可根据和所测血清钠值计算，但必须知道病人发病前的体重。
现有体液总量=（正常血清钠值/所测血清钠值）×正常体液总量。
正常体液总量=病人病前体重（kg）×0.6。
总体钠=总体液量×血钠浓度（mmol/L）。16 血钠过少的治疗血钠过少的治疗应根据病因、血钠过少的类型、血钠过少发生的急慢及伴随症而采取不同处理，故强调血钠过少的治疗应个别化，但总的治疗措施包括：①去除病因；②纠正血钠过少；③对症处理；④治疗合并症。下面按急性血钠过少、慢性血钠过少、总体钠丢失过多的血钠过少和稀释性血钠过少分别叙述。16.1 急性血钠过少急性血钠过少是指在48h内发生的血钠过少。多见于接受低张液体治疗的住院病人中，也有报道在大量（不含溶质）洗胃治疗的病人。对这些病人应迅速治疗，否则会引水肿，甚至死亡。治疗目标为每小时使血[Na ]升高2mmol/L。可静脉滴注3%，滴速为1～2ml/（kg·h）。同时注射襻利尿药以加速游离水的排泄，使血[Na ]更快得到恢复。如果出现严重的状（如抽搐或昏迷等），可加快滴速到4～6ml/（kg·h），甚至采用29.2%氯化钠溶液50ml滴注，但应严密电解质变化。应该提及的是有人认为快速纠正血钠过少可引起髓鞘（pontine myelinolysis），但此种情况是极少见的，但在快速纠正血钠过少过程中应该警惕。其特征为痉挛性、假性瘫痪、功能不全和变哑。尸解时脑桥有脱髓鞘病变，其发制尚不明了，但与血低张性时间、血钠过少纠正速率和血浆[Na ]变化有关。16.2 慢性血钠过少的治疗慢性血钠过少的治疗应根据症状的有无而采取不同方法。
慢性无症状的血钠过少首先应寻找引起血钠过少病因，针对病因进行治疗。病因去除后有些病人血钠过少也随之解除。对病因暂时不能去除的病人，可采用限制水的摄入和抑制ADH释放，或增加溶质摄入或排泄。抑制ADH释放的药物现代临床上选用者为（demeclocycline），首剂为1200mg，以后300～900mg/d。此药可抑制肾小管对ADH反应，使自由水排出增多，故服药期间可不限水。但此神经和肾有毒，且可发生光，小孩服用可使和异常。有肝功能受损者禁用。另一种药为ADHV2受体拮抗药。此药正在试用中。增加溶质摄入可用口服尿素，服30～60g/d。尿素可引起渗透性，增加自由水排泄。为口感不好难吃。
慢性有症状的血钠过少的治疗措施为补充钠和襻利尿药增加自由水的排泄。应当注意的是：血[Na ]纠正速率不要超过1mmol/（L·h）；肾水丢失速率为250ml/h。16.3 失钠性血钠过少的治疗常见于胃肠道和肾脏丢失钠。此种情况同时有水丢失，但钠丢失多于水丢失，故引起失钠性低渗状态而导致血容量不足和末梢循环衰竭。这种情况因水和钠都丢失，因此，不会导致脑细胞内外渗透压不平衡，故无神经受损和颅高压症状。治疗主要是补钠。轻度者只口服盐水或氯化钠片即可，同时饮水，使血容量得到恢复。严重者则静脉补充生理盐水或高浓度盐水。身体缺钠量（或应补钠量）可按下列公式计算：
缺钠量（mmol）=（正常血钠－病人所测血钠）×0.6×病重。
1g氯化钠=17mmolNa ，据此可以算出应补充生理盐水或高浓度盐水的数。男性总体水按体重的60%；女性按体重的50%计算。应当注意的是此类病人不可输给葡萄糖水，否则会加重血钠过少。
在补钠补水的同时，下面几点应予注意：①病因治疗：去除病因可使缺钠、缺水得到更快的纠正；②上述公式所计算出的缺钠只是粗略估算。在第1个24h内，先补给计算出来缺钠量的1/3～1/2较为安全，然后根据治疗效果，并监测血压、皮肤弹性、神志、血尿渗透压和血钠浓度作出判断，将剩余的缺钠量补给；③上述公式中不包括可能存在的等渗液丢失。例如，腹泻患者可以丢失5L等渗液，后因饮水及生理上保留3L水而引发血钠过少。用公式估算的Na 量只有3L游离水，则仍缺2L等渗的Na 和水；④血浆钠浓度不能反映总体钠的丢失；⑤如同时有缺钾，须同时补给。K 进入细胞内，使细胞内钠流向细胞外液，有利于细胞外Na 的升高和血浆渗透压提高；⑥为避免过多-输入，可在部分等渗液中加入1/6M或（）溶液，有利于同时存在的的纠正；如果患者已发生循环衰竭，提示缺钠严重。此时除补给盐水外，应及时补给溶液以扩容，如输给血浆等。切记不可单独用升压药或扩张剂，对改善末梢循环有害而无效。只有在补钠和浆扩容，血压仍不上升可采用。16.4 稀释性血钠过少的治疗稀释性血钠过少主要原因是肾脏排泄功能障碍和心、肝、肾功能受损而导致水钠在体内潴留，故治疗措施主要是限制水的摄入和利尿以排除自由水。
症状轻者只要适当限制水摄入量。心、肝、人稀释性血钠过少的发病机制是多因素的，患者总体钠不减少，往往是过多，其总体水也过多，常有水肿、或，但总体水大于总体钠。这类病人治疗困难。纠正血钠过少给予钠盐可加肿；纠正总体水过多用利尿药则可加重血钠过少，而过分限人不易接受。原则上每天摄入水量应少于每天尿量和不失水量之和。可适当使用襻利尿药以增加水的排泄，因为襻利尿药可抑制ADH对集合管的作用，使水重吸收减少；但用过多襻利尿药可加重钠的丢失。这类病人除了限水外，同时也要限钠，一般每天氯化钠摄入量不超过3g。由精神性多饮和SIADH综合征的治疗主要是严格限制水的摄入和使用襻利尿药，在治疗急性血钠过少的治疗措施可以选用。17 预后血钠过少脑病常常是可逆的。18 血钠过少的预防18.1 急性严重缺钠急性严重缺钠者可按计算量的2/3，以每小时提高1～2mmol/L血钠浓度的速度补充，24h匀速补完。慢性失钠者可48h补足。对循环者，过快纠正血钠过少，否则，可能导致渗透性脱髓鞘综合征，出现、、失语、和脑水肿。18.2 慢性失钠性血钠过少慢性失钠性血钠过少多见于各种消耗性疾病，机体钠丢失不仅包括细胞内外液钠，还包括骨骼钠。应注意补钠量要达到常规计算量的2倍，补钠速度不宜过快，同时补充钾、镁为佳。19 相关药品尿素、葡萄糖、替沃噻吨、氟哌啶醇、苯丙胺、长春碱、长春新碱、环磷酰胺、卡马西平、溴隐亭、氯丙嗪、、肌醇、氯化钠、地美环素、乳酸钠、碳酸氢钠20 相关检查血清钠、血清钾、尿钠、儿茶酚胺、肾血流量、丙氨酸、血细胞比容、血尿素氮、、尿比重、尿钾、尿渗透压、抗利尿激素相关文献
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