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jameszhang1001 的个人空间
今天坐在办公室里，听到领导们在谈论哪些设备需要校验？听着他们的谈论，我也搞的一头雾水。子公司生产副总说所有的仪器仪表都需要外校，但是我方领导说这样不现实，不可能所有设备的仪器仪表都要送出去校验，这样不现实。说归说，我也知道子公司的生产副总是为了划分责任，怕ISO9000审核的时候，如果仪器仪表没有校验记录，会被判严重不符合项。以前对外校接触的少，但是我敢肯定的是不是所有的仪器仪表都要送出去外校，应该是针对部分检测仪器才需要外校。
但是从这次双方领导的对话中，我发现自己对这方面的知识还是很欠缺的，至少现在无法轻易下结论判断到底哪些设备需要去校验。带着这样的疑问，下午特地去车间找了一些有仪器仪表的设备，以备查询所用。
我现在还是带着这样的主观思想，希望随着知识的积累，要么完全推翻之前的想法，要么彻底的肯定我的主观判断。我认为只有检测仪器才需要校验，譬如精密的尺寸检测设备、环境试验设备、电性能测试设备等等。至于生产线上的设备，上面装的仪器仪表之类的指示元件，则不需要送出去外校，否则每次要将这些元件拆卸下来，然后送出去校验其是否精确，这样是不合适的。那么，如果这些设备上的仪器仪表不送出去校验，一旦显示偏差，那么该如何面对这样的风险呢？这个问题讨论起来真是很矛盾，感觉都有道理，但是一下又不能下结论。
以前在电子厂，接触过SMT和波峰焊相关设备，它们的炉温是不是同面板上显示的一致，通常是通过热电偶实时探测来确定的，但是也没有说要将设备商的指示仪表送出去校验的说法，反倒是和热电偶配合使用的万用表需要送出去外校。仪器设备的精度我认为应该是通过另外一种方式去验证其精密度，而不是将设备上的仪器仪表拆下来送出去校验，这样肯定是不显示的。
对于一些特种设备，那是国家明文规定要找专门的检测机构去验证其可靠性的，那么通常来说其比外校要求的应该更加严格，这样是可以理解的。像现在使用的高压釜，属于特种设备，如果出问题造成的损失是很大的，所以会特别要求其可靠性有保障，否则一出问题，会引起非常严重后果。
那么到底哪些计量器具需要校验呢？生产设备上的仪器仪表是否属于需要检验的对象呢？以上的推测还需要有相关明文规定才能最终确认，明天的工作重点就是这点了，搞懂这些后，估计有关校验的疑问也会迎刃而解吧。
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仪表的校验和确认--针对仪表校验的讨论
来自: Kaufman Flynn Consulting Services　
& & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & &仪表的校验和确认--针对仪表校验的讨论
本文讨论仪表校验的管理,包括校验策略,如何确认那些无法校验的仪表,如何确认仪表测量值的代表性,如何将QC检测仪器校验与确认工作结合起来以及如何进行校验失败的调查.
质量决策需要基于数据，而数据通常来自于仪表、测量装置或检测仪器。因此，确认仪表、测量装置和检测仪器的准确性，构成质量体系的重要部分。本文将讨论仪表校验和确认中一些常 & & & & 见问题的解决方案。
问题1：仪表、测量装置和检测仪器，是否处于正确的校验策略之下？
校验策略，通常根据测量值的意义决定。笔者建议的校验策略如下，并且建议将每种仪表校验周期的风险分析，记录在仪表数据库中（例如使用如下代码）：
关键仪表的测量值有重要影响，例如：
A.关键工艺参数，或者直接影响关键工艺参数；
B.产品质量报告值，或者对产品质量报告值的准确性有直接影响；
C.指示安全隐患，通常这是国家强检的项目；
D.设备性能的重要指示；
E.重要的经济核算；
关键仪表应当定期校验或确认。校验周期的制定，可以参考国家计量检定规程，并且考虑其故障频率。
非关键仪表测量值没有重要影响，例如：
F.非关键工艺参数；
G.为工作提供方便、或者仅仅提供信息的测量值。
非关键仪表应当定期校验、确认或者检查；如果定期检查，那么检查方法应当能够发现其出现故障。& & & &
问题2：某些仪表、测量装置或检测仪器无法校验，如何处理？
校验的目的是为了保证测量值能够溯源到国家标准，最后溯源到SI单位（见图1）。这是为了保证国际贸易、法规管理和技术交流中数据的准确性和统一性。例如，客户所在国家的药典规定某个药品的HPLC纯度不低于98.0%，公司自己测出来有98.5%。那么，如何保证公司的测量值与客户的测量值一致？最基本的工作就是对HPLC进行校验。
因此，用于产品放行的测量值、以及用于判断法规符合性的测量值（例如压力容器的法规符合性），应当可追溯到国家标准和SI单位，这样与国家标准、法规要求或者顾客要求相比较才是有意义的。
偶尔会遇到一些无法校验的仪表，比如一些超高压电子压力表、压力传感器等等，而且这些仪表往往是关键仪表。这些特殊仪表，或者世界上只有少数机构能够校验，时间和成本花费非常昂贵，或者校验需要进行破坏性的拆卸，因此校验变得不现实，也有部分仪表的无法校验是由于供应商的设计不当造成的。
如果去分析这些无法校验的仪表的用途，可以发现它们基本上都是为了某种特殊的工艺用途而设计的，目的是实现对工艺的控制。也就是说，这些仪表产生的数据仅仅对于用户自己有意义。只要这个仪表能够帮助用户实现工艺控制的目的，是否能够追溯到SI单位并不是关键的。因此，在这种情况下，可以考虑通过评估设备的执行结果，去确认这种仪表所实现的功能。
例如液位的雷达探头，无法校验，其确认方式是在罐内加入不同体积的水，评估读数与水重量之间的差异。
企业在设计这些仪表的确认方案之前，可以多与生产厂家沟通，了解这个仪表的原理和用途。有时候一个看起来异常复杂的仪表，可以用一种异常简单的方式进行确认（比如一把直尺）。
问题3：仪表、测量装置或检测仪器的检测值是否有代表性？
设备上安装的仪表或测量装置，需要检查其量程选择是否合适，安装位置和安装方式是否正确，是否能够读到有代表性的数值。例如，压差读数通常在5~15Pa，那么安装一个最小分度10Pa的压力表明显是不合适的；再比如，温度探头有时候会安装在连接主管道的套管内，如果温度探头的长度不够，测量值可能不反映真实值。
对于QC检测仪器的测量值的代表性，通常通过取样方式的代表性实现。这不属于校验的范围，本文只简略描述如下。
QC取样的主要风险在于：QC通常从不同部位取样，然后制成混合样，进行检测，混合样检测值的代表性，有一个重要的前提，即物料是均匀的。对于工艺中间体或者成品的取样代表性的验证，通常从中间体或成品的不同部位分别取样，分别检测，评估产品是否均匀。同时，按照正常取样方式取混合样，检测混合样后，比较混合样检测值与上述单点取样的检测值。对于关键原料，如果供应商可以证明批次是均匀的（例如对供应商审计时，审核其批次均匀性的验证数据），那么通常可以省略对取样方式代表性的验证。
问题4：在QC实验室，如何把校验和确认结合起来？
对于QC检测仪器，性能确认的目的，是确认其测量值与真实值之间的差异（“误差”）得到控制。而校验的目的，是保证测量值可追溯到国家标准和SI单位，即测量值的准确性。
因此，对于QC检测仪器，校验和确认之间其实绝大部分是重叠的。比如HPLC，目前国家计量检定规程JJG 705-2002中规定HPLC需要校验的项目，基本上就是HPLC确认要做的内容（HPLC的确认请参阅PA/PH/OMCL(11)04 Qualification of Equipment, Annex 1:
Qualification of HPLC Equipment，可从EDQM网站下载）。
如果选择服务可靠的校验机构，就可以大大减少确认的工作。例如HPLC，第一次校验/确认通常由HPLC生产商做（初次确认通常会包括在购买合同当中），然后用户进行性能确认，执行最具有挑战性的方法，例如检测限/定量限较低，或者杂质较多。此后可以定期请校验机构进行校验，并补充校验中没有做的内容。
使用外部校验机构的校验数据作为确认数据，最主要的挑战是：
缺乏原始数据：通常企业只能从校验机构拿到一份证书，列出各个项目的结果。这个对于HPLC和GC特别突出。对此，企业可以与校验机构商议，在执行HPLC和GC校验时，将图谱打印出来，然后企业人员签名，作为校验证书的支持数据。
校验项目不全：有的校验机构，如果企业没有要求，会不执行计量检定规程中的某些项目。企业需要实现与校验机构事先商议好校验项目。
校验证书的完整性：校验机构出证书的时候也有可能出错。校验证书回来以后，企业应当核对仪器编号是否正确，是否符合计量检定规程中的标准，是否有计量标准器具的证书编号，校验范围是否覆盖使用范围，然后签名确认。此外，证书上最好有可追溯性声明，例如“测量值可追溯到SI单位”。
选择可靠的校验机构：这是校验数据是否可靠的最关键保证。
问题5：仪表校验失败，如何处理？
如果正在使用中的仪表出现校验失败（Out-of-Calibration，OOC），需要根据该仪表测量值的意义决定调查行动。（测量值的意义见“问题1”的讨论）
对于非关键仪表的校验失败，应根据历史数据，审核是否需要缩短该位置或者该类仪表的更换频率。该事件作为次要偏差记录下来即可。
对于关键仪表的校验失败，应作为重要偏差调查，遵循“原因分析-影响评估-CAPA”的调查思路[1]。如果是测量关键工艺参数的仪表出现OOC，影响评估中，需要回顾过去几批产品的质量是否正常；如果是QC检测仪器出现OOC，影响评估中，可能需要复测过去几批产品的留样。如果过去几批的调查发现问题，那么还要再往前追溯，确认所有受到影响的批次。
调查还应当分析，该关键仪表为什么出现校验失败，是一个无法预防的偶然事件，还是有系统性的原因。如果存在系统性的原因，那么需要检查，该系统性的原因是否会影响其它仪表。分析仪表故障原因和建立纠正预防措施的时候，最好能够咨询仪表生产商的建议。
关键仪表出现OOC，原因分析和影响评估是很难做的，可能找不到原因，可能复测的工作量很大；如果放行了不符合标准的批次，还要考虑是否召回。为了避免关键仪表OOC的严重后果，最好在两次校验之间增加性能检查，在使用前就发现OOC的情况。例如，QC分析天平和生产关键投料使用的天平，每天用标准砝码检查；HPLC和GC，每天执行系统适用性检查；IR，每月用标准聚苯乙烯薄膜检查；电导率仪，每天用标准氯化钾溶液检查电极常数；熔点仪，每季度用标准物质检查。
对于特别重要的仪表，仅仅使用前检查还是存在风险：如果下一次检查发现问题的话，两次检查之间还是有批次或者数据受到影响。因此，可以加入使用后检查或使用中检查。例如，HPLC和GC检测，首先做系统适用性，然后在样品序列中间，和样品序列的末尾，再进一针标准样，通过序列中和序列末标准样与系统适用性的比较，确认标准样之间的样品检测都是正常的；再比如，运输临床研究药品之前，或产品运输验证之前，对记录运输过程温度的Data Logger进行校验，运输验证完成后，再次对Data Logger进行校验，确保Data Logger在运输过程中没有损坏，从而确保运输验证数据的有效性。
企业在这方面通常出现的差错包括：
OOC没有得到记录和报告。仪表总是会坏的，尤其是安装在振动环境下的压力表，特别容易坏。有的企业SOP规定OOC必须得到报告和调查，但是几千块仪表，一年下来没有报告一个OOC，这是很难让人相信的情况；实际情况是SOP没有得到遵守。
性能检查使用的器材或者试剂缺乏可追溯性。例如，IR每月检查使用的聚苯乙烯薄膜未经校验；电导率仪检查使用的氯化钾不是基准物质，等等。
使用前检查出现异常后，没有报告偏差，也没有调查可能受到影响的批次。
【参考文献】& & & & [1] 刘禹，环境下的记录管理方法，医药工程设计，): 22-27。
本文作者系Kaufman Flynn
Consulting Services, LLC高级GMP咨询员，PMP。
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咨询电话：热工仪表校验工作质量管理分析
摘要 随着工业化进程的加快，生产的安全性问题逐步进入人们的视野，而热工仪表，作为生产企业中现代动力供应的一个重要的组成部分，其精确度和准确性对于企业生产的安全性则有着很大程度的决定性作用。由此，对于热工仪表的校验工作质量的管理的重要性也就不言而喻了。本文将对我国热工仪表的校验工作质量的管理进行简要的分析，提出眼前管理中常出现的问题以及对于这些问题将如何有效的解决，以达到保障企业生产的安全性和稳定性。
关键词 热工仪表校验；工作质量管理；生产安全性和稳定性；信息化 1 热工仪表校验工作质量管理的目的和意义
进入21世纪，中国进入生产制造性社会重工业化阶段，重工业占有比例超过64%，能源消耗九成以上，事故比例超过80%。（中国经济发展在线期刊）由此可见企业安全性的重要。
热工仪表，是一种仪器，主要用于热工测量，即对温度、湿度、流量、压力以及烟气成分等参数的测量。主要包括压力表、差压变送器、压力变送器、压力校验仪、热工信号校验仪、就地温度计、热电阻等。人们通过这种专门的工具，经过一系列试验， 然后对试验所得数据进行分析和计算，求得值，达到对于客观事情的一个内在规律和定量的概念的认识。通过对这样的过程的质量管理，就可以了解相关设备的工作安全性和工作效率状况，从而能够及时淘汰废旧设备，保障生产安全，提高工作效率，提高企业生产力。
2 热工仪表校验工作质量管理存在的问题
2.1 仪表本身的质量问题
在中国，工业革命后工业化的时期远远落后并且非常缓慢，这一点是不言而喻的，而过程仪表这个行业在中国也只有20多年的历史，最早的一家生产商大概是在2000年的时候成立，现在早已经并入了北京仪表集团的远东公司。中国的仪表行业起步晚，生产技术落后，无论是从外观还是从仪表工作的准确性、精准度以及工作的耐磨损度来说，仪表本身的质量远远达不到国际统一标准。
2.2 专业人才缺乏
据统计，截至2010年，我国在业人口中，有高等教育文化程度的人员所占的比例只有12.5%。此外，有职称专业技术人员占从业人员的10.0%，中级工及以上等级技术工人数仅占9.6%，明显偏低；绝大多数为初级工以及非熟练工人；高层次的人才比例明显偏低，根本无法适应产业升级的需要。
联合国教科文组织的统计显示，“中国在2006年就已经成为世界上出国留学生人数较多的国家。”中国高级人才尚需要进一步培养。高端人才的缺乏，成为影响热工仪表校验工作质量的一个重要因素。
2.3 校验工作管理脱离信息化轨道
如今，世界进入高速信息化时代，随着生产和科学技术的发展，某些工业部门已经开始将校验工作和计算机结合，形成自动化校验，但是这并没有广泛推广，校验工作的管理并没有充分利用信息计算形成一个统一的管理系统，没有形成及时的反应系统和对应系统，这将导致信息交流的不及时不充分，从而引发事故甚至扩大事故的危害性。
2.4 校验工作制度化和程序化执行力度需要进一步加强
就眼前这个行业，虽然在法律上，校验工作的标准化和程序化已经形成文字传感器与检测习题答案_百度文库
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