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主题：【第九届原创】质量手册的编写雏形记―4.3场所和环境条件
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发表于： 10:25:19
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质量手册的编写雏形记―4.3场所和环境条件最近因事务较多，此篇稍稍的晚了些，请有需要的版友见谅&
下面直奔主题…4.3　场所与环境4.3.1.场所要求& & 中心管理体系覆盖中心固定设施内所有场所，未从事离开固定设施进行的检验检测工作。4.3.2环境要求4.3.2.1识别检验检测所需的环境条件，当环境条件对结果的质量有影响时，编写必要的文件，并有相应的环境条件控制措施，确保环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对检验检测质量产生不良影响。4.3.2.2、在中心固定设施以外的场所进行抽样时，予以特别关注，必要时，提出相应的控制要求并记录，以保证环境条件符合检验检测标准或者技术规范的要求。4.3.3环境的监控与记录中心环境条件可以确保其不会使检验检测结果无效，不会对所要求的检验检测质量产生不良影响，现有的设施和环境条件均有利于检验检测活动的正确实施，满足标准规范的要求。一般情况下，不在非固定场所进行检测，特殊需要时，特别注意环境条件的影响并做好相关记录。4.3.3.1 检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求，以及各科室发现环境条件影响检验检测结果质量时，相应科室应监测、控制和记录环境条件。4.3.3.2在从事抽样、检验检测前应进行环境识别，根据识别结果采取相应的措施。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等予以重视，使其适应于相关的技术活动。中心的环境控制执行《环境控制程序》4.3.3.3 在环境条件存在影响检验检测的风险和隐患时，需停止检验检测，并经有效处置后，方可恢复检验检测活动。监测、控制环境条件要注意以下几个方面：1）水、电具体情况是否可以满足要求2）如何保证洁净区尘埃控制3）温、湿度如何控制4）震动控制。5）防火。6）通风排气设施：& & 7）“三废”控制：。8）其他措施：中心配备了应急救护装置（中心西侧装有实验室紧急救援设施，每个前处理实验室均安装了洗眼器或紧急喷淋装置），以在紧急情况发生时保护人员安全。9)& 处理污染发生的应急预案。4.3.4区域隔离与内务管理当相邻区域的工作或活动不相容或相互影响时，应对相关区域进行有效隔离(包括空间隔离、场的隔离和生物安全等的隔离)，采取措施消除影响，防止交叉污染。例如在微生物检测领域，洁净区和污染区必须有效隔离并对区域的标识要明示等。4.3.4.1& 对人员进入和/或使用影响检验检测质量的区域时加以控制(但绝不等于“闲人免进”)，根据特定区域的设计能力和技术要求、检验检测标准规范的规定以及对检验检测结果的影响等确定控制的范围，作出明示，可写为“检测区域无关人员不得进入”。在确保不会对检验检测质量产生不利影响的情况下，同时还应注意保护客户和检验检测机构的机密及所有权，保护进入和/或使用相关区域的人员的人身安全等。经中心领导批准，来访人员方可进入检测区，并有中心人员陪同，同时须遵循本中心保密规定及其他有关管理制度。4.3.4.2 内务管理 中心有良好的《内务管理程序》，有措施确保中心的环境满足舒适、规范、有序、安全、环保的要求，包括建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制。制定相应的应急处理措施。建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。4.3.5支持性文件****-05-2016《环境控制程序》****-06-2016　《内务管理程序》
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原文由 vm88(v2826867) 发表:很详细，不知道内务管理这么多项，这个内务管理程序应该比较丰富。 嗯，内容比较多，相当于国家内务部实验室设施与环境管理-上海和呈仪器制造有限公司
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实验室设施与环境管理
点击次数：1027 发布时间：
&&&&&&&& 设施与环境管理方面，《检测校准实验室能力通用要求》（GB/T27025）中明确规定：“用于检测和/或校准的实验设施，包括但不限于能源、照明和环境条件应有助于检测和/或校准的正确实施；实验室应确保其环境条件下不会使结果无效，或对所要求的测量结果产生不良影响；应将不相容活动的相邻区域进行有效的隔离，防止交叉污染；对影响检测和/或校准质量的区域的进入和使用应加以控制以及确保实验室良好的内务，必要时制定专门程序等。”在实验室中，经常面对的环境和设施问题包括水、电、煤气，灰尘、电磁干扰、温度、湿度、声级和振级等因素应予以重视，确保其安全正常运转，并适应相关的技术活动，尤其在电器的使用和防护上应予以特别的重视。
&&&&&& 室整体布局与设计原则实验室的整体布局应符合医学实验室生物安全标准，在科室内部应划分污染区、半污染区和清洁区。同时流程科学合理，根据检验专业特色，污染程度不同，实验仪器的环境条件不同，合理规划分布。清洁区、半污染区、污染区之间的标示应清晰明显。电梯分清洁与污染，人流、物流、信息流分开，做到无交叉污染。
&&&& 符合现行国家、地方、行业的法律法规主要相关的法律法规包括：WS233－2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》；GB5《生物安全实验室建筑技术规范》；GB1《实验室生物安全通用要求》；国务院：2004《病原微生物实验室生物安全管理条例》；GB1（idtISO1）《医学实验室-安全要求》；WHO：2004《实验室生物安全手册》（第三版）等。
室布局要求1）结合各实验室工作流程，利于有效运行、提高工作效率；2）保证采样和样品的环境不影响检验结果和质量；3）使工作人员感到合理、舒适；4）在采集原始样品的地方，应考虑患者的行动能力、舒适度及隐私；5）将感染疾病的风险降到最低，并保护患者、员工和来访者免于受到某些已知危险的伤害；6）应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。
要求1）保证不影响工作质量、质量控制程序、人员安全和对患者的医疗服务；2）应有足够的空间和台柜摆放实验室设备、样本、和物品（检验样品、标准品、微生物菌种、各种文件、手册、设备、试剂、实验室用品、记录以及检验结果等）；3）具有持续可发展实验室资源空间。
版权所有：上海和呈仪器制造有限公司 &微生物监测设施设备与环境条件的质量控制要求
来源/作者：中国标准物质网　　日期：
实验室的设施设备和环境条件应便于监测工作的正常运行。
1．实验设施设备齐全，环境条件良好
实验室应具备与所开展生物监测项目要求相符合的设施和设备，包括必要的废弃物收集、存储私生物安全防护设施，并符合有关人身健康和环保sk求，必要时还需配备环境监控设施，诸如温度、湿度等。
根据微生物监测特点，应配备微生物采样设备、灭菌设备，如：灭菌设备高压蒸汽灭菌器、电热干燥箱、紫外灭菌灯等；培养设备，如恒温培养箱或培养室、恒温水浴箱等；样品保存设备，如普通和超低温冰箱、冷库等；相对独立的无菌操作区域，可以根据日常监测样品数量以及防护要求，选择超净工作台、无菌室或生物安全柜等设施。
2．布局合理，功能区域分开
根据不同微生物监测特点和要求，对整个实验区域进行合理布局，不同功能工作区应是相对独立分隔的工作区域，并有明显的标志，避免交叉污染和干扰。清洁与污染区域分开，驯养和染毒区域分开，培养和检测区域分开；无菌室等特殊工作区域的布局应符合相关规定和要求。
3．设施和设备检定、校准和维护
微生物监测设施和设备应按照有关规定和标准定期送计量监督部门检定、校准和维护。对目前计量监督部门无法检定、校准的微生物监测设备，实验室应建立相应的自校程序，用于定期自检和自校以确保设备正常运行。
（三）标准菌株的质量控制要求
微生物监测实验室必须保存满足试验需要的标准菌种，并编制相关程序管理和控制程序，以确保其质量和溯源性；实验室应根据规定的程IT--和期限对标准物质进行核查、转接传代及确认试验，以保证其校准状态的置信度；特殊标准菌种和藻种的进口、采购、使用、保藏、运输、安全处理还需要遵守国家相关法规和标准。
（四）现场采样的质量控制要求
微生物受环境变化影响较大，建议全年采样频次不少于6次，饮用水水源地全年采样不少于12次。采集的样品应尽可能地代表所采的环境水体特征，应采取一切预防措施尽力保证从采样至实验室分析这段时间间隔里不受污染和干扰。
样品采集时，应遵循相应的标准和规范，应先完成微生物采样，再完成其他生物监测项目及理化样品的采集。采集地表水样时，可瓶口朝水流方向，从水中直接采集水样，水样至瓶肩，然后盖上瓶盖，并快速重新扎上牛皮纸。采集样品时要记录采样点位周围环境及底质特点，必要时需要测量水深、流速、水温、水色、、电导率、、透明度等指标，以为结果分析时提供原始依据。
各种水体，特别是地表水、污水和废水的水样，易受物理、化学或生物作用的影响，从采水至检验的时间间隔内会很快发生变化。因此，当水样不能及时运到实验室，或运到实验室后，2h内不能立即进行分析时，应使用10℃以下的冷藏设备保存样品，但不得超过6h。如果因路途遥远，6h内不能完成检测工作的，应考虑现场检测或采用延迟培养法。
（五）实验室分析的质量控制要求
实验室分析过程的质量控制是微生物监测质量保证的重要组成部分。在开展微生物监测项目时，应充分考虑微生物生长及生理生化分析的特点，加强分析过程中各重点环节的质量控制要求，包括试验用水、培养基质量、无菌室管理、消毒和灭菌效果及实验分析过程等环节的质量控制。每年应根据实验室的具体情况，编制合理的《年度质量控制计划》，其中：试验用水的质量监控测试一年不少于2次；培养基的质量监控测试一年不少于1次，换供应商、换批次应酌情增加；按照测试样品批次，定期开展无菌性检验、精密度检验；按照测试样品数量，定期开展标准菌的阳性率检验及质保样品的测试，一年不少于1次；人员比对的质量监控检查（培训、监督、比对）一年不少于1次。
（六）实验室比对的质量控制要求
考虑到微生物监测的特殊性，实验室间应积极参与实验室间的比对活动，可根据实验室的运行状况，定期或不定期地组织系统内实样比对，参加国际比对。微生物实验室间开展比对其主要目的是为了加强实验室间人员及技术的交流，各实验室应相互创造条件、制订计划，落实措施，关注和加强对生物标样的研究工作，提出切合实际的质量控制管理办法。
（七）数据和报告审核的质量控制要求
1．加强数据的审核工作
审核人应有相关微生物专业背景、专业年限并聘请有专业职称的人员担当；应检查数据的可靠性、数据录入的准确性、数据统计分析的合理性。
2．加强报告的审核工作
审核人应有相关微生物专业背景，专业年限和专业职称的人员担当；应核对报告中的数据与原始数据及统计结果一致性；检查报告内容和格式的完整性；评价结果和判别依据的合理性进行检查。
3．报告内容
鉴于生物监测的复杂性和专业性，生物监测报告内容应包括试验方法、检测过程及环境条件等内容。根据这方面的质量控制要求，微生物监测实验室应制订相关的质量控制计戈1，对外部质量控制和内部质量控制活动的实施内容、方式、责任人作出明确的规定，对内部质量控制活动，计划中还应给出结果评价依据。
目前我国微生物监测还没有完整的质量保证体系，在质量控制方面还存在很多问题，一方面是生物监测技术本身特点所决定的，尤其对人员要求高；另一方面是因为各地生物监测工作水平参差不齐，实验室建设尚缺乏统一的要求和规范，严重制约了生物监测的应用和发展。但随着国家对生物监测工作的不断重视，生物监测的质量体系也将不断发展和完善。【关键词】溶解氧 微生物实验室资质认定内审员练习题一答案_百度文库
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