小编疯言：最近的护士怎么了？老是出现这样的低级错误，上次小编去医院打吊针，护士姐姐差点没把小编的手扎穿了。但是这男主很幸运，后面那位护士姐姐明显比前面那位专业，都带口罩了。不过带口罩可能还有个原因，可能是怕，男主报复要电话吧，毕竟看胸卡还挺漂亮的。小编笑语：小编有个二货朋友是空乘，二货刚上班的时候，有天巡舱，看到一个旅客嘴里叼着个牙签睡着了，就‘嗖‘把人家的牙签拔出来了。那个旅客还没醒，这被乘务长看到了，“刚鬣啊，我知道你是好心，但也不可以这样。”二货若有所思，又回去把牙签插回那旅客的牙缝。往期回顾：极品系列：长生不老大力丸极品系列：一分钟看懂四大名著80秒(Bashimiao)　
　文章为作者独立观点，不代表WtouTiao文章网立场
的最新文章
80秒官方粉丝号是：Funny80s，来这里和小编互动吧！80秒官方粉丝号是：Funny80s，来这里和小编互动吧！80秒官方粉丝号是：Funny80s，来这里和小编互动吧！80秒官方粉丝号是：Funny80s，来这里和小编互动吧！80秒官方粉丝号是：Funny80s，来这里和小编互动吧！80秒官方粉丝号是：Funny80s，来这里和小编互动吧！80秒官方粉丝号是：Funny80s，来这里和小编互动吧！80秒官方粉丝号是：Funny80s，来这里和小编互动吧！80秒官方粉丝号是：Funny80s，来这里和小编互动吧！80秒官方粉丝号是：Funny80s，来这里和小编互动吧！80秒官方粉丝号是：Funny80s，来这里和小编互动吧！80秒官方粉丝号是：Funny80s，来这里和小编互动吧！80秒官方粉丝号是：Funny80s，来这里和小编互动吧！80秒官方粉丝号是：Funny80s，来这里和小编互动吧！80秒官方粉丝号是：Funny80s，来这里和小编互动吧！80秒官方粉丝号是：Funny80s，来这里和小编互动吧！小编疯言早啊，各位爹妈早啊！女性同胞们，你们整天说着调教男友，你们看看，这就是你们调教的结果，是不是瞬间觉得小编疯言早啊，各位爹妈早啊！理想很丰满，现实很骨感。 理想和现实还是存在一定的差距的。我们想帮忙报仇的小伙子小编疯言早啊，各位爹妈早啊！想想我们平时看到的抓小三的场面那是多么的血腥、残暴、激烈、惨不忍睹。可是呢这个事小编疯言早啊，各位爹妈早啊！理想很丰满，现实很骨感。 理想和现实还是存在一定的差距的。我们想帮忙报仇的小伙子小编疯言早啊，各位爹妈早啊！想想我们平时看到的抓小三的场面那是多么的血腥、残暴、激烈、惨不忍睹。可是呢这个事小编疯言早啊，各位爹妈早啊！这期的神回复看得小编真的是满满的忧桑啊。对于这些不会撩异性的宝宝们，小编看着都替小编疯言早啊，各位爹妈早啊！想想我们平时看到的抓小三的场面那是多么的血腥、残暴、激烈、惨不忍睹。可是呢这个事小编疯言早啊，各位爹妈早啊！这期的神回复看得小编真的是满满的忧桑啊。对于这些不会撩异性的宝宝们，小编看着都替小编疯言早啊，各位爹妈早啊！论有个粘人的女朋友是什么感觉，我想这个二狗是最有发言权的吧。单身的时候二狗看见同小编疯言早啊，各位爹妈早啊！这期的神回复看得小编真的是满满的忧桑啊。对于这些不会撩异性的宝宝们，小编看着都替小编疯言早啊，各位爹妈早啊！论有个粘人的女朋友是什么感觉，我想这个二狗是最有发言权的吧。单身的时候二狗看见同小编疯言早啊，各位爹妈早啊！小编现在满脑袋就想着一首歌“等待~永久的等待~”。这两人谈个恋爱怎么就那么麻烦呢小编疯言早啊，各位爹妈早啊！论有个粘人的女朋友是什么感觉，我想这个二狗是最有发言权的吧。单身的时候二狗看见同小编疯言早啊，各位爹妈早啊！小编现在满脑袋就想着一首歌“等待~永久的等待~”。这两人谈个恋爱怎么就那么麻烦呢小编疯言早啊，各位爹妈早啊！现在的电话营销真的是越来越多，可烦人了。现在的电话营销那可真是花样百出啊，简直让80秒官方粉丝号是：Funny80s，来这里和小编互动吧！80秒官方粉丝号是：Funny80s，来这里和小编互动吧！80秒官方粉丝号是：Funny80s，来这里和小编互动吧！80秒官方粉丝号是：Funny80s，来这里和小编互动吧！80秒官方粉丝号是：Funny80s，来这里和小编互动吧！80秒官方粉丝号是：Funny80s，来这里和小编互动吧！80秒官方粉丝号是：Funny80s，来这里和小编互动吧！80秒官方粉丝号是：Funny80s，来这里和小编互动吧！80秒官方粉丝号是：Funny80s，来这里和小编互动吧！80秒官方粉丝号是：Funny80s，来这里和小编互动吧！80秒官方粉丝号是：Funny80s，来这里和小编互动吧！80秒官方粉丝号是：Funny80s，来这里和小编互动吧！80秒官方粉丝号是：Funny80s，来这里和小编互动吧！美女这不是你的责任，应该是男生......快递员的艳福可不浅就靠这个勾搭老公啦！节日篇：落雨纷飞正清明！Bashimiao移动互联原创视频第一品牌. 每天早上8点，视频快餐过眼瘾.热门文章最新文章Bashimiao移动互联原创视频第一品牌. 每天早上8点，视频快餐过眼瘾.简约生活的72条观念 - 有意思吧
“文明的极致是返璞归真。 ”—Jessie Sampter 简单的生活 对我们每个人都有不同的意义和价值。对我而言，简单的生活意味着去粗取精，避开纷争去追求内心的平和，以及把时间花在真正对自己重要的事情上。 这就意味着摆脱纠缠不清的种种，把这些时间用来陪伴自己心爱的人和做自己喜欢做的事情。避开一些杂事，你的生活 将变得更加有价值。 然而，让生活 变得简单并不像说起来那么容易。简单的生活是生命的过程，而不是目的。 如果你想让生活 变得轻松而简单，请接着读下去： 最重要的两条原则 如果你觉得以下的 72条观念过于冗长，那么它们可以被简短的概括成以下两条： 1． 定义对你而言最重要的事情2． 专注于对你最重要的事情，其它的统统不要 当然，如果你想通过这些建议获得奇效的话，建议你接着读以下的所有观念。 简约生活 的 72 条观念 简化 生活 大可不必循序渐进。以下是我收集到的一些不完全的观点，也许并不是每条对你都管用，你只需取走那些最适合你的。 1． 找出对你而言最重要的 4-5 件事
什么事情对你来说最重要，什么让你最为看重？你穷尽一生都想完成的 4-5件事情又是什么？简单生活 的开始，要以以上问题的答案作为你生活的基准点。 2． 审视你的追求
回顾过往的一切，工作，家庭，作为公民的权利，孩子，业余爱好，你的第二职业等等一切项目，哪些是最令你看重的，又有哪些是你最喜欢的，哪些属于你毕生追求的 4-5件事情之一？舍去那些与上述问题格格不入的答案。 3． 审视你的时间
你怎么度过你的一天 ?从你早晨睁开双眼的那一刻到你睡下，你的一天都做了哪些事情？列张清单，看清单上的这些是否与你终极的生活 目标相一致。如果不一致，赶快停止做这些杂事。重新设计你一天的时光，把注意力集中在你终极的生活目标上。 4． 简少你的工作任务
我们的工作日总是被无穷无尽的任务所填满。但如果你将所有任务都从你的日程里划去，你终将一无所获，连对你重要的事情也无法达成。正确的做法是：把精力集中在关键重要的事情上，其它的舍去不做。 5． 简少你的家务
细心的梳理出你需要在家中处理的每一件事，看是不是也和工作任务一样无穷无尽。对于过多的“家庭作业”，我们同样感到无能为力。专注于最重要的事情，尝试减少繁冗的工作。（可以通过使用自动设备，删减任务，委托帮助，以及雇佣服务等方式实现） 6． 学会拒绝
拒绝是简化 生活 的关键习惯。如果你不懂如何拒绝，你的负担将会过重。 7． 控制你的通信
我们的日常生活 被各种各样的通讯方式所占据： e-mail、即时通信工具、手机、手写信件， skype, twitter，各式各样的论坛等等。如果你不刻意控制，这些行为就要占尽你一天的时间。因此，要控制你的通讯，比如：只在一天中的某一固定时刻查收 e-mail（笔者推荐频率保持在每天两次，因人而异），至于即时通信工具，每天一次就足够了。对于电话交流，也要注意接听时间的控制。对其他的通讯工具也一样，设定一个时间限制，然后严格的去遵守。 8． 控制媒体消遣
这条建议并不是对每个人都管用。如果媒体消遣对你真的很重要，请跳过这条建议。但我还是要说，不要被日常生活 中充斥着的大量电视、广播、互联网、杂志所支配。要是生活简单化，就要限制着方便的消遣。 9． 清理杂物
如果你花上一个周末的时间用来清理杂物，感觉一定会很棒。把不再需要的东西打包起来捐给别人或者扔掉。 10．放弃庞大的工程
生活 中有太多繁杂的事情需要你去放手，如果你选择首先抛弃大工程，将会发现，生活又会简化很多。
11．收拾你的房间
每次收拾一间屋，收拾完后在环顾四周看看房间内是不是还有不需要的东西可以扔掉的。要向编辑们学习，留下精华的部分，把多余的都扔掉。 12．收拾壁橱和抽屉
在你收拾完房间之后，开始收拾壁橱和抽屉，每次收拾一个抽屉。 13．清理你的衣柜
你的衣柜是不是满到要爆炸。清理你的衣柜吧，把那些你从来不穿的衣服统统扔掉。打造一个用最简单的款式和颜色搭配出的衣物组成的衣柜。 14．改变你的文件处理方式
如果你需要处理大量的文件和杂事，尝试利用电脑帮你结局，这可以大大节省你的时间。 15．少使用各种数码产品 16．写下你简单生活 的声明 17．控制你的购买欲
你大可避免沦落为一个物质主义者和消费主义者。如果你能摆脱一个物质主义者的消费习惯，你会很少对某些东西感到狂热，花更少的钱，买更少的东西。 18．释放你的时间
多抽出时间做对你重要的事情，少一些没用的杂事，腾出时间做你喜欢做的事情。 19．做你喜欢做的事情
把腾出来的时间用来做自己喜欢做的事情，用来做对你来说最为重要的 4-5件事，其他的一概不要做。 20．花时间和自己爱的人相处。 你最重要的 4-5件事可能就包含和这些你爱的人在一起（如果没有这条，你可要重新思考对你最重要这 4-5件事情了），这些人可能是你的配偶、你的伴侣、你的孩子、你的父母、你的家庭或是你的好朋友。花时间和他们一同做一件事，或是向他们敞开心扉。 21．找出时间独处
独处对人有好处，尽管有些人并不习惯这样。独处使你内心平和，也使你倾听自己发自内心的声音 --虽然这种说法同起来很新奇，但是它绝对可以使你平静下来。做对你真正重要的事情。 22．细嚼慢咽
如果你总是狼吞虎咽的进食那你不仅错过了美味，同时也吃坏了身体。细嚼慢咽可以帮你减肥，并有助于消化，让你充分享受生活 。
23．驾车慢行
人们在驾车时总是气急败坏的按着喇叭，损人又不利己。把车速放慢不仅可以使你出行更安全，为你节省汽油钱，还可以使你的内心平静下来。 24．活在当下
这句话对简化 你的生活 意义非凡。活在当下可以保持你对生活的敏感度，让你知道你的周围和你的内心正在发生什么样的变化，使身心受益匪浅。 25．条理化你的生活
很多时候我们的生活 毫无条理是由于我们对生活从不加以思索。正确的做法是，每次只做一类事情，试着提高效率，从而去简化这些事情，然后把它记下来，坚持这样做。 26．简化 你的邮件（文件）系统
如果你不这么做，那么你的邮件（文件）很快就会堆积如山。一个简易的邮件（文件）系统可以帮到你。 27．简化 你的家务
要做到随手清理。 28．清理你的桌子
凌乱不堪的桌子只能转移你的注意力，加重你的焦躁。其实你只需养成几个小习惯便可以使你的桌子保持整洁。 29．生活 规律
简单规律的生活 节奏是简化生活的关键。 30．清空你的收件箱
你的 e-mail 收件箱是不是被无数的新邮件和已读邮件所堆满 ? 如果是这样，那你大家碰到的情形一样。但你可以几步简单的操作是自己变得更加有效率。 31．节俭
节俭意味着更少的购物，更少的购买欲，和留下更少的脚印。这些都与简约的生活 息息相关。 32．简化 你的房间布置
简单的房间布置仅包括生活 的必须品，不多也不少，绝对的安静。 33．寻找成为极检主义者的其他方式
成为极检主义者的方法 有很多，你可以在生活 的各个领域都成为极检主义者。 34．考虑选择较小的居所 清理完房间你是不是会发现，其实你并不需要很大的居住空间。这并不是建议你搬到一艘小船上去住，但如果你愿意选择小的居所，它不仅为你节省开支，还更容易打理。 35．选择排量小的汽车
这至关重要。你或许并不需要一辆大排量的汽车或者 SUV ，它们不仅更昂贵，更耗油，更难保养，也更不容易找到停车位。你不必可以去选择一辆小型汽车，尤其是当你还有自己的家人，但你总可以选择一辆足够使你和家人坐进去的车，也许你眼下并不能马上做到，但以后买车时请考虑到这些。 36．知足常乐
物欲社会是我们的欲望越来越多：你可以拿到最新流行的各种小玩意，各色衣服，各式鞋子 ... 但这什么时候是个尽头呢，谁都不知道，于是大家又开始反复的买入。知足常乐可以使你摆脱欲望的怪圈，只卖自己需要的。 37．制定每周菜谱
如果决定每天的膳食使你和家人伤透了脑筋，那就准备一份每周的菜谱。从一周的角度考虑每天的晚餐都应该吃些什么，然后去买这一周内需要的食物。这样你就会清楚晚餐应该吃些什么了。抛弃复杂的烹饪方法 ，选择简单并且容易操作的。 38．健康饮食 你也许会觉得健康的饮食习惯和简约的生活 之间关联并不大，但想想看，如果你每天都吃得过于油腻，吃含盐和含糖量过高的食品和油炸食品，你患病的风险将提高很多。不断的生病，住院治疗，进出药房，接受手术，注射胰岛素 ... 正是这样。不健康的身体是个累赘，健康的饮食可以让你避免背负这个累赘。 39．锻炼身体
和健康饮食一样，它从长远的角度使你的生活 简化，甚至更加有益：它帮助缓解你的忧虑。 40．先清理后整理
人们总是习惯先把东西赛到抽屉或壁橱里再去处理，这样使得抽屉更加凌乱，先扔掉不用的东西再去做整理。如果清理的好，你完全可以不必做整理了。 41．凡事打个提前量
虽然是老生常谈的话题，但确实是让一切有条不紊进行的最好建议。 42．寻找内心的简约世界
我虽不大信奉神灵，但我觉得花一些时间去发现内心的简约世界远比让自己置身于嘈杂的环境中感觉要好。花一些时间去祈祷，记日记，去了解你自己，或置身于自然之中。总之，花一些时间去发现内心的自己。 43．学会释放压力
人人都有压力，不管你多大程度的简化 了自己的生活 ，你仍会感觉到压力（除非你得到最后的解脱，死亡）。所以，学会释放你的压力。 44．不要依赖汽车
坦白地说，我也没有完全做的这一点，但事实上已经有很多人做到了。如果我没有孩子的话，我一定会选择步行，骑车或公共交通工具，因为这样做不仅减少开支，还是你有更多的时间用来思考。汽车是很麻烦的：账单，车险，年检，安检，维护和维修，汽油等等统统是需要你考虑的。 45．找到属于自己的情感宣泄方式
无论是写作，诗歌，绘画，拍电影，设计网页，跳舞，滑冰还是其他什么爱好，我们需要情感的宣泄，找到这样一种方式会使你生活 变得更加充实，让这些去代替那些杂事。 46．简化 你的目标
与其同时定下很多目标，还不如只定一个目标。这样不仅会减轻你的压力，还使你更容易成功。你将集中全部精力在这唯一的目标上，加大你成功的砝码。 47．一次只做一件事
同时完成很多事情只能让人变得更加紧张焦虑，从而变得没有效率。因此，每次只尝试完成一件事情。 48．简化 你的文件系统 把文件一堆一堆的叠起来并不会起到什么作用，真正奏效的文件系统才会帮到你。 49．保持镇静
如果一件小事就使你倍感恼怒和压力，你的生活 就不会越辩越简单了。学会释放，保持平和的心态。 50．少读些广告
广告的本质就是用来激起人们消费的欲望。减少接触广告的机会。不管是印刷品，还是网站上的，抑或是电视广播里的，这样你才能保持清心寡欲。 51．蓄意的去生活
小心翼翼的做每一件事情，放慢生活 的节奏。 52．每天列一个重要事情的清单
每天只完成三件当天最重要的事情。不要让清单上的事情多到你一天都完不成。一天只做三件事，三件最让你有成就感的事情。 53．规律的作息
规律的作息在很大程度上简化 你的生活 。 54．早间写作
如果你像我一样热爱写作，把它变成你平静而丰富的一种仪式吧。 55．赋闲
赋闲是一门艺术，亦是生命不可或缺的一部分。 56．阅读《瓦尔登湖》
这本书是简约生活 的精粹。 57．讲求品质，而不是数量
不要让无关紧要的杂事充斥你的生活 。与其这样，不如创造属于你自己的一片净土，一旦拥有，别无所求。 58．阅读《读懂简单生活 》
这本书是我本人最喜爱的描绘简约生活 的书。 59．让你的每一日都充满简单的乐趣
为简单的乐趣列一个清单，让你的一天被这些事情所充满。 60．清理你的 RSS 阅读器
如果你有很多 Feeds, 你迟早会被于这些保持同步的压力压得喘不过气来。 61．订阅 Unclutterer 这个 blog 会让你受益匪浅 ( 当然也不要忘了我们的 Zenhabit) 。 62．使你的后院变得容易打理 63．轻装上阵
如果你总是把口袋弄得鼓鼓囊囊的，考虑只随身携带最重要的东西。 64．减少上网时间 65．合理分配你的收入
虽然这并不容易，但我本人也在朝这个目标努力 66．简化 你的预算
很多人逃避预算是因为预算是很复杂的一件事情，实际上它很重要。 67．简化 你的收支 68．少带些行李出行
谁都不希望他们的旅程被大包小包所牵绊。 69．使用极简并且高效的系统
除此之外的一切都是多余的。 70．留足空余
不管是约会还是其他什么事情，不要一件事又一件事的安排得满满荡荡，凡事留个空隙，你会活得更加放松。 71．寻找离工作单位近的住处
这意味着你要就近工作，或选择离工作地点近的住处，这两种选择的任一个都可以简化 你的生活 。 72．时刻问自己：这么做会使我的生活 变得更加简约么，如果答案是否定的，考虑重新来过吧！&&&&→&有意思吧微信：U148Net，放心关注不会怀孕&←&
微信扫描二维码分享
姓名：桂纶镁
身高: 164公分
星座: 摩羯座
偶像：张曼玉
毕业于：淡江大学法语系(大三作为交换生于法国里昂第三大学就读一年)……
休闲嗜好：打鼓,睡觉,收集可乐
≡ 本站荣誉 ≡
十大杰出U秀青年
本站带宽由
提供，特此鸣谢！
有意思吧版权所有关注今日：10 | 主题：530124
微信扫一扫
扫一扫，下载丁香园 App
即送15丁当
【求助】关于涉及法规第七十二条品种审评事宜的函
页码直达：
问题已解决悬赏丁当:5
在某论坛上看到有兄弟发了这个帖子，想起之前在园子里曾讨论过的话题。本想进去看看，可惜权限不足，不知有没有站友有这份函，发上来看看，谢谢~
不知道邀请谁？试试他们
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
收起全部有料回复
归根结底，这是典型的不依法办事所导致的恶果。如果在第一次出现此类情况时，国家局就果断采取决定，对于尚未批准临床的全部退审，相信企业也不会有太多的意见，毕竟法规在那里，大家对后果都有预判的，对出现的不利后果也有了心里承受。但是药审中心出于仁慈，对于尚未批准临床的继续审评，有的甚至在临床批件中直接写明进行生物等效性即可。国家局在法规层面对此也没有及时纠正，导致了现在这样一种状况。个人认为，如果真的按照注册司的复函操作，被退的企业将会有很大的反弹，凭什么不一视同仁，你注册司现在出台这样的决定，早干嘛去了，凭什么我们就得是牺牲品。
从药审中心的请示函中，个人认为，药审中心对法规的理解还是存在一定的问题，要不压根就是想制造法规的漏洞。“同品种注册申请”，从监测期设立的目的来看（根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期），应该是指一个全新的化合物的所有剂型，并不是说非布司他片剂进入监测期了，胶囊就不需要进行监测了。对公众来讲，只要是非布司他的制剂，都存在一定的使用风险，因此都需要进行一定的监测。因此，药审中心对于胶囊剂是否属于同品种请示，只能让人怀疑，所代表的企业利益作怪。
从请示函中，隐隐约约也看出，药审中心与注册司存在的很大的分歧，或者说药审中心一直凭着自己的感觉在处理。最后损害的将是法规的尊严，政府的公信力。
顺便提一点：对于不合理的法规，国家局修改的速度还是跟不上，结果导致经常偷偷摸摸出个通知，人不知鬼不觉的就执行了，企业总归是最受伤的。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
hardee 在某论坛上看到有兄弟发了这个帖子，想起之前在园子里曾讨论过的话题。本想进去看看，可惜权限不足，不知有没有站友有这份函，发上来看看，谢谢~ 不知你指的是这份函吗？食药监药化管理便函[号关于涉及法规第七十二条品种审评事宜的函药审中心：你中心《关于涉及新药监测期品种审评有关问题的请示》（药审业发[号）收悉。经请示局领导同意，现函复如下：
《药品注册管理办法》第七十二条规定，进口药品注册申请首先获得批准后，对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请应予以退回。为缓解矛盾，在依法审评、兼顾公平的原则下，请你中心对目前尚未完成技术审评的此类品种严格按照现行办法的要求处理；对已完成技术审评的此类品种按照原处理方式办理。食品药品监管总局药化注册司日
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
北国药童 edited on
刚好准备转发下面这个帖子，然后发现了本帖，那么就借贵宝地一用了药品注册管理办法72条风暴 医药魔方今天，知名自媒体人点苍鹤老师犀利地指出，卫计委70号文将让80%的药品失去招标采购资格！其实，还有一个文件的72条，在近期发威，足以令当下国内药品研发人胆战心惊。我所指的72条，是指2007版《药品注册管理办法》的第七十二条，“进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。”轻轻的72条，将进口注册与国产注册紧紧地关联起来。你快，我也要快，要么你也慢下来。办法中的这一条，本意很好。不过，具体实施起来，国家局给自己添了不少麻烦，加重了国产与进口的PK，也注定了迟早得罪人不讨好。尤其是，在审评积压的大前提下，进口注册与国产注册的审评时限又不平衡，那么，依据审批时间的先后做出生死判决，自然很难让各方平衡。当然，有些品种虽然被72条命中，但仍获批临床甚至生产，比如正大天晴的达沙替尼、恒瑞医药的决奈达隆等等。由于此问题的复杂性，国家局在2013年底发布的《药品注册管理办法修正案（征求意见稿）》，将72条修改为：进口药品注册申请首先获得批准后，已经受理注册申请的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理总局予以批准；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。显然，将生死判决的时间点由批准临床向前推到注册受理，更加科学与公平。注册受理时间基本决定于市场竞争（基本已经够了），基本不掺杂政府干预因素。企业也能更早地终止项目，减少投入与时间损失。但，很遗憾，我们没有看到新版注册管理办法实施的时间表，而是看到了令人揪心的动向。以阿戈美拉汀为例，我们来扫荡一下相关数据。日，Les Laboratoires Servier获批进口。恰恰10天前，豪森拿下临床批件。成功躲过72条的**，并于2014年首仿上市。还有更幸运的，一批企业被72条命中，仍纷纷取得临床批件。受理号药品名称承办日期申请单位发送临床批件日期CXHL0900286阿戈美拉汀片北京福瑞康正CXHL0900548阿戈美拉汀片山东创新药物CXHL0900397阿戈美拉汀片天津市汉康CXHL0900414阿戈美拉汀片合肥信风科技CXHL1000490阿戈美拉汀片北京博时安泰CXHL1000400阿戈美拉汀片济南利民制药CXHL1000596阿戈美拉汀胶囊福建广生堂药业CXHL1100012阿戈美拉汀片南京海纳医药CXHL0900437阿戈美拉汀片北京德众万全CXHL1100079阿戈美拉汀胶囊天津市汉康更晚的一批品种，在通过审评之后，于5月15日，办理状态集体性地由“在审批”转换为“在审评”，随后，集体进入补充资料队列，再之后，据说集体被枪决。这里面涉及海正药业、莱美药业及即将上市的辰欣药业。如下：受理号药品名称承办日期申请单位CXHL1100030阿戈美拉汀片山东省医学科学院CXHL1100040阿戈美拉汀片北京万生药业CXHL1100053阿戈美拉汀片山东鲁抗辰欣CXHL1100106阿戈美拉汀片江苏中丹制药CXHL1100028阿戈美拉汀片浙江海正药业CXHL1100248阿戈美拉汀片重庆莱美药业CXHL1100150阿戈美拉汀片北京科翔中升CXHL1100123阿戈美拉汀片山东方明药业“5.15事件”并非仅涉及阿戈美拉汀一个品种。比如：阿格列汀：正大天晴、合肥立方5.15中枪，豪森等7家排队待命决奈达隆：山东创新、南京华威5.15中枪，博大等3家排队待命阿瑞匹坦：正大天晴、合肥信风5.15中枪，齐鲁1家排队待命来那度胺：南京华威5.15中枪，双鹭1家排队待命……据医药魔方统计，自2007年注册管理办法实施以来，进口品种批准了300余个。恐怕，会有更多品种遭遇72条。如此推演下去，研发行业恐将大动，尤其是协议研发机构。而且，不仅如此，近几年3类品种申报数量居高不下，一旦遭遇72条，就必将波及多家企业。至于如何平稳平衡地处理好72条问题，实话讲，非常之困难。将自身卷入竞争双方之中，让裁判做出一个难说公平的决策，坏人是当定了。在2007版注册管理办法执行了8年之后，这一问题似乎有了定论，却又面临办法的调整。若2013年的征求意见稿能够很快落地，这一批被杀掉的企业岂不是太悲催了？！企业恐难以接受，而选择复审甚至诉讼。在此，特别提醒国内的药品研发企业，立项之初务必慎重研究药品注册管理办法，切莫抱有侥幸心理。可能中枪的品种，提前做好储备方案。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
hardee 在某论坛上看到有兄弟发了这个帖子，想起之前在园子里曾讨论过的话题。本想进去看看，可惜权限不足，不知有没有站友有这份函，发上来看看，谢谢~ 不知你指的是这份函吗？食药监药化管理便函[号关于涉及法规第七十二条品种审评事宜的函药审中心：你中心《关于涉及新药监测期品种审评有关问题的请示》（药审业发[号）收悉。经请示局领导同意，现函复如下：
《药品注册管理办法》第七十二条规定，进口药品注册申请首先获得批准后，对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请应予以退回。为缓解矛盾，在依法审评、兼顾公平的原则下，请你中心对目前尚未完成技术审评的此类品种严格按照现行办法的要求处理；对已完成技术审评的此类品种按照原处理方式办理。食品药品监管总局药化注册司日
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
北国药童 edited on
那么，问题来了，新的管理办法什么时候执行啊，一旦执行就不存在这个“对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请应予以退回”的事情了吧。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
这前面监测期的问题没回答啊
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
真累。。。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
审评审批分离导致的政策法规不透明，实施细则不清，尺度不一、难以掌握。可见，审评审批慢，也不全在审评中心！审评、审批部门在这样的政策法规下无法正常沟通！如楼上所说：累、真累！
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
新办法什么时候有声音？或者还在等两证分离的调研？CDE以及业内都等不及了啊
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
dts1014 新办法什么时候有声音？或者还在等两证分离的调研？CDE以及业内都等不及了啊 按照新办法，刚好跟现行是相反的处理结果。那么从今年3月开始到新办法产生期间被砍掉的企业岂不是要闹翻天了？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
原来是因为这封函，完成技术审评的就解放出来了
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
3转6不行了？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
归根结底，这是典型的不依法办事所导致的恶果。如果在第一次出现此类情况时，国家局就果断采取决定，对于尚未批准临床的全部退审，相信企业也不会有太多的意见，毕竟法规在那里，大家对后果都有预判的，对出现的不利后果也有了心里承受。但是药审中心出于仁慈，对于尚未批准临床的继续审评，有的甚至在临床批件中直接写明进行生物等效性即可。国家局在法规层面对此也没有及时纠正，导致了现在这样一种状况。个人认为，如果真的按照注册司的复函操作，被退的企业将会有很大的反弹，凭什么不一视同仁，你注册司现在出台这样的决定，早干嘛去了，凭什么我们就得是牺牲品。
从药审中心的请示函中，个人认为，药审中心对法规的理解还是存在一定的问题，要不压根就是想制造法规的漏洞。“同品种注册申请”，从监测期设立的目的来看（根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期），应该是指一个全新的化合物的所有剂型，并不是说非布司他片剂进入监测期了，胶囊就不需要进行监测了。对公众来讲，只要是非布司他的制剂，都存在一定的使用风险，因此都需要进行一定的监测。因此，药审中心对于胶囊剂是否属于同品种请示，只能让人怀疑，所代表的企业利益作怪。
从请示函中，隐隐约约也看出，药审中心与注册司存在的很大的分歧，或者说药审中心一直凭着自己的感觉在处理。最后损害的将是法规的尊严，政府的公信力。
顺便提一点：对于不合理的法规，国家局修改的速度还是跟不上，结果导致经常偷偷摸摸出个通知，人不知鬼不觉的就执行了，企业总归是最受伤的。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
vimchow 归根结底，这是典型的不依法办事所导致的恶果。如果在第一次出现此类情况时，国家局就果断采取决定，对于尚未批准临床的全部退审，相信企业也不会有太多的意见，毕竟法规在那里，大家对后果都有预判的，对出现的不利后果也有了心里承受。但是药审中心出于仁慈，对于尚未批准临床的继续审评，有的甚至在临床批件中直接写明进行生物等效性即可。国家局在法规层面对此也没有及时纠正，导致了现在这样一种状况。个人认为，如果真的按照注册司的复函操作，被退的企业将会有很大的反弹，凭什么不一视同仁，你注册司现在出台这样的决定，早干嘛去了，凭什么我们就得是牺牲品。
从药审中心的请示函中，个人认为，药审中心对法规的理解还是存在一定的问题，要不压根就是想制造法规的漏洞。“同品种注册申请”，从监测期设立的目的来看（根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期），应该是指一个全新的化合物的所有剂型，并不是说非布司他片剂进入监测期了，胶囊就不需要进行监测了。对公众来讲，只要是非布司他的制剂，都存在一定的使用风险，因此都需要进行一定的监测。因此，药审中心对于胶囊剂是否属于同品种请示，只能让人怀疑，所代表的企业利益作怪。
从请示函中，隐隐约约也看出，药审中心与注册司存在的很大的分歧，或者说药审中心一直凭着自己的感觉在处理。最后损害的将是法规的尊严，政府的公信力。
顺便提一点：对于不合理的法规，国家局修改的速度还是跟不上，结果导致经常偷偷摸摸出个通知，人不知鬼不觉的就执行了，企业总归是最受伤的。人工鼓掌！！！！！！
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
刚好准备转发下面这个帖子，然后发现了本帖，那么就借贵宝地一用了药品注册管理办法72条风暴 医药魔方今天，知名自媒体人点苍鹤老师犀利地指出，卫计委70号文将让80%的药品失去招标采购资格！其实，还有一个文件的72条，在近期发威，足以令当下国内药品研发人胆战心惊。我所指的72条，是指2007版《药品注册管理办法》的第七十二条，“进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。”轻轻的72条，将进口注册与国产注册紧紧地关联起来。你快，我也要快，要么你也慢下来。办法中的这一条，本意很好。不过，具体实施起来，国家局给自己添了不少麻烦，加重了国产与进口的PK，也注定了迟早得罪人不讨好。尤其是，在审评积压的大前提下，进口注册与国产注册的审评时限又不平衡，那么，依据审批时间的先后做出生死判决，自然很难让各方平衡。当然，有些品种虽然被72条命中，但仍获批临床甚至生产，比如正大天晴的达沙替尼、恒瑞医药的决奈达隆等等。由于此问题的复杂性，国家局在2013年底发布的《药品注册管理办法修正案（征求意见稿）》，将72条修改为：进口药品注册申请首先获得批准后，已经受理注册申请的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理总局予以批准；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。显然，将生死判决的时间点由批准临床向前推到注册受理，更加科学与公平。注册受理时间基本决定于市场竞争（基本已经够了），基本不掺杂政府干预因素。企业也能更早地终止项目，减少投入与时间损失。但，很遗憾，我们没有看到新版注册管理办法实施的时间表，而是看到了令人揪心的动向。以阿戈美拉汀为例，我们来扫荡一下相关数据。日，Les Laboratoires Servier获批进口。恰恰10天前，豪森拿下临床批件。成功躲过72条的**，并于2014年首仿上市。还有更幸运的，一批企业被72条命中，仍纷纷取得临床批件。受理号药品名称承办日期申请单位发送临床批件日期CXHL0900286阿戈美拉汀片北京福瑞康正CXHL0900548阿戈美拉汀片山东创新药物CXHL0900397阿戈美拉汀片天津市汉康CXHL0900414阿戈美拉汀片合肥信风科技CXHL1000490阿戈美拉汀片北京博时安泰CXHL1000400阿戈美拉汀片济南利民制药CXHL1000596阿戈美拉汀胶囊福建广生堂药业CXHL1100012阿戈美拉汀片南京海纳医药CXHL0900437阿戈美拉汀片北京德众万全CXHL1100079阿戈美拉汀胶囊天津市汉康更晚的一批品种，在通过审评之后，于5月15日，办理状态集体性地由“在审批”转换为“在审评”，随后，集体进入补充资料队列，再之后，据说集体被枪决。这里面涉及海正药业、莱美药业及即将上市的辰欣药业。如下：受理号药品名称承办日期申请单位CXHL1100030阿戈美拉汀片山东省医学科学院CXHL1100040阿戈美拉汀片北京万生药业CXHL1100053阿戈美拉汀片山东鲁抗辰欣CXHL1100106阿戈美拉汀片江苏中丹制药CXHL1100028阿戈美拉汀片浙江海正药业CXHL1100248阿戈美拉汀片重庆莱美药业CXHL1100150阿戈美拉汀片北京科翔中升CXHL1100123阿戈美拉汀片山东方明药业“5.15事件”并非仅涉及阿戈美拉汀一个品种。比如：阿格列汀：正大天晴、合肥立方5.15中枪，豪森等7家排队待命决奈达隆：山东创新、南京华威5.15中枪，博大等3家排队待命阿瑞匹坦：正大天晴、合肥信风5.15中枪，齐鲁1家排队待命来那度胺：南京华威5.15中枪，双鹭1家排队待命……据医药魔方统计，自2007年注册管理办法实施以来，进口品种批准了300余个。恐怕，会有更多品种遭遇72条。如此推演下去，研发行业恐将大动，尤其是协议研发机构。而且，不仅如此，近几年3类品种申报数量居高不下，一旦遭遇72条，就必将波及多家企业。至于如何平稳平衡地处理好72条问题，实话讲，非常之困难。将自身卷入竞争双方之中，让裁判做出一个难说公平的决策，坏人是当定了。在2007版注册管理办法执行了8年之后，这一问题似乎有了定论，却又面临办法的调整。若2013年的征求意见稿能够很快落地，这一批被杀掉的企业岂不是太悲催了？！企业恐难以接受，而选择复审甚至诉讼。在此，特别提醒国内的药品研发企业，立项之初务必慎重研究药品注册管理办法，切莫抱有侥幸心理。可能中枪的品种，提前做好储备方案。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
vimchow 归根结底，这是典型的不依法办事所导致的恶果。如果在第一次出现此类情况时，国家局就果断采取决定，对于尚未批准临床的全部退审，相信企业也不会有太多的意见，毕竟法规在那里，大家对后果都有预判的，对出现的不利后果也有了心里承受。但是药审中心出于仁慈，对于尚未批准临床的继续审评，有的甚至在临床批件中直接写明进行生物等效性即可。国家局在法规层面对此也没有及时纠正，导致了现在这样一种状况。个人认为，如果真的按照注册司的复函操作，被退的企业将会有很大的反弹，凭什么不一视同仁，你注册司现在出台这样的决定，早干嘛去了，凭什么我们就得是牺牲品。
从药审中心的请示函中，个人认为，药审中心对法规的理解还是存在一定的问题，要不压根就是想制造法规的漏洞。“同品种注册申请”，从监测期设立的目的来看（根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期），应该是指一个全新的化合物的所有剂型，并不是说非布司他片剂进入监测期了，胶囊就不需要进行监测了。对公众来讲，只要是非布司他的制剂，都存在一定的使用风险，因此都需要进行一定的监测。因此，药审中心对于胶囊剂是否属于同品种请示，只能让人怀疑，所代表的企业利益作怪。
从请示函中，隐隐约约也看出，药审中心与注册司存在的很大的分歧，或者说药审中心一直凭着自己的感觉在处理。最后损害的将是法规的尊严，政府的公信力。
顺便提一点：对于不合理的法规，国家局修改的速度还是跟不上，结果导致经常偷偷摸摸出个通知，人不知鬼不觉的就执行了，企业总归是最受伤的。一点都没错，如果一开始就是严格执行的，就不会有这么多矛盾了，而且一直提倡的公开公正公平也无法落实到位，对于这种明显对法规有重要决议的文，为什么不在网站公示？这是都要我们变成地下党的节奏吗？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
此帖两年前就讨论过，事实上72条的内容本身并不晦涩，小学文化上都不会感到困惑，造成今日之乱局，谁之责？难道CDE“两耳不闻审批，一心只管审评”。如何做到公平公正，无他，只能依法。问题又来了，审评等待造成的审批延误甚至退审，谁之过？此事太复杂，非一函所能解决，除非没有审评等待，或者法规大幅修改，否则三年后再说。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
国家局对于CDE提出的问题并没有完全回答，CDE也无所是从了，只能说注册管理办法还不够详细，就连CDE都不能完全理解，何况我们这些小小的注册人员
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
注册管理办法72条 其实蛮明确了 执行不力 没人管
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
注册管理办法第七十二条很明确，1、主要是审评排队时间太长，超出法定的期限，CDE违约在先；2、2013注册管理办法征求意见稿也有误导嫌疑；3、国内外影响力在CDE体现，导致CDE整车摇摆；4、以后国内外申报品种PK，危险因素很大，国内仿制品种进一步打击。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
cpufangjinbo 刚好准备转发下面这个帖子，然后发现了本帖，那么就借贵宝地一用了药品注册管理办法72条风暴 医药魔方今天，知名自媒体人点苍鹤老师犀利地指出，卫计委70号文将让80%的药品失去招标采购资格！其实，还有一个文件的72条，在近期发威，足以令当下国内药品研发人胆战心惊。我所指的72条，是指2007版《药品注册管理办法》的第七十二条，“进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。”办法中的这一条，本意很好。不过，具体实施起来，国家局给自己添了不少麻烦，加重了国产与进口的PK，也注定了迟早得罪人不讨好。尤其是，在审评积压的大前提下，进口注册与国产注册的审评时限又不平衡，那么，依据审批时间的先后做出生死判决，自然很难让各方平衡。当然，有些品种虽然被72条命中，但仍获批临床甚至生产，比如正大天晴的达沙替尼、恒瑞医药的决奈达隆等等。由于此问题的复杂性，国家局在2013年底发布的《药品注册管理办法修正案（征求意见稿）》，将72条修改为：进口药品注册申请首先获得批准后，已经受理注册申请的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理总局予以批准；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。显然，将生死判决的时间点由批准临床向前推到注册受理，更加科学与公平。注册受理时间基本决定于市场竞争（基本已经够了），基本不掺杂政府干预因素。企业也能更早地终止项目，减少投入与时间损失。但，很遗憾，我们没有看到新版注册管理办法实施的时间表，而是看到了令人揪心的动向。以阿戈美拉汀为例，我们来扫荡一下相关数据。日，Les Laboratoires Servier获批进口。恰恰10天前，豪森拿下临床批件。成功躲过72条的**，并于2014年首仿上市。还有更幸运的，一批企业被72条命中，仍纷纷取得临床批件。受理号药品名称承办日期申请单位发送临床批件日期CXHL0900286阿戈美拉汀片北京福瑞康正CXHL0900548阿戈美拉汀片山东创新药物CXHL0900397阿戈美拉汀片天津市汉康CXHL0900414阿戈美拉汀片合肥信风科技CXHL1000490阿戈美拉汀片北京博时安泰CXHL1000400阿戈美拉汀片济南利民制药CXHL1000596阿戈美拉汀胶囊福建广生堂药业CXHL1100012阿戈美拉汀片南京海纳医药CXHL0900437阿戈美拉汀片北京德众万全CXHL1100079阿戈美拉汀胶囊天津市汉康更晚的一批品种，在通过审评之后，于5月15日，办理状态集体性地由“在审批”转换为“在审评”，随后，集体进入补充资料队列，再之后，据说集体被枪决。这里面涉及海正药业、莱美药业及即将上市的辰欣药业。如下：受理号药品名称承办日期申请单位CXHL1100030阿戈美拉汀片山东省医学科学院CXHL1100040阿戈美拉汀片北京万生药业CXHL1100053阿戈美拉汀片山东鲁抗辰欣CXHL1100106阿戈美拉汀片江苏中丹制药CXHL1100028阿戈美拉汀片浙江海正药业CXHL1100248阿戈美拉汀片重庆莱美药业CXHL1100150阿戈美拉汀片北京科翔中升CXHL1100123阿戈美拉汀片山东方明药业“5.15事件”并非仅涉及阿戈美拉汀一个品种。比如：阿格列汀：正大天晴、合肥立方5.15中枪，豪森等7家排队待命决奈达隆：山东创新、南京华威5.15中枪，博大等3家排队待命阿瑞匹坦：正大天晴、合肥信风5.15中枪，齐鲁1家排队待命来那度胺：南京华威5.15中枪，双鹭1家排队待命……据医药魔方统计，自2007年注册管理办法实施以来，进口品种批准了300余个。恐怕，会有更多品种遭遇72条。如此推演下去，研发行业恐将大动，尤其是协议研发机构。而且，不仅如此，近几年3类品种申报数量居高不下，一旦遭遇72条，就必将波及多家企业。至于如何平稳平衡地处理好72条问题，实话讲，非常之困难。将自身卷入竞争双方之中，让裁判做出一个难说公平的决策，坏人是当定了。在2007版注册管理办法执行了8年之后，这一问题似乎有了定论，却又面临办法的调整。若2013年的征求意见稿能够很快落地，这一批被杀掉的企业岂不是太悲催了？！企业恐难以接受，而选择复审甚至诉讼。在此，特别提醒国内的药品研发企业，立项之初务必慎重研究药品注册管理办法，切莫抱有侥幸心理。可能中枪的品种，提前做好储备方案。有一点不明白的，为什么2011年进口批准后，上面那些企业还能拿到临床批件呢，而且还有2015年拿的。取得时间均在2011年之后，按理说是不批的啊。搞不懂
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
hardee 在某论坛上看到有兄弟发了这个帖子，想起之前在园子里曾讨论过的话题。本想进去看看，可惜权限不足，不知有没有站友有这份函，发上来看看，谢谢~72条，正在加速执行。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
我们中标了，没有想到。如果进口品种获批了,CDE就不应该受理该品的注册申请，干嘛要等到受理后排队1-2年再枪毙，天理何在啊
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
整个是管理机构中了CDE的招，首先，忽悠管理机构认可了审评超时，随后，根据类别，外企的1.1类肯定快于国内申报，这样不会得罪外企，在进口品快要批准之前，打此文给管理机构，管理机构也是糊涂，怎么就留下了这个文字的东西呢？！可怜的CFDA，被自己的孩子玩弄。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
jjxlzcp 注册管理办法72条 其实蛮明确了 执行不力 没人管起始CDE这样做也是为了企业着想
想想哪家企业申报3类不是花了很多金钱很多时间报上去的啊
有辛苦排队等那么多年 结果还没排到 就被72条和谐了
这也说不过去啊 因为这是由于你CDE审评未按法定时限走啊
如果你按照法定时限走
我是不会等到批准进口被72条和谐掉的啊
这个就是了
CDE也是理亏
于是就绕过法规 默默的按照6类仿制的程序继续审评审批
这也是找过国内企业么
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
关于丁香园}