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毕业于医学院校，在医院工作，有相对丰富的护理经验
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验证总计划与年度验证计划
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你可能喜欢际待测品或模拟品对其进行系统适用性试验，以确认仪器是否符合使用要求。一般应至少连续测试3次。适用性验证内容包括准确度试验，精密度测定，线性范围试验三个方面。
7.2.4.1 准确度试验
a) 准确度试验是指测量值与真值接近的程度。常用回收率表示。
b) 原料药用已知含量的对照品或标准品作样品。
c) 回收率的接受指标一般为95%~105%，具体指标根据实际情况确定。
7.2.4.2 精密度测定
a) 精密度也称为重现性，系指在同一试验条件下，用同一方法对某一成分进行多次测定，所测得的值彼此符合的程度。常用相对标准偏差（RSD）来表示。一般要求做平行试验5次以上。
b) 对常用检验方法来说，检验结果的RSD≤1.0%；仪器分析一般RSD≤2.0%。
c) 对于新的检验方法而言，所配的标准液、滴定液、及样品液等，不仅要测定一天内的RSD值，还应考察天与天之间的RSD值。该项也可称为稳定性试验。
7.2.4.3 线性范围试验
a) 取样量或样品浓度在一定范围内变化时测定结果也成正比的变化，这样的范围称之为线性范围。
b) 至少在可能达到测定值的80%~120%范围内试验时，浓度与其对应的测定值经二次回归得到的相关系数r应＞0.99。
7.2.5 再验证
再验证的目的是已验证的状态没有发生飘移。在下述情况下对检验方法需进行再验证：
a) 仪器更新或大修。
b) 对检验方法获得的结果作趋势分析，发现系统性偏差；
c) 对检验规程进行了修订或检测条件发生变更；
d) 经过一段时间对检验方法进行再验证（可根据具体情况由验证小组决定是否进行定期的再验证）。
7.3.1 验证内容及方法：
7.3.4.1 验证方案的内容原则上包括：
――适用范围
――概述：简要说明验证产品信息，如处方、工艺规程、生产历史等，同时说
明验证目的及验证方法。
――产品及生产质量管理文件。
――工艺流程图：依据工艺规程绘制简要工艺流程图，为制定验证内容提供依
――主要原材料：包括主要原材料名称、规格、生产厂家及质量标准。
――主要生产设备：包括设备名称、规格型号、生产厂家。
――日常生产控制：依据工艺规程说明在正常生产过程中例行的控制。
――验证内容确定：说明验证的内容，验证条件的设计（模拟实际生产状态和
允许的最差条件）及确认的依据及原因。
7.3.4.2 验证方法：
――验证项目：依据产品不同和工艺方法不同制定不同的验证项目以及验证参
――目的：说明进行各项验证的目的。
――取样：详细说明验证过程中的取样方法、取样数量及取样频次样品处置、
必要时以图示表示，以便操作人员实施。。
――检验方法：详细说明检验方法，必要时说明检验依据。
――接受标准：接受标准一般可采用两种方法确定：
如果验证项目在日常生产工艺过程中有控制，并有标准，即以此标准为接受标准。 如果验证项目在日常生产过程中无控制及标准，接受标准由生产车间依据经验及工艺过程要求自己确定，但必须合适。
7.3.2 验证实施：
工艺验证过程依据已经批准的验证方案进行，原则上须在工艺过程、工艺参数等不变的条件下工艺验证连续进行三批次。如果在验证过程中发生偏差，应执行《偏差处理规程》，由验证小组决定验证是否有效以及是否需要增加验证批次等。
7.3.3 验证报告：
由QA验证管理员汇总验证记录、结果，给出验证报告，报告包括以下内容：
――概述：说明验证实施的依据及过程执行中是否存在偏差、偏差的处理情况。
验证的批次、验证时间、验证产品批号等，即对整个验证实施过程小结。
――结论：包括总结论及各项验证项目结论。
――分项结论：根据各项验证结果说明工艺参数是否合适。
――总结论：包括工艺通过验证合格，是否需要调整，若调整是否需要重新验
――数据统计分析：包括验证项目，接受标准，实际验证结果及评价。
――进行成品加速稳定性试验，以证明成品稳定性及包装材料的适用性。
――附件：将工艺规程及主要工艺参数、生产记录做为验证报告附件，以说明
验证条件和依据。
7.3.4 再验证
7.3.4.1 变更时的再验证
当与产品质量相关的标准生产工序发生变更,有可能影响产品质量时,均需进行再验证。这种变更包括原材料、生产工艺、仪器、中间体控制、作业区域、生产辅助体系(水、蒸汽等)的变更。变更时的再验证，应和最初验证一样，以可能受影响的工序作为验证对象。并根据实际变更情况决定是否进行产品的加速稳定性试验。
7.3.4.2 定期的再验证
a) 即使是富于经验的操作人员按设定的方法正确的动作，生产工艺仍
可能逐级产生变化。因此，虽然没有变更发生，也应定期进行再验证。目
的是为了确证前次验证后的工艺都在管理范围之中，并对收集的数据所反
映出的倾向进行评价。
b) 在有计划地进行再验证时，要注意以下几点：
――产品处方、生产方法、批次规模、关键生产设备、内包装材料等有无变更， 如有变更，是否履行了《变更管理规程》，并评价了其对产品的影响；
――是否按计划适时进行了计量校验；
――是否按计划进行了厂房、设施、设备的维修保养；
――标准操作规程是否有适当的更新；
――是否遵守了标准操作规程（包括清洁SOP）。
――提供产品的留样观察情况报告。
c) 我公司定期的再验证周期一般为两年，可根据首次验证情况在验证
报告中予以规定。
7.3.4.3 异常情况下的再验证
若在产品生产过程的日常验证活动中有异常情况发生，或生产工艺有异常情况发生，或产品质量有异常情况发生时，应回到最初设计阶段进行再验证。
7.4.1 清洁验证范围的确定
主要是与产品直接接触的生产设备、容器、工具。
7.4.2 清洁验证前应明确
a) 制造产品的类型和数目。
b) 产品处方/材料的特性。
c) 设备的特性。
d) 设备在生产过程中的作用。
e) 评价清洗过程的潜在问题。
f) 检查是否起草完整的清洁SOP。
7.4.3 验证产品的确定
对于合成区专用设备可不做验证。对于洁净区专用设备，及非专用设备应做清洁验证，按下列方法进行：
a) 进行产品分组
列出待进行清洁验证的设备所生产的产品
具有类似的毒性、类似的处方、类似的管理方法和危险水平，在类似的设备上生产，并采用相同的清洗规程的产品，划为一组。
b) 在已确定的产品分组中，选择一种最不易清洗的产品作为验证产品。
7.4.4 验证方法
以正确的取样方法及测试方法测定验证对象清洗程度，为确定清洗效果的稳定性和重现性，验证至少须连续三次。
7.4.5 取样方法
a) 洗液法：取清洗过程中最终洗出液作为被检样品的方法，适用于储罐、提取罐、混合机、搅拌釜等内部残留物的测试，在试验方面必须根据检出的灵敏度规定洗请选择举报原因
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