确认总计划和年度验证总计划划都必须有吗

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毕业于医学院校,在医院工作,有相对丰富的护理经验
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验证总计划与年度验证计划
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你可能喜欢际待测品或模拟品对其进行系统适用性试验,以确认仪器是否符合使用要求。一般应至少连续测试3次。适用性验证内容包括准确度试验,精密度测定,线性范围试验三个方面。
7.2.4.1 准确度试验
a) 准确度试验是指测量值与真值接近的程度。常用回收率表示。
b) 原料药用已知含量的对照品或标准品作样品。
c) 回收率的接受指标一般为95%~105%,具体指标根据实际情况确定。
7.2.4.2 精密度测定
a) 精密度也称为重现性,系指在同一试验条件下,用同一方法对某一成分进行多次测定,所测得的值彼此符合的程度。常用相对标准偏差(RSD)来表示。一般要求做平行试验5次以上。
b) 对常用检验方法来说,检验结果的RSD≤1.0%;仪器分析一般RSD≤2.0%。
c) 对于新的检验方法而言,所配的标准液、滴定液、及样品液等,不仅要测定一天内的RSD值,还应考察天与天之间的RSD值。该项也可称为稳定性试验。
7.2.4.3 线性范围试验
a) 取样量或样品浓度在一定范围内变化时测定结果也成正比的变化,这样的范围称之为线性范围。
b) 至少在可能达到测定值的80%~120%范围内试验时,浓度与其对应的测定值经二次回归得到的相关系数r应>0.99。
7.2.5 再验证
再验证的目的是已验证的状态没有发生飘移。在下述情况下对检验方法需进行再验证:
a) 仪器更新或大修。
b) 对检验方法获得的结果作趋势分析,发现系统性偏差;
c) 对检验规程进行了修订或检测条件发生变更;
d) 经过一段时间对检验方法进行再验证(可根据具体情况由验证小组决定是否进行定期的再验证)。
7.3.1 验证内容及方法:
7.3.4.1 验证方案的内容原则上包括:
――适用范围
――概述:简要说明验证产品信息,如处方、工艺规程、生产历史等,同时说
明验证目的及验证方法。
――产品及生产质量管理文件。
――工艺流程图:依据工艺规程绘制简要工艺流程图,为制定验证内容提供依
――主要原材料:包括主要原材料名称、规格、生产厂家及质量标准。
――主要生产设备:包括设备名称、规格型号、生产厂家。
――日常生产控制:依据工艺规程说明在正常生产过程中例行的控制。
――验证内容确定:说明验证的内容,验证条件的设计(模拟实际生产状态和
允许的最差条件)及确认的依据及原因。
7.3.4.2 验证方法:
――验证项目:依据产品不同和工艺方法不同制定不同的验证项目以及验证参
――目的:说明进行各项验证的目的。
――取样:详细说明验证过程中的取样方法、取样数量及取样频次样品处置、
必要时以图示表示,以便操作人员实施。。
――检验方法:详细说明检验方法,必要时说明检验依据。
――接受标准:接受标准一般可采用两种方法确定:
如果验证项目在日常生产工艺过程中有控制,并有标准,即以此标准为接受标准。 如果验证项目在日常生产过程中无控制及标准,接受标准由生产车间依据经验及工艺过程要求自己确定,但必须合适。
7.3.2 验证实施:
工艺验证过程依据已经批准的验证方案进行,原则上须在工艺过程、工艺参数等不变的条件下工艺验证连续进行三批次。如果在验证过程中发生偏差,应执行《偏差处理规程》,由验证小组决定验证是否有效以及是否需要增加验证批次等。
7.3.3 验证报告:
由QA验证管理员汇总验证记录、结果,给出验证报告,报告包括以下内容:
――概述:说明验证实施的依据及过程执行中是否存在偏差、偏差的处理情况。
验证的批次、验证时间、验证产品批号等,即对整个验证实施过程小结。
――结论:包括总结论及各项验证项目结论。
――分项结论:根据各项验证结果说明工艺参数是否合适。
――总结论:包括工艺通过验证合格,是否需要调整,若调整是否需要重新验
――数据统计分析:包括验证项目,接受标准,实际验证结果及评价。
――进行成品加速稳定性试验,以证明成品稳定性及包装材料的适用性。
――附件:将工艺规程及主要工艺参数、生产记录做为验证报告附件,以说明
验证条件和依据。
7.3.4 再验证
7.3.4.1 变更时的再验证
当与产品质量相关的标准生产工序发生变更,有可能影响产品质量时,均需进行再验证。这种变更包括原材料、生产工艺、仪器、中间体控制、作业区域、生产辅助体系(水、蒸汽等)的变更。变更时的再验证,应和最初验证一样,以可能受影响的工序作为验证对象。并根据实际变更情况决定是否进行产品的加速稳定性试验。
7.3.4.2 定期的再验证
a) 即使是富于经验的操作人员按设定的方法正确的动作,生产工艺仍
可能逐级产生变化。因此,虽然没有变更发生,也应定期进行再验证。目
的是为了确证前次验证后的工艺都在管理范围之中,并对收集的数据所反
映出的倾向进行评价。
b) 在有计划地进行再验证时,要注意以下几点:
――产品处方、生产方法、批次规模、关键生产设备、内包装材料等有无变更, 如有变更,是否履行了《变更管理规程》,并评价了其对产品的影响;
――是否按计划适时进行了计量校验;
――是否按计划进行了厂房、设施、设备的维修保养;
――标准操作规程是否有适当的更新;
――是否遵守了标准操作规程(包括清洁SOP)。
――提供产品的留样观察情况报告。
c) 我公司定期的再验证周期一般为两年,可根据首次验证情况在验证
报告中予以规定。
7.3.4.3 异常情况下的再验证
若在产品生产过程的日常验证活动中有异常情况发生,或生产工艺有异常情况发生,或产品质量有异常情况发生时,应回到最初设计阶段进行再验证。
7.4.1 清洁验证范围的确定
主要是与产品直接接触的生产设备、容器、工具。
7.4.2 清洁验证前应明确
a) 制造产品的类型和数目。
b) 产品处方/材料的特性。
c) 设备的特性。
d) 设备在生产过程中的作用。
e) 评价清洗过程的潜在问题。
f) 检查是否起草完整的清洁SOP。
7.4.3 验证产品的确定
对于合成区专用设备可不做验证。对于洁净区专用设备,及非专用设备应做清洁验证,按下列方法进行:
a) 进行产品分组
列出待进行清洁验证的设备所生产的产品
具有类似的毒性、类似的处方、类似的管理方法和危险水平,在类似的设备上生产,并采用相同的清洗规程的产品,划为一组。
b) 在已确定的产品分组中,选择一种最不易清洗的产品作为验证产品。
7.4.4 验证方法
以正确的取样方法及测试方法测定验证对象清洗程度,为确定清洗效果的稳定性和重现性,验证至少须连续三次。
7.4.5 取样方法
a) 洗液法:取清洗过程中最终洗出液作为被检样品的方法,适用于储罐、提取罐、混合机、搅拌釜等内部残留物的测试,在试验方面必须根据检出的灵敏度规定洗请选择举报原因
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