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临床科研设计模拟试题-附答案
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防治性研究与评价14==4-1
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你可能喜欢药物临床试验为何需要非干预性研究？
【新药汇讯】 作为新药临床研究人员，我们与学会、医生及制药企业合作，专注于非干预性研究，致力于探索中国患者的疾病负担，发掘未被满足的医疗需求，为临床诊疗提供真实可靠的循证医学证据。
近年来在中国开展越来越多的非干预研究（Non Interventional Study， NIS），许多大药厂也愿意投资与政府医疗决策部门进行合作。原因之一是中国的疾病数据不完整，医学专家特别是学科带头人需要不断了解目前疾病控制的现况。国内重要的学会如中华医学会、中国医师协会等，他们必须了解某个疾病的控制状况究竟如何，哪些地方做得不错，哪些地方还有待改善，以便于指导学会下一阶段工作和努力的方向。而通过做一些非干预研究（或者调查）就可以回答这些问题。
　　非干预研究是指不干涉患者日常诊疗，只是观察性地记录患者临床数据的一种研究。相对应地，在干预性研究中，医生则是按照临床试验方案给患者分配治疗组和治疗方案。
　　然而，很多初次接触非干预研究的临床医生和临床监查员会感到困惑：非干预研究有什么意义？这种研究不干涉患者常规治疗，甚至不干涉患者的生活方式，对于患者病情没有影响，为什么会有厂家花钱做这种研究？
　<stro　找到未满足的医疗需求</stro
　　非干预研究的形式多种多样：它可以是横断面的设计，即患者只需要访视一次，了解疾病在当时的控制现况；也可以是队列研究，长期随访患者的疾病终点。它既可以是回顾性研究，也可以是前瞻性研究。它可以完全不涉及用药，例如流行病学研究和疾病负担研究（outcomes
research），也可以涉及用药。即使是涉及用药，患者的用药完全由医生根据医疗常规来处方，不需要因加入研究而有任何的改变。
　　首先，非干预研究通常是从疾病角度而非药物角度去设计。
　　非干预研究回答的问题通常是：中国目前某种疾病的发病率是多少？达标率怎样？治疗模式有哪些？与指南比较，治疗模式是否最优化？也就是说，非干预研究可以揭示疾病负担，找到未被满足的医疗需求。如果把疾病（如冠心病）当作一种负担来看，我们首先要了解这个负担有多重？中国有多少冠心病患者？是否都得到了恰当的治疗？现有的治疗模式是否能够很好地控制该疾病？而这些问题，恰恰是政府医疗决策部门、中华医学会等学会组织和学术专家们特别关心的。
　　解决问题的前提是了解问题出在哪里，然后才能够对症治疗。非干预研究最基本的价值在于回答&未被满足的医疗需求有哪些&或&疾病控制的现状怎么样&。
　　<stro找到最佳治疗模式</stro
　　当然，非干预研究的价值不仅于此，对于记录治疗模式的非干预研究，我们还可以通过分析比较不同模式，找到治疗某种疾病的最佳治疗模式。作为与政府、学会、专家密切合作的制药企业，自然愿意出资开展各种非干预研究。
　　其次，相较于Ⅱ、Ⅲ期临床试验这类在控制环境（入选排除标准严苛、药物免费提供、监控患者服药依从性，等等）下开展的临床试验，（涉及药物的）非干预研究能够提供现实世界中药品的疗效和安全性数据。
　　药厂为什么需要非干预性研究？
　　第一，非干预研究可以提供真实世界里的药品疗效和安全性数据，这对于注册临床试验数据是有益的补充。
　　第二，药厂需要疾病负担的数据去阐述其相关药品存在的必要性和价值。
　　第三，非干预研究是药厂与学会组织、学科专家合作的最佳方式，因为这类研究往往具有很高的学术价值，符合学会和专家的兴趣和利益。以阿斯利康公司的Epicor
-Asia（亚洲急性冠脉综合症患者中抗血栓治疗管理模式的长期随访）研究为例，该研究目的是了解亚洲各国急性冠脉综合症患者在急性期干预（冠脉介入手术）之后，在现有诊疗模式下长期心脑血管事件的发生率。该研究由中华医学会心血管病分会主任委员霍勇教授牵头，105家临床研究机构参与，入选了8231例患者进行为期两年的随访。阿斯利康公司在2012年底在中国上市了倍林达（替格瑞洛），该药是一种口服抗血小板药物，被视为有望成为&重磅炸弹&的新的抗血小板药物，Epicor-Asia研究为该产品进入中国市场提供了急性冠脉综合症疾病负担的数据支持。
<stro　　项目管理要求高</stro
　　相对于干预性研究，非干预研究有两个特点。第一，样本量大。由于承载了了解疾病负担和了解药品在真实世界中的疗效和安全性的目的，非干预研究的样本量通常是很大的。因为如果要讨论中国某种疾病的负担必然要有地理代表性，这就决定了很多非干预研究往往需要有上百家研究中心参加，病例数几千例甚至几万例。
　　第二，项目管理要求高。大型的非干预研究无论在患者入组、数据收集、质量控制方面的挑战不亚于Ⅱ、Ⅲ期研究，而且因为非干预研究经费相对较少，更增加了这类研究执行的难度。因此，经验丰富、能够驾驭大型研究的项目管理者的作用十分重要。例如，北京天坛医院神经内科主任王拥军教授领导的研究团队开展的CHANCE研究结果被著名医学期刊《新英格兰杂志》报道，他在接受采访时特别强调：中国目前开展高质量研究的短板之一是缺乏强有力的项目管理人才，特别是大型研究的管理人才。
　　总而言之，非干预研究更多地是从疾病控制的角度出发的一类真实世界的研究，它是干预性研究（Ⅰ~Ⅳ期）的有效补充。非干预性研究不但可以了解疾病负担，还可以提供药品在真实世界中的疗效和安全性数据，从而为临床医生的日常诊疗提供循证医学证据。
　　<stro小知识&&&</stro
　　非干预研究和Ⅳ期研究不同点
　　首先是分类方法的不同，非干预研究与干预性研究相对，是从观察手段做分类。Ⅳ期研究则相较于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期研究而言，从试验阶段来分类。根据《药品注册管理办法》，Ⅳ期临床试验的定义为：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。Ⅳ期研究似乎和&涉及用药&的非干预研究有些类似。两者最大的区别还是在&非干预性&这4个字，因为大多数Ⅳ期研究是干预性的，也就是说入选的患者必须使用研究药品，是事先规定好了患者的治疗药物然后寻找病人，病人入选后只能够按照试验方案服用药物和随访。而涉及药物的非干预研究是寻找已经使用了某类或者某种药物一段时间（至少一个月）的患者，然后观察这些患者并收集相关的数据，不改变患者的日常诊疗。
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