离2016年执业药师考试只有222 天，法规最后一天学习_药圈-爱微帮
&& &&& 离2016年执业药师考试只有222 天，…
2016年第一遍的药事管理与法规终于给大家整理分享完了。花了17天整理分享。感谢一直支持小编的同学们，你们也要感谢自己，让自己 坚持下来学习，17天的坚持，我们大家都会有收获，小编会在2016年法规大纲出来后，根据新大纲把内容补上整理成打印版，分享给大家。敬请期待！今天学习的这一章，2016年也会有变动。因为2015年发布了《医疗器械分类规则》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《国务院关于改革医疗器械审评审批制度的意见》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械通用名称命名规则》。看更新了这和多法规内容。大家可以看下今天的内容。也可以去了解下2015年发布的新内容！还是先给大家分享前15天的学习，落上的同学可以补上！再来学习今天的内容（昨天试题解析在页尾）：1医疗器械管理医疗器械的界定医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，
包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命
的支持或者维持；⑤娃振控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械的分类第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械(刀、剪、钳、慑夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮靡板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置( PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。产品注册与备案管理第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。医疗器械注册证格式与备案凭证格式医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为： ?l械注 ?2 ? ? ? ?3 ?4 ? ?5 ? ? ? ? 6。其中：?l为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为&国&字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；?2为注册形式：&准&字适用于境内医疗器械；&进&字适用于进口医疗器械；&许&字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；? ? ? ?3为首次注册年份；?4为产品管理类别；? ?5为产品分类编码；? ? ? ?6为首次注册流水号。延续注册的， ? ? ? ?3和 ? ? ? ?6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：?l械备 ? ? ? ?2 ? ? ? ?3号。其中：?l为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为&国&字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市u简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称) ；? ? ? ?2为备案年份；? ? ? ?3为备案流水号。医疗器械说明书和标签管理医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：①
通用名称、型号、规格；②生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；③产品技术要求的编号；④生产日期和使用期限或者失效日期；⑤产品性能、主要结构、
适用范围；⑥禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；⑦安装和使用说明或者图示；⑧维护和保养方法，特殊储存条件、方法；⑨产品技术要求规定应
当标明的其他内容。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签不得有下列内容：①含有&疗效最佳&、&保证治愈&、&包治&、&根治&、&即刻见效&、&完全无毒副作用&等表示功效的断言或者保证的；②含有&最高技术&、&最科学&、&最先进&、&最佳&等绝对化语言和表示的；③说明治愈率或者有效率的；④与其他企业产品的功效和安全性相比较的；⑤含有&保险公司保险&、&无效退款&等承诺性语言的；⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；⑦含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；⑧法律、法规规定禁止的其他内容。2医疗器械经营与使用管理医疗器械经营分类管理经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。从事医疗器械经营，应当具备以下条件：①
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；②具有与经营范围和经营规模相适
应的经营、贮存场所；③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；④具有与经营的医疗器械相适应的
质量管理制度；⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。医疗器械经营许可证管理医疗器械经营许可证有效期为 5年。《医疗器械经营许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为： ? ?食药监械经营许 ? ? ? ? ? ? ? ?号。其中：第一位×代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位×代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位×代表 4位数许可年份；第七到十位×代表4位数许可流水号。第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为： ? ?食药监械经营备 ? ? ? ? ? ? ? ?号。其中：第一位×代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位×代表所在地设区的市级行政区域的简称：第三到六位×代表 4位数备案年份；第七到十位×代表 4位数备案流水号。经营质量管理规范的基本要求企业应当依据本规范建立和执行覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2年；无有效期的，不得少于5年。植人类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。医疗器械使用管理医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。医疗器械使用单位应当妥善保存购人第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生行政部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5年。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。3医疗器械不良事件的处理与问题产品召回医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起 15个工作日内报告。其中严重伤害，是指有下列情况之一者：①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。医疗器械再评价和结果处理医疗器械再评价遵循&谁审批、谁评价&的
原则。有下列情形之一的，省级以上食品药品监督管理部门应当对巳注册的医疗器械组织开展再评价：①根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的
改变的；②医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；③国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。医疗器械召回管理医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用
单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监
督管理部门和卫生计生主管部门报告。医疗器械召回分为主动召回和责令召回。医疗器械召回分为：①一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；②二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；③三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在 1日内，二级召回在 3日内，三级召回在 7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。2保健食品管理保健食品的界定保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品按照食用目的可以分为两类：一类是以调节人体功能为目的的功能类产品；另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。保健食品的特征保健食品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品和食品之间的食品，具有一般食品的共性；但还具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能；它不是药品，不能治疗疾病，是具有调节机体功能的食品。保健食品批准文号管理国产保健食品批准文号格式：卫食健字 +4位年代号第 ? ? ? ?号。进口保健食品批准文号格式：卫食健字 +4位年代号第 ? ? ? ?号 (2刷年以前的批准文号格式：卫进食健字 +4位年代号第 ? ? ? ?号)食品药品监督管理部门批准的保健食品：2003年11月起，由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书，发给批准文号。国家保健食品批准文号格式：国食健字 G+ 4位年代号 +4位顺序号；进口保健食品批准文号格式：国食健字 J +4位年代号 +4为顺序号。保健食品批准证书有效期为5年。保健食品的经营遵循普通食品经营的管理要求。2化妆品管理化妆品的界定和分类化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气昧、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、桂斑、防晒的化妆品特殊用途化妆品，必须经国务院食品药品监管部门批准，取得批准文号后方可生产和进口。化妆品生产许可证和批准文号管理现行的批准文号存在卫生行政部门和药品监督管理部门分别颁发的两种形式。国产非特殊用途化妆品：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。国产特殊用途化妆品批准文号：①国家食品药品监督管理总局许可的体例为国妆特字 G ? ? ? ?；②卫生部许可的体例为卫妆特字(年份)第 ? ? ? ?号。进口特殊用途化妆品：①国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字 J????，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字 J ? ? ? ? ；②卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为卫妆特进字(年份)第 ? ? ? ?号，进口非特殊用途化妆品体例为卫妆备进字(年份)第? ? ? ?号。国家食品药品监督管理总局批准的批准文号(备案号)中 &????????&的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。卫生部批准的批准文号(备案号)按卫生部作出行政许可决定的先后顺序，每年度从001号开始编排。特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查 1次。昨日试题解析27、违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生产，经营活动。根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是A.5年B.8年C.10年D.15年答案：C解析：P224。根据《药品管理法》第76条第1款的规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。98.上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是A.多加矫味剂生产儿童退热药B.多加药用淀粉生产降压药C.药品超过有效期D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的答案：D解析：教材224页。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的。99.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是A.多加药用淀粉生产降压药B.药品超过有效期C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的D.多加矫味剂生产儿童退热药答案：D解析：教材224页：根据《药品管理法实施条例》第79条的规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品的，或者以其他药品冒充上述药品的；②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；④生产、销售假药，造成人员伤害后果的；⑤生产、销售假药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。今日试题28、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是A.有效程度由高到低B.风险程度由低到高C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低因为是最后一天药事管理与法规的学习，答案自己上面找！
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京ICP备号-2&&&&京公网安备342016年执业药师试题军医版_百度文库
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2016年执业药师试题军医版
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执业药师考试照片审核处理工具下载网站|使用说明
15:52　来源： |
照片审核处理工具下载网站|使用说明，医学教育网整理如下，希望对广大考生有帮助！
一、为提高报名效率，在注册和报考2014年下半年资格考试前，报考人员须使用照片审核处理工具对照片进行审核，只有通过审核的照片才能被网报系统识别进行正常上传，否则无法完成后续报名操作。
二、使用照片审核处理工具后，考试机构不再对报考人员照片进行审核，请报考人员严格按照有关要求操作，保证照片质量。
三、照片审核工具为绿色软件，在下面链接中下载工具到本地计算机并解压到指定目录中，直接运行Photoprocess.exe文件即可。操作方法详见目录中readme.doc文件和照片审核处理工具界面中相关说明。
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2015年执业药师《药学专业知识（一）》变化情况说明
　来源： |
2015年《药学专业知识（一）》变化情况说明，医学教育网为帮助广大考生了解，整理如下：
一、总体要求：
《药学专业知识（一）》由原来+药物分析两个小科目，改为以和为主，少部分涉及药理学和药物分析的多学科的综合知识。要求在正确认识药物结构与构效关系的基础上，重点掌握药物常用剂型的特点、质量要求和临床应用，药动学、药效学及药物体内过程；熟悉与药品质量管理直接相关的国家药品标准和药典的通则等内容；并能够运用药学基本理论、原理和方法来分析和解决实际问题，正确认识药物与疾病治疗的客观规律。
【&】保留了老版药理的：药效学（旧教材第一章和第二章内容）；
【&】保留了老版药物分析的：药品标准与药品质量检验（旧教材第1章药典和第2章药物分析的基本知识的部分内容）。
【&】去除老版药理学和药物分析中的其他具体的内容。
【&】新增了药物化学和药剂学的内容。
二、具体内容：
新版教材的第1章、第2章，是综合总结性的章节，主要概述了药物与药物命名、药物剂型与制剂、药物理化性质与药物活性、药物结构与药物活性、药物结构与药物代谢等内容。
（一）《药剂学》部分
《药学专业知识（一）》2015年大纲
对应2011版旧大纲
第1章 药物与药学专业知识
1、10、17章
第3章 药物固体制剂与液体制剂临床应用
第2～4章、第9章
第4章 药物灭菌制剂和其他制剂与临床用
第5章 药物递送系统（DDS）与临床应用
第4、7、11～14章
第6章 生物药剂学
第9章 药物的体内动力学过程
★删除部分：
1.常用制剂的制备流程、工艺操作及设备名称。
2.药物制剂的单元操作（制剂工程）。包括固体制剂、液体制剂的制备中涉及的单元操作、操作原理及设备等。
3.药物剂型制备的基本理论内容，包括粉体学理论、滤过原理，表面活性剂的基本性质等。
4.软膏剂、生物技术药物制剂。
5.药物动力学中双室模型、多剂量给药药动学参数的计算，动力学模型的识别。
★增加内容：
1.植入剂、冲洗剂及烧伤及严重创伤用外用制剂。增加了口服速释片剂，包括分散片、口崩片。
2.给药方案设计和个体化给药。
（二）《药物化学》部分
药物化学部分由原来的一门课程（37章）调整为2个大章，分别如下：
第二章& 药物的结构与药物作用（★新增内容）
第十一章& 常用药物的结构与作用（涵盖不同系统的药物）
★删除部分：
1.整体章节删除：泌尿系统（利尿剂等4章）、维生素（2章），抗寄生虫药、神经进行性疾病治疗药、抗心力衰竭药、抗血小板和抗凝药、及抗变态反应药等章节。
2.具体药物品种变化：由原来472种药物调整为临床常用的209种药物。
3.具体药物介绍：删除了较难理解和背记的理化性质、稳定性、体内代谢、作用机制等内容，只需要掌握药物的结构特征与作用。
（三）《药理学》部分
新版药理学部分仅有两章节内容：
1.第七章& 药效学（对应旧大纲第一章和第二章内容）。
2.第八章& 药品不良反应与药物滥用监控（★新增章节）。
（四）《药物分析》部分
新版大纲药物分析仅有一个章节内容：
第十章& 药品标准与药品质量检验（对应旧大纲第1章药典和第2章药物分析的基本知识的部分内容）。
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