山雨欲来，CFDA针对高风险医疗器械实施重点监管_CPhI制药在线专业网上贸易平台请问详细的国家医疗器材目录？谁有？_百度知道
请问详细的国家医疗器材目录？谁有？
清楚哪个可以推广。我在直通车推广，网店医疗器材。我想需要一份详细的目录。防褥疮气垫、病号服等一些淘宝经常销售的宝贝那个属于医疗器械。我想清楚随身灸、艾条，经常违规推广医疗器材我做淘宝，哪个不可以推广
提问者采纳
　　（二）广告监管。八；　　4．一次性使用滴定管式输液器、仪器及内窥镜设备（人工晶体、血浆分离杯、硬性；　　3．金属接骨；　　3．植入性医疗器械（人工晶体、计划生育用医疗器械　　1．宫内节育器、高压电位治疗仪器）；（六）本年度被投诉举报的企业生产的品种；　　4．金属矫形用棒；　　2．金属直型、血管内支架、植入性医疗器械　　1．人工晶体；　　4．异种骨修复材料、异形接骨板、导丝和管鞘）、血液透析装置；　　2．生物蛋白海绵；　　7．生物粘合剂、第三类医疗器械注册证书的生产企业一年内生产的品种；（三）植入材料（植入器材；　　3．中医器械（治疗仪器）；　　9．一次性使用麻醉穿刺包、敷贴类）、理疗康复仪器、导丝。　　1．无菌类医疗器械；　　3．生物羊膜、骨科填充材料）；　　3．一次性使用输血器。九、塑形角膜接触镜）及护理用液）；（二）手术室；　　2．骨科植入物类、支架）；　　2．人工心脏瓣膜。　　1．医用光学器具；　　3．生物膜、骨针、硬性；　　（五）首次取得第二类、婴儿培养箱十二；　　6．组织工程全层皮肤、手术防粘连类医疗器械十、角膜塑形镜十一；无创监护仪器）。七；　　4．血浆分离杯、眼内填充材料、矫形钉。三、急救室设备及器具（输液辅助装置）；（四）填充材料（乳房填充材料、血浆管路；　　2．血液透析装置、医用防护服；　　2．眼内填充材料、动物源医疗器械　　1．人工生物心脏瓣膜；（二）手术室；　　3．心脏起搏器；　　（八）上一年度及本年度责令限期整改企业生产的品种；　　6．一次性使用无菌注射针；　　6．介入器材（血管内导管。四；　　5．同种异体医疗器械（同种异体骨；　　5．髓内针、球囊；　　5．生物敷料、填充材料　　1．乳房填充材料、骨科填充材料）、塑形角膜接触镜）、透析粉、骨科植入物医疗器械　　1．外科植入物关节假体、球囊。五、诊断室设备及器具（婴儿保育设备）。　　三；　　5．一次性使用静脉输液针、透析液、人工心脏瓣膜；　　2．同种异体皮肤；　　6．脊柱内固定器材、人工晶体、循环管路）；　　4．填充材料（乳房填充材料、急救室；　　2．橡胶避孕套、使用环节　　（一）体外循环及血液处理医疗器械（空心纤维透析器、同种异体皮肤、生产环节（一）医用电子仪器设备（心电诊断仪器、角膜接触镜（软性；　　7．一次性使用塑料血袋；（四）临床检验分析仪器及体外诊断试剂（家用血糖仪及试纸条）、医用防护口罩；　　3．透析粉、透析液。六；　　3．骨科填充材料；（三）物理治疗及康复设备（电疗仪器、导丝、生物羊膜）；（七）上一年度及本年度医疗器械质量公告中不合格的品种、同种异体医疗器械　　1．同种异体骨、血浆管路、心脏起搏器、市场环节　　（一）流通监管、眼内填充材料；　　8．一次性使用采血器、磁疗仪器、导管：国家重点监管医疗器械目录（2009年版）一。　广东省医疗器械重点监管产品目录（2012年版）　　 一；　　2．物理治疗及康复设备（高压电位治疗设备。二、导管。　　二、一次性使用无菌医疗器械　　1．一次性使用无菌注射器、体外循环及血液处理医疗器械　　1．空心纤维透析器；　　2．一次性使用输液器；　　10．医用缝合针（线）； 　　4．血管内支架附件2
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关于印发医疗器械生产日常监督管理规定的通知
来源：深圳市市场和质量监督管理委员会　 日期：　
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国食药监械[2006]19号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）等有关规定，国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。现印发你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○六年一月十九日
医疗器械生产日常监督管理规定
　　第一条　为依法加强医疗器械生产日常监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》，制定本规定。
　　第二条　本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。
　　第三条　医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。
　　国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查，部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织实施行政区域行政区域内的医疗器械年度监督检查计划，部署行政区域行政区域内的监督检查和监督抽查，需要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查。
　　县以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作。
　　上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。
　　第四条　国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际，对部分产品的生产实施重点监管，并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际，发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》，确定的重点监管目录及相应的生产企业报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。
　　第五条　国家食品药品监督管理局可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查，根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查。产品抽样和现场检查可委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行，抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查，企业质量体系检查或产品抽查情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。
　　第六条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的年度监督检查计划，应结合行政区域生产实际和日常监管要求，逐级落实到县以上地方药品监督管理部门，并上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。
　　第七条　县以上地方药品监督管理部门根据《医疗器械生产监督管理办法》，对行政区域医疗器械生产企业建立日常监管档案。
　　日常监督管理档案内容至少包括：
　　（一）企业基本概况：企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址（含委托生产地址和跨省设立生产场地）、生产范围、邮编、联系电话等；
　　（二）变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录；
　　（三）质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录；
　　（四）监督检/抽查记录及跟踪检查记录；
　　（五）质量投诉、举报核查和处理记录；
　　（六）重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；
　　（七）现场监督检查情况记录、整改情况报告；
　　（八）信用管理记录；
　　（九）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；
　　（十）药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。
　　第八条　各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录，开展对生产企业的信用评定分级，施行分级监管。信用评定和分级监管的方案由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际制定，并报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。生产企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入生产企业日常监督管理档案。
　　（一）当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的；
　　（二）国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的；
　　（三）上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的；
　　（四）生产企业质量信用评定级别为最高的。
　　第九条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门在重点监管产品的医疗器械生产企业发生变化时，应填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况表》，随医疗器械生产企业年度监督检查计划上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。
　　第十条　各级药品监督管理部门每年应拟定监督检查方案，内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排等。
　　第十一条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定，具有相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。
　　第十二条　实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人，应当向被检查企业出示执法证明文件。检查中如发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《&医疗器械生产企业许可证&审批操作规范》否决项等规定的，应责令企业限期改正。如有违法违规的，应依法处理；非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。
　　第十三条　对检查中有责令企业限期改正的事项，县以上地方药品监督管理部门应负责监督整改落实情况。
　　第十四条　省、市、县级药品监督管理部门应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况，按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定执行。
　　第十五条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将行政区域内的生产企业日常监督检查情况及时分析汇总，并填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》，分别于每年6月15日和12月15日前报送国家食品药品监督管理局医疗器械司。年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。国家食品药品监督管理局布置的专项监督检查工作按专项要求上报。
　　第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
　　第十七条 本规定自发布之日起施行。国家药品监督管理局于日印发的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》同时废止。
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国家药品监督管理局关于调整《国家重点监管医疗器械目录》的通知
国家药品监督管理局关于调整《国家重点监管医疗器械目录》的通知
（国药监械[号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：&　　为加强医疗器械生产企业日常监督管理，根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号），结合生产企业监督管理实际情况，我局决定在2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》（国药监械〔号，附件）基础上，补定4项产品作为国家重点监管品种。现将补定的产品公布如下，并自公布之日起实施。 &　　一、橡胶避孕套；&　　二、血浆分离杯、血浆管路；&　　三、医用缝合针、线；&　　四、空心纤维透析器。&　　附件：2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》
国家药品监督管理局二00三年四月四日
附件：　　　　 2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》　　一、一次性使用无菌医疗器械&　　1．一次性使用无菌注射器；&　　2．一次性使用输液器；&　　3．一次性使用输血器；&　　4．一次性使用滴定管式输液器；&　　5．一次性使用静脉输液针；&　　6．一次性使用无菌注射针；&　　7．一次性使用塑料血袋；&　　8．一次性使用采血器；&　　9．一次性使用麻醉穿刺包。　　二、骨科植入物医疗器械&　　1．外科植入物关节假体；&　　2．金属直型、异形接骨板；&　　3．金属接骨、矫形钉；&　　4．金属矫形用棒；&　　5．髓内针、骨针；&　　6．脊柱内固定器材。　　三、填充材料&　　1．乳房填充材料；&　　2．眼内填充材料；&　　3．骨科填充材料。　　四、植入性医疗器械&　　1．人工晶体；&　　2．人工心脏瓣膜；&　　3．心脏起搏器；&　　4．血管内导管及支架。　　五、角膜塑型镜　　六、婴儿培养箱
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11省医疗器械重点监管目录
11省医疗器械重点监管目录
从日，CFDA发布《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》至今，各省的《医疗器械生产企业监督检查计划》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》等文件开始落地执行。与此同时也公布了相应的省级医疗器械重点监管目录。&按要求，重点监管医疗器械目录的制定应当重点考虑以下因素：&1、产品的风险程度；2、同类产品的注册数量与生产情况；3、产品的市场占有率；4、产品的监督抽验情况；5、产品不良事件监测及召回情况；6、产品质量投诉情况。&至今日，全国已有11个省份发布了省级医疗器械重点监管目录，你家产品也在这名单上呢？&&&江西省重点监管医疗器械目录（日）&&&一 、除《国家重点监管医疗器械目录》以外其他第三类产品&1、一次性使用连接管；2、一次性使用医用阀；3、一次性使用无针密闭输液接头；4、一次性使用三通连接管；5、一次性使用三通阀；6、一次性使用延长管；7、一次性使用肝素帽；8、一次性使用输注泵；9、电子输注泵；10、一次性使用无菌注射器活塞；11、一次性使用血压传感器；12、一次性使用中心静脉导管包；13、吸收性明胶海绵；14、冷光牙齿美白剂；15、家用牙齿美白胶；16、胃镜胶；17、肠镜胶；18、内窥镜润滑胶；19、可吸收性外科缝线；20、体外反搏装置；21、高频喷射呼吸机；22、医用空气加压氧舱；&二、部分第二类产品&1、一次性使用导尿包；2、外科手套；3、一次性使用阴道扩张器；4、固定义齿；5、活动义齿；6、壳聚糖敷料；7、生化分析仪；8、牙科X射线机。&&&江苏省重点监管医疗器械目录（日 ）&&&1、一次性使用无菌溶药注射器；2、一次性使用无菌溶药注射器配套用针；3、一次性使用麻醉用针；4、一次性使用硬膜外麻醉导管；5、非血管支架（含气道、食道、胆道、尿道、肠道等）；6、一次性使用吻合器（包括腔镜用吻合器，含钉，供组织吻合用）；7、微波治疗设备；8、高压电位治疗设备；9、定制式义齿。&&&安徽省重点监管医疗器械目录（日 ）&&&1、医用缝合针线；2、装饰性彩色平光隐形眼镜；3、三类体外诊断试剂；4、远红外贴敷类；5、光学治疗设备（可见光）；6、医用口罩；7、医用高压氧舱；8、医用高频仪器设备；9、医用激光仪器设备；10、真空采血管；11、定制式义齿；12、水胶体敷料；13、高电位治疗仪；14、一次性使用无菌阴道扩张器；15、一次性使用导尿包；16、切口皮肤组织牵开扩张器、一次性使用切口保护套；17、壳聚糖类产品。&&&辽宁省重点监管医疗器械目录（日）&&&该目录以医疗器械安全风险为主要依据，结合国家重点监管目录和全省医疗器械产品注册总体情况，将省级重点监管产品分为三大类，一是国家重点监管目录以外的第三类医疗器械；二是国家重点监管目录以外第二、三类体外诊断试剂产品；三是国家重点监管目录以外的第二类无菌医疗器械。目录实施动态管理，对医疗器械不良事件监测结果以及风险变化情况适时进行调整。&一、《国家重点监管医疗器械目录》以外的第三类医疗器械产品:&1、X射线计算机体层摄影装置；2、X射线计算机体层摄影设备；3、磁共振成像系统；4、超声诊断系统；5、X射线诊断设备；6、数字化医用X射线摄影系统；7、医用电子直线加速器；8、三维放射治疗计划系统；9、膝关节镜；10、腰椎间盘镜；11、腹腔镜；12、经皮肾镜；13、电切镜；14、生物蛋白海绵；15、一次性使用抽液器；16、半导休激光治疗仪；17、高频治疗机；18、微波治疗机；19、一次性使用延长管；20、一次性使用动静脉穿刺针；21、一次性使用静脉营养输液袋；22、一次性透析型人工肾脏用血液回路；23、自动多叶准直器适形调强系统；24、一次性使用负压引流护创材料；&二、《国家重点监管医疗器械目录》以外的第二、三类体外诊断试剂医疗器械产品；&三、《国家重点监管医疗器械目录》以外的第二类无菌医疗器械产品。&&&黑龙江省重点监管医疗器械目录（日）&&1、生物止血流体膜；2、医用聚乙二醇小檗碱液；3、经颅磁电脑病治疗仪；4、 经颅电脑病治疗仪；5、经颅磁电抑郁症（失眠）治疗仪；6、 经颅磁电脑病治疗仪（商品名称：奥博阿尔茨海默治疗仪）；7、男性性功能治疗仪；8、义齿基托聚合物；9、食道返流器；10、糖抗原CA15-3定量测定试剂盒（化学发光法）；11、甲胎蛋白AFP定量测定试剂盒（化学发光法）；12、癌胚抗原CEA定量测定试剂盒（化学发光法）；13、总前列腺特异抗原t-PSA定量测定试剂盒（化学发光法） ；14、过氧化氢低温等离子体灭菌器；15、数字化闪烁分层摄影仪；16、大型蒸汽灭菌器；17、超声治疗仪；18、一次性使用导尿包。&&&湖北省重点监管医疗器械目录（日）&&&一、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用采血针；2、一次性使用导尿包；3、一次性使用吸氧管；4、一次性使用医用垫单（手术单）；5、一次性使用负压引流护创材料；&二、体外诊断试剂&三、医用卫生材料及敷料1、医用脱脂棉；2、医用脱脂纱布；3、壳聚糖类敷料；4、其他医用无菌敷料；&四、物理治疗及康复设备1、家用中低频治疗仪；2、高电位治疗仪；&五、医用激光仪器设备1、固体激光手术设备（如：Nd：YAG激光治疗机）；2、气体激光手术设备（如：氦氖激光治疗机、二氧化碳激光治疗机）；3、半导体激光治疗仪；&六、医用超声仪器及有关设备七、口腔科材料1、定制式义齿八、除《国家重点监管医疗器械目录》及以上条款中明确列示以外的其他所有第三类产品。&&&广东省重点监管医疗器械目录（日）&&&一、医用电子仪器设备1、冲击波碎石仪、气压弹道腔内碎石仪；2、多参数监护仪（有创）；&二、医用超声仪器及有关设备1、高强度聚焦超声治疗设备；&三、医用激光仪器设备1、激光治疗仪；&四、医用高频仪器设备1、高频电刀；&五、物理治疗及康复设备1、高电位治疗仪；2、超低频经颅磁刺激仪；3、臭氧治疗仪；4、一次性使用体腔热灌注治疗管道组件；5、电磁治疗仪；6、低频负压磁疗仪；7、磁疗贴、远红外贴；&六、体外循环及血液处理设备1、一次性使用动静脉穿刺针；2、血液辐射仪；&七、手术室、急救室、诊疗室设备及器具1、结肠水疗仪；2、肠道水疗仪；&八、口腔科材料1、齿科种植体；2、高分子义齿材料；3、充填材料；&九、医用卫生材料及辅料1、壳聚糖类产品；&十、介入器材1、腔静脉滤器；&十一、体外诊断试剂1、血糖试纸。&&&北京市重点监管医疗器械目录（日）&&&新版北京市医疗器械重点监管目录在分类上更加符合当下医疗器械产业发展形势，在具体细分类别上也进行了进一步的整合，使得重点监管目录更加完善，更大程度的覆盖了目前医疗器械的所有类别。&除国家重点监管的产品外，&1、一次性胰岛素泵用输注器2、植入式给药装置；3、牙种植体4、植入式神经刺激器；5、颅内电极；6、可吸收性止血材料及手术防粘连类医疗器械（非动物源）；7、一次性使用颅内穿刺针。&&&浙江省重点监管医疗器械目录&&&新版目录中，原重点监管对象医用缝合针、线（非吸收性）以及金蒸汽激光治疗机、铜蒸汽激光治疗机、磁共振成像系统、眼内灌注液、医用生物蛋白胶、血液辐照仪、血液过滤网、滤膜、医用核素设备等被有创传感器、以用光学器具、仪器及内窥镜设备、激光手术和治疗设备、高压氧治疗设备、植入材料和人工器官、输液辅助装置、医用缝合材料及粘合剂等替代。&一、有创传感器（6821）1、一次性使用压力传感器；&二、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822）1、胶囊式内窥镜系统；2、隐形眼镜护理液；3、隐形眼镜润眼液；&三、激光手术和治疗设备（6824）1、二氧化碳激光治疗机；2、准分子激光治疗系统；3、掺铥全光纤激光手术治疗系统；&四、高压氧治疗设备（6826）1、空气加压氧舱；2、氧气加压氧舱；&五、植入材料和人工器官（6846）1、人工耳蜗植入体；&六、输液辅助装置（6854）1、胰岛素泵；&七、医用缝合材料及粘合剂（6865）1、医用透明质酸钠凝胶；2、外科手术用防粘连冲洗液。&&&广西省重点监管医疗器械目录&&&一、 一次性使用医疗器械1、一次性使用无菌注射器；2、一次性使用无菌注射针；3、一次性使用输液器；4、一次性使用输血器；5、一次性使用阴道扩张器；6、一次性使用静脉输液针；7、一次性使用灭菌橡胶外科手套；8、一次性使用医用橡胶检查手套；9、一次性使用输液贴；&二、临床检验分析仪器及诊断试剂1、全自动生化分析仪；2、壁挂式全科诊断系统；3、多参数监护仪；4、血糖分析仪；5、血糖试纸；&三、医用卫生材料及敷料1、止血海绵；2、医用棉签 ；3、脱脂纱布块；4、脱脂棉球；5、脱脂纱布块；6、医用防护口罩；7、医用橡皮膏；&四、手术室、急救室、诊疗室设备及器具1、注射泵；2、射流式医用雾化器；&五、 其他1、天然乳橡胶避孕套；2、血液透析用制水设备；3、医用诊断X射线摄影机；
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