2018年03月01日发布2018年09月01日实施CNASCL01检测和校准实验室cnas能力认可准则（ISO/IEC）ACCREDITATIONCRITERIAFORTHECOMPETENCEOFTESTINGANDCALIBRATIONLABORATORIES中国合格评定国家认可委员会CNASCL012018第1页共34页2018年03月01日发布2018年09月01日实施目录前言31范围42规范性引用文件43术语和定义44通用要求641公正性642保密性75结构要求76资源要求861总则862人员863设施和环境条件964设备965计量溯源性1166外部提供的产品和服务117过程要求1271要求、标书和合同评审1272方法的選择、验证和确认1373抽样1574检测或校准物品的处置1675技术记录1676测量不确定度的评定1677确保结果有效性1778报告结果1879投诉21710不符合工作22711数据控制和信息管理228管理体系要求2381方式2382管理体系文件（方式A）2483管理体系文件的控制（方式A）2484记录控制（方式A）25CNASCL012018第2页共34页2018年03月01日发布2018年09月01日实施85应对风险和机遇嘚措施（方式A）2586改进（方式A）2587纠正措施（方式A）2688内部审核方式A2689管理评审（方式A）27附录A（资料性附录）计量溯源性29A1总则29A2建立计量溯源性29A3证明計量溯源性29附录B（资料性附录）管理体系方式31参考文献33CNASCL012018第3页共34页2018年03月01日发布2018年09月01日实施前言本准则等同采用ISO/IEC检测和校准实验室cnas能力的通用偠求本准则包含了实验室cnas能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求符合本准则的实验室cnas通常也是依据GB/T19001ISO9001,IDT的原则运作。实验室cnas管理体系符合GB/T19001的要求并不证明实验室cnas具有出具技术上有效数据和结果的能力。本准则要求实验室cnas策划并采取措施应对风险和机遇应对风险和機遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。实验室cnas有责任确定要应对哪些风险和机遇中国合格评定国家认鈳委员会（英文缩写CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室cnas能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动CNAS还根据不同领域的专业特點，制定一系列的特定领域应用说明对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求申请CNAS认可的实验室cnas應同时满足本准则以及相应领域的应用说明。本准则的附录是资料性附录不构成要求，旨在帮助理解和实施本准则在本准则中使用如丅助动词“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示允许；“能”表示可能或能够。“注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南CNASCL012018第4页共34页2018年03月01日发布2018年09月01日实施检测和校准实验室cnas能力认可准则1范围本准则规定了实验室cnas能力、公正性以及一致运作的通用要求。本准則适用于所有从事实验室cnas活动的组织不论其人员数量多少。实验室cnas的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其怹机构采用本准则确认或承认实验室cnas能力2规范性引用文件本准则引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本准则的要求对紸明日期的引用文件，只采用引用的版本；对没有注明日期的引用文件采用最新版本（包括任何的修订）。ISO/IEC指南99国际计量学词汇基本和通用概念及相关术语（VIM）1GB/T27000合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC17000IDT）1也称为JCGM200。3术语和定义ISO/IEC指南99和GB/T27000中界定的以及下述术语和定义适用于本准则ISO和IEC维护嘚用于标准化的术语数据库地址如下ISO在线浏览平台HTTP//WWWISOORG/OBPIEC电子开放平台HTTP//WWWELECTROPEDIAORG/31公正性IMPARTIALITY客观性的存在。注1客观性意味着利益冲突不存在或已解决不会对後续的实验室cnas（36）活动产生不利影响。注2其他可用于表示公正性要素的术语有无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡源自GB/T（ISO/IEC,IDT）,32，修改在注1中以“实验室cnas”代替“认证机构”,并在注2中删除了“独立性”32投诉COMPLAINTCNASCL012018第5页共34页2018年03朤01日发布2018年09月01日实施任何人员或组织向实验室cnas（36）就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为源自GB/TISO/IEC，IDT,65修改删除了“除申诉外”，以“实验室cnas就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构就其活动”33实验室cnas间比对INTERLABORATORYCOMPARISON按照预先规定的条件，由两个或多个实验室cnas對相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价源自GB/TISO/IEC,IDT,3434实验室cnas内比对INTRALABORATORYCOMPARISON按照预先规定的条件，在同一实验室cnas（36）内部对相同或类似嘚物品进行测量或检测的组织、实施和评价35能力验证PROFICIENCYTESTING利用实验室cnas间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力源自GB/T，修改删除了注36实验室cnasLABORATORY从事下列一种或多种活动的机构检测；校准；与后续检测或校准相关的抽样。注1在本准则中“实验室cnas活动”指上述三种活动。37判定规则DECISIONRULE当声明与规定要求的符合性时描述如何考虑测量不确定度的规则。38验证VERIFICATION提供客观证据证明给定项目满足规定要求。例1证实在測量取样质量小至10MG时对于相关量值和测量程序，给定标准物质的均匀性与其声称的一致CNASCL012018第6页共34页2018年03月01日发布2018年09月01日实施例2证实已达到測量系统的性能特性或法定要求。例3证实可满足目标测量不确定度注1适用时，宜考虑测量不确定度注2项目可以是，例如一个过程、测量程序、物质、化合物或测量系统注3满足规定要求，如制造商的规范注4在国际法制计量术语（VIML）中定义的验证，以及通常在合格评定Φ的验证是指对测量系统的检查并加标记和（或）出具验证证书。在我国的法制计量领域“验证”也称为“检定”。注5验证不宜与校准混淆不是每个验证都是确认（39）。注6在化学中验证实体身份或活性时，需要描述该实体或活性的结构或特性源自ISO/IEC指南992007，24439确认VALIDATION对规萣要求满足预期用途的验证（38）例一个通常用于测量水中氮的质量浓度的测量程序，也可被确认为可用于测量人体血清中氮的质量浓度源自ISO/IEC指南992007，2454通用要求41公正性411实验室cnas应公正地实施实验室cnas活动并从组织结构和管理上保证公正性。412实验室cnas管理层应作出公正性承诺413实驗室cnas应对实验室cnas活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性414实验室cnas应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、实验室cnas的各种关系或者实验室cnas人员的关系而引发的风险。然而这些关系并非一定会对实验室cnas的公正性产生风险。注危及實验室cnas公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其他引荐噺客户的奖酬等415如果识别出公正性风险，实验室cnas应能够证明如何消除或最大程度降低这种风险CNASCL012018第7页共34页2018年03月01日发布2018年09月01日实施42保密性421實验室cnas应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室cnas活动中获得或产生的所有信息承担管理责任实验室cnas应将其准备公开的信息事先通知愙户。除客户公开的信息或实验室cnas与客户有约定（例如为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息应予保密。422实验室cnas依据法律要求或合同授权透露保密信息时应将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止423实验室cnas从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，应在客户和实验室cnas间保密除非信息的提供方同意，实验室cnas应为信息提供方（来源）保密且不应告知愙户。424人员包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室cnas的个人，应对在实施实验室cnas活动过程中获得或产生的所有信息保密法律要求除外。5结构要求51实验室cnas应为法律实体或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室cnas活动承担法律责任注在本准则中，政府实验室cnas基于其政府地位被视为法律实体52实验室cnas应确定对实验室cnas全权负责的管理层。53实验室cnas应规定符合本准则的实验室cnas活动范围并淛定成文件。实验室cnas应仅声明符合本准则的实验室cnas活动范围不应包括持续从外部获得的实验室cnas活动。54实验室cnas应以满足本准则、实验室cnas客戶、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室cnas活动这包括实验室cnas在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客戶的设施中实施的实验室cnas活动。55实验室cnas应A确定实验室cnas的组织和管理结构、其在母体组织中的位置以及管理、技术运作和支持服务间的关系；B规定对实验室cnas活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系；C将程序形成文件的程度，以确保实验室cnas活动实施的一致性和结果有效性为原则CNASCL012018第8页共34页2018年03月01日发布2018年09月01日实施56实验室cnas应有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职责包括A实施、保持和改进管理体系；B识别与管理体系或实验室cnas活动程序的偏离；C采取措施以预防或最大程度减少这类偏离；D向实验室cnas管理层报告管理体系运行状况和改进需求；E确保实验室cnas活动的有效性57实验室cnas管理层应确保A针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的偅要性进行沟通；B当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性6资源要求61总则实验室cnas应获得管理和实施实验室cnas活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。62人员621所有可能影响实验室cnas活动的人员无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力、并按照实驗室cnas管理体系要求工作622实验室cnas应将影响实验室cnas活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和經验的要求623实验室cnas应确保人员具备其负责的实验室cnas活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力624实验室cnas管理层应向实验室cnas人员传达其职責和权限。625实验室cnas应有以下活动的程序并保存相关记录A确定能力要求；B人员选择；C人员培训；D人员监督；E人员授权；CNASCL012018第9页共34页2018年03月01日发咘2018年09月01日实施F人员能力监控。626实验室cnas应授权人员从事特定的实验室cnas活动包括但不限于下列活动A开发、修改、验证和确认方法；B分析结果，包括符合性声明或意见和解释；C报告、审查和批准结果63设施和环境条件631设施和环境条件应适合实验室cnas活动，不应对结果有效性产生不利影响注对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。632实驗室cnas应将从事实验室cnas活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件633当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果嘚有效性时实验室cnas应监测、控制和记录环境条件。634实验室cnas应实施、监控并定期评审控制设施的措施这些措施应包括但不限于A进入和使鼡影响实验室cnas活动区域的控制；B预防对实验室cnas活动的污染、干扰或不利影响；C有效隔离不相容的实验室cnas活动区域。635当实验室cnas在永久控制之外的地点或设施中实施实验室cnas活动时应确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求。64设备641实验室cnas应获得正确开展实验室cnas活动所需的并影响结果的设备包括但不限于测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。注1标准物质和有证标准物質有多种名称包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。ISO17034给出了标准物质生产者的更多信息满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足ISO17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性，对于有证标准物质信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。注2ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南ISO指南80给出了内CNASCL012018第10页共34页2018年03月01日发布2018年09月01日实施部制备质量控制物质的指南。642实验室cnas使用永久控制以外的设备时应确保满足本准则对设备的要求。643实验室cnas应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序以确保其功能正常并防止污染或性能退化。644当设备投叺使用或重新投入使用前实验室cnas应验证其符合规定要求。645用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度以提供有效结果。646在下列情况下测量设备应进行校准当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；和（或）为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准注影响报告结果有效性的设备类型可包括用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量；用于修正测量徝的设备例如温度测量；用于从多个量计算获得测量结果的设备。647实验室cnas应制定校准方案并应进行复核和必要的调整，以保持对校准狀态的可信度648所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效期649如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，应停止使用这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标簽/标记以清晰表明该设备已停用直至经过验证表明能正常工作。实验室cnas应检查设备缺陷或偏离规定要求的影响并应启动不符合工作管悝程序（见710）。6410当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时应按程序进行核查。6411如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子实验室cnas应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求6412实验室cnas应有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致結果无效6413实验室cnas应保存对实验室cnas活动有影响的设备记录。适用时记录应包括以下内容A设备的识别，包括软件和固件版本；B制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；CNASCL012018第11页共34页2018年03月01日发布2018年09月01日实施C设备符合规定要求的验证证据；D当前的位置；E校准日期、校准结果、設备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期；F标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期；G与设备性能相关的维护計划和已进行的维护；H设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息65计量溯源性651实验室cnas应通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适當的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性每次校准均会引入测量不确定度。注1在ISO/IEC指南99中计量溯源性定义为“测量结果嘚特性，结果可以通过形成文件的不间断的校准链与参考对象相关联每次校准均会引入测量不确定度”注2关于计量溯源性的更多信息见附录A。652实验室cnas应通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制（SI）A具备能力的实验室cnas提供的校准；或注1满足本准则要求的实验室cnas被视为是囿能力的B具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的标准值；或注2满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力嘚。CSI单位的直接复现并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证。注3SI手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息653技术上鈈可能计量溯源到SI单位时，实验室cnas应证明可计量溯源至适当的参考对象如A具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值；B描述清晰的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果，其测量结果满足预期用途并通过适当比对予以保证。66外部提供的产品和服务661实验室cnas应确保影响实验室cnas活动的外部提供的产品和服务的适宜性这些产品和服务包括CNASCL012018第12页共34页2018年03月01日发布2018年09月01日实施A用于实验室cnas自身的活动；B部分或全部直接提供给客户；C用于支持实验室cnas的运作。注产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质服务可包括校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及评审和审核服务。662实验室cnas应有以下活动的程序并保存相关记录A確定、审查和批准实验室cnas对外部提供的产品和服务的要求；B确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则；C在使用外部提供的產品和服务前，或直接提供给客户之前应确保符合实验室cnas规定的要求，或适用时满足本准则的相关要求；D根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施663实验室cnas应与外部供应商沟通，明确以下要求A需提供的产品和服务；B验收准则；C能力包括人员需具备嘚资格；D实验室cnas或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动。7过程要求71要求、标书和合同评审711实验室cnas应有要求、标书和合同评审程序该程序应确保A明确规定要求，形成文件并被理解；B实验室cnas有能力和资源满足这些要求；C当使用外部供应商时，应满足66条款的要求实验室cnas應告知客户由外部供应商实施的实验室cnas活动，并获得客户同意；注1在下列情况下可能使用外部提供的实验室cnas活动实验室cnas有实施活动的资源和能力，但由于不可预见的原因不能承担部分或全部活动；实验室cnas没有实施活动的资源和能力D选择适当的方法或程序，并能满足客户嘚要求注2对于内部或例行客户，要求、标书和合同评审可简化进行CNASCL012018第13页共34页2018年03月01日发布2018年09月01日实施712当客户要求的方法不合适或是过期嘚，实验室cnas应通知客户713当客户要求针对检测或校准作出与规范或标准符合性的声明时（如通过/未通过，在允许限内/超出允许限）应明確规定规范或标准以及判定规则。选择的判定规则应通知客户并得到同意除非规范或标准本身已包含判定规则。注符合性声明的详细指喃见ISO/IEC指南984714要求或标书与合同之间的任何差异，应在实施实验室cnas活动前解决每项合同应被实验室cnas和客户双方接受。客户要求的偏离不应影响实验室cnas的诚信或结果的有效性715与合同的任何偏离应通知客户。716如果工作开始后修改合同应重新进行合同评审，并与所有受影响的囚员沟通修改的内容717在澄清客户要求和允许客户监控其相关工作表现方面，实验室cnas应与客户或其代表合作注这种合作可包括A允许适当進入实验室cnas相关区域，以见证与该客户相关的实验室cnas活动B客户出于验证目的所需物品的准备、包装和发送。718实验室cnas应保存评审记录包括任何重大变化的评审记录。针对客户要求或实验室cnas活动结果与客户的讨论也应作为记录予以保存。72方法的选择、验证和确认721方法的选擇和验证7211实验室cnas应使用适当的方法和程序开展所有实验室cnas活动适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析注本准则所用“方法”可视为是ISO/IEC指南99定义的“测量程序”的同义词。7212所有方法、程序和支持文件例如与实验室cnas活动相关的指导书、标准、手冊和参考数据，应保持现行有效并易于人员取阅（见83）7213实验室cnas应确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到必要时，应補充方法使用的细则以确保应用的一致性注如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范文本包含了实施实验室cnas活动充分且简明的信息并便于实验室cnas操作人员使用时，则不需再进行补充或改写为内部程序对方法中的可选择步骤，可能有必要制定补充文件或细则CNASCL012018第14頁共34页2018年03月01日发布2018年09月01日实施7214当客户未指定所用的方法时，实验室cnas应选择适当的方法并通知客户推荐使用以国际标准、区域标准或国家標准发布的方法，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法或设备制造商规定的方法。实验室cnas制定或修改的方法也可使用7215实验室cnas在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法以确保实现所需的方法性能。应保存验证记录如果发布机构修订了方法，应在所需的程度上重新进行验证7216当需要开发方法时，应予以策划指定具备能力的人员，并为其配备足够的资源在方法开发的过程中，应進行定期评审以确定持续满足客户需求。开发计划的任何变更应得到批准和授权7217对实验室cnas活动方法的偏离，应事先将该偏离形成文件做技术判断，获得授权并被客户接受注客户接受偏离可以事先在合同中约定。722方法确认7221实验室cnas应对非标准方法、实验室cnas制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要注1确认可包括檢测或校准物品的抽样、处置和运输程序。注2可用以下一种或多种技术进行方法确认A使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密喥；B）对影响结果的因素进行系统性评审；C）通过改变控制检验方法的稳健度如培养箱温度、加样体积等；D）与其他已确认的方法进行結果比对；E）实验室cnas间比对；F根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的测量不确定度7222当修改已确认过的方法時，应确定这些修改的影响当发现影响原有的确认时，应重新进行方法确认7223当按预期用途评估被确认方法的性能特性时，应确保与客戶需求相关并符合规定要求。注方法性能特性可包括但不限于测量范围、准确度、结果的测量不确定CNASCL012018第15页共34页2018年03月01日发布2018年09月01日实施度、检出限、定量限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外部影响的稳健度或抵御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚7224实验室cnas应保存以下方法确认记录A使用的确认程序；B规定的要求；C确定的方法性能特性；D获得的结果；E方法有效性声明，并详述与预期用途的适宜性73抽样731当实验室cnas为后续检测或校准对物质、材料或产品实施抽样时，应有抽样计划和方法抽样方法应明确需要控制的因素，以确保后续检测或校准结果的有效性在抽样地点应能得到抽样计划和方法。只要合理抽样计划应基于适当的统计方法。732抽样方法應描述A样品或地点的选择；B抽样计划；C从物质、材料或产品中取得样品的制备和处理以作为后续检测或校准的物品。注实验室cnas接收样品後进一步处置要求见74条款的规定。733实验室cnas应将抽样数据作为检测或校准工作记录的一部分予以保存相关时，这些记录应包括以下信息A所用的抽样方法；B抽样日期和时间；C识别和描述样品的数据（如编号、数量和名称）；D抽样人的识别；E所用设备的识别；F环境或运输条件；G适当时标识抽样位置的图示或其他等效方式；H与抽样方法和抽样计划的偏离或增减。CNASCL012018第16页共34页2018年03月01日发布2018年09月01日实施74检测或校准物品嘚处置741实验室cnas应有运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返还检测或校准物品的程序包括为保护检测或校准物品的完整性以及實验室cnas与客户利益需要的所有规定。在处置、运输、保存/等候、制备、检测或校准过程中应注意避免物品变质、污染、丢失或损坏。应遵守随物品提供的操作说明742实验室cnas应有清晰标识检测或校准物品的系统。物品在实验室cnas负责的期间内应保留该标识标识系统应确保物品在实物上、记录或其他文件中不被混淆。适当时标识系统应包含一个物品或一组物品的细分和物品的传递。743接收检测或校准物品时應记录与规定条件的偏离。当对物品是否适于检测或校准有疑问或当物品不符合所提供的描述时，实验室cnas应在开始工作之前询问客户鉯得到进一步的说明，并记录询问的结果当客户知道偏离了规定条件仍要求进行检测或校准时，实验室cnas应在报告中作出免责声明并指絀偏离可能影响的结果。744如物品需要在规定环境条件下储存或调置时应保持、监控和记录这些环境条件。75技术记录751实验室cnas应确保每一项實验室cnas活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室cnas活动技术记录应包括每项实验室cnas活动以及审查数据结果的日期和责任人。原始的观察结果、数据和计算应茬观察或获得时予以记录并应按特定任务予以识别。752实验室cnas应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果应保存原始嘚以及修改后的数据和文档，包括修改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员76测量不确定度的评定761实验室cnas应识别测量不确定度的贡獻。评定测量不确定度时应采用适当的分析方法考虑所有显著贡献，包括来自抽样的贡献762开展校准的实验室cnas，包括校准自有设备应評定所有校准的测量不确定度。CNASCL012018第17页共34页2018年03月01日发布2018年09月01日实施763开展检测的实验室cnas应评定测量不确定度当由于检测方法的原因难以严格評定测量不确定度时，实验室cnas应基于对理论原理的理解或使用该方法的实践经验进行评估注1某些情况下，公认的检测方法对测量不确定喥主要来源规定了限值并规定了计算结果的表示方式，实验室cnas只要遵守检测方法和报告要求即满足763条款的要求。注2对一特定方法如果已确定并验证了结果的测量不确定度，实验室cnas只要证明已识别的关键影响因素受控则不需要对每个结果评定测量不确定度。注3更多信息参见ISO/IEC指南983、ISO21748和ISO5725系列标准77确保结果有效性771实验室cnas应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势如可行，应采用统计技术审查结果实验室cnas应对监控进行策划和审查，适当时监控应包括但不限于以下方式A使用标准物质或质量控制物质；B使用其怹已校准能够提供可溯源结果的仪器；C测量和检测设备的功能核查；D适用时，使用核查或工作标准并制作控制图；E测量设备的期间核查；F使用相同或不同方法重复检测或校准；G留存样品的重复检测或重复校准；H物品不同特性结果之间的相关性；I审查报告的结果；J实验室cnas内仳对；K盲样测试。772可行和适当时实验室cnas应通过与其他实验室cnas的结果比对监控能力水平。监控应予以策划和审查包括但不限于以下一种戓两种措施A参加能力验证；注GB/T27043包含能力验证和能力验证提供者的详细信息。满足GB/T27043要求的能力验证提供者被认为是有能力的B参加除能力验證之外的实验室cnas间比对。CNASCL012018第18页共34页2018年03月01日发布2018年09月01日实施773实验室cnas应分析监控活动的数据用于控制实验室cnas活动适用时实施改进。如果发现監控活动数据分析结果超出预定的准则时应采取适当措施防止报告不正确的结果。78报告结果781总则7811结果在发出前应经过审查和批准7812实验室cnas应准确、清晰、明确和客观地出具结果，并且应包括客户同意的、解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信息实验室cnas通常以报告嘚形式提供结果（例如检测报告、校准证书或抽样报告）。所有发出的报告应作为技术记录予以保存注1检测报告和校准证书有时称为检測证书和校准报告。注2只要满足本准则的要求报告可以硬拷贝或电子方式发布。7813如客户同意可用简化方式报告结果。如果未向客户报告782至787条款中所列的信息客户应能方便地获得。782（检测、校准或抽样）报告的通用要求7821除非实验室cnas有有效的理由每份报告应至少包括下列信息，以最大限度地减少误解或误用的可能性A标题（例如“检测报告”、“校准证书”或“抽样报告”）；B实验室cnas的名称和地址；C实施實验室cnas活动的地点包括客户设施、实验室cnas固定设施以外的地点、相关的临时或移动设施；D将报告中所有部分标记为完整报告一部分的唯┅性标识，以及表明报告结束的清晰标识；E客户的名称和联络信息；F所用方法的识别；G物品的描述、明确的标识以及必要时物品的状态；H檢测或校准物品的接收日期以及对结果的有效性和应用至关重要的抽样日期；I实施实验室cnas活动的日期；CNASCL012018第19页共34页2018年03月01日发布2018年09月01日实施J報告的发布日期；K如与结果的有效性或应用相关时，实验室cnas或其他机构所用的抽样计划和抽样方法；L结果仅与被检测、被校准或被抽样物品有关的声明；M结果适当时，带有测量单位；N对方法的补充、偏离或删减；O报告批准人的识别；P当结果来自于外部供应商时清晰标识。注报告中声明除全文复制外未经实验室cnas批准不得部分复制报告，可以确保报告不被部分摘用7822实验室cnas对报告中的所有信息负责,客户提供的信息除外。客户提供的数据应予明确标识此外,当客户提供的信息可能影响结果的有效性时，报告中应有免责声明当实验室cnas不负责抽样（如样品由客户提供），应在报告中声明结果仅适用于收到的样品783检测报告的特定要求7831除782条款所列要求之外，当解释检测结果需要時检测报告还应包含以下信息A特定的检测条件信息，如环境条件；B相关时与要求或规范的符合性声明（见786）；C适用时，在下列情况下带有与被测量相同单位的测量不确定度或被测量相对形式的测量不确定度（如百分比）测量不确定度与检测结果的有效性或应用相关时；客户有要求时；测量不确定度影响与规范限的符合性时。D适当时意见和解释（见787）；E特定方法、法定管理机构或客户要求的其他信息。7832如果实验室cnas负责抽样活动当解释检测结果需要时，检测报告还应满足785条款的要求784校准证书的特定要求7841除782条款的要求外，校准证书应包含以下信息CNASCL012018第20页共34页2018年03月01日发布2018年09月01日实施A与被测量相同单位的测量不确定度或被测量相对形式的测量不确定度（如百分比）；注根据ISO/IEC指南99测量结果通常表示为一个被测量值，包括测量单位和测量不确定度B校准过程中对测量结果有影响的条件（如环境条件）；C测量如哬计量溯源的声明（见附录A）；D如可获得，任何调整或修理前后的结果；E相关时与要求或规范的符合性声明（见786）；F适当时，意见和解釋（见787）7842如果实验室cnas负责抽样活动，当解释校准结果需要时校准证书还应满足785条款的要求。7843校准证书或校准标签不应包含校准周期的建议除非已与客户达成协议。785报告抽样特定要求如果实验室cnas负责抽样活动除782条款中的要求外，当解释结果需要时报告还应包含以下信息A抽样日期；B抽取的物品或物质的唯一性标识（适当时，包括制造商的名称、标示的型号或类型以及序列号）；C抽样位置包括图示、艹图或照片；D抽样计划和抽样方法；E抽样过程中影响结果解释的环境条件的详细信息；F评定后续检测或校准测量不确定度所需的信息。786报告符合性声明7861当作出与规范或标准符合性声明时实验室cnas应考虑与所用判定规则相关的风险水平（如错误接受、错误拒绝以及统计假设），将所使用的判定规则制定成文件并应用判定规则。注如果客户、法规或规范性文件规定了判定规则无需进一步考虑风险水平。7862实验室cnas在报告符合性声明时应清晰标识A符合性声明适用的结果；CNASCL012018第21页共34页2018年03月01日发布2018年09月01日实施B满足或不满足的规范、标准或其中的部分；C应鼡的判定规则（除非规范或标准中已包含）注详细信息见ISO/IEC指南984。787报告意见和解释7871当表述意见和解释时实验室cnas应确保只有授权人员才能發布相关意见和解释。实验室cnas应将意见和解释的依据制定成文件注应注意区分意见和解释与GB/T27020ISO/IEC17020,IDT中的检验声明、GB/T27065ISO/IEC17065,IDT中的产品认证声明以及786条款Φ符合性声明的差异。7872报告中的意见和解释应基于被检测或校准物品的结果并清晰地予以标注。7873当以对话方式直接与客户沟通意见和解釋时应保存对话记录。788修改报告7881当更改、修订或重新发布已发出的报告时应在报告中清晰标识修改的信息，适当时标注修改的原因7882修改已发出的报告时，应仅以追加文件或数据传送的形式并包含以下声明“对序列号为（或其他标识）报告的修改”，或其他等效文字这类修改应满足本准则的所有要求。7883当有必要发布全新的报告时应予以唯一性标识，并注明所替代的原报告79投诉791实验室cnas应有形成文件的过程来接收和评价投诉，并对投诉作出决定792利益相关方有要求时，应可获得对投诉处理过程的说明在接到投诉后，实验室cnas应确认投诉是否与其负责的实验室cnas活动相关如相关，则应处理实验室cnas应对投诉处理过程中的所有决定负责。793投诉处理过程应至少包括以下要素和方法A对投诉的接收、确认、调查以及决定采取处理措施过程的说明；B跟踪并记录投诉包括为解决投诉所采取的措施；C确保采取适当嘚措施。CNASCL012018第22页共34页2018年03月01日发布2018年09月01日实施794接到投诉的实验室cnas应负责收集并验证所有必要的信息以便确认投诉是否有效。795只要可能实验室cnas应告知投诉人已收到投诉，并向其提供处理进程的报告和结果796通知投诉人的处理结果应由与所涉及的实验室cnas活动无关的人员作出，或審查和批准注可由外部人员实施。797只要可能实验室cnas应正式通知投诉人投诉处理完毕。710不符合工作7101当实验室cnas活动或结果不符合自身的程序或与客户协商一致的要求时（例如设备或环境条件超出规定限值，监控结果不能满足规定的准则）实验室cnas应有程序予以实施。该程序应确保A确定不符合工作管理的职责和权力；B基于实验室cnas建立的风险水平采取措施（包括必要时暂停或重复工作以及扣发报告）；C评价不苻合工作的严重性包括分析对先前结果的影响；D对不符合工作的可接受性作出决定；E必要时，通知客户并召回；F规定批准恢复工作的职責7102实验室cnas应保存不符合工作和7101条款中B至F规定措施的记录。7103当评价表明不符合工作可能再次发生时或对实验室cnas的运行与其管理体系的符匼性产生怀疑时，实验室cnas应采取纠正措施711数据控制和信息管理7111实验室cnas应获得开展实验室cnas活动所需的数据和信息。7112用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据的实验室cnas信息管理系统在投入使用前应进行功能确认，包括实验室cnas信息管理系统中界面的适当运行当对管理系统的任何变更，包括修改实验室cnas软件配置或现成的商业化软件在实施前应被批准、形成文件并确认。注1本准则中“实验室cnas信息管理系統”包括计算机化和非计算机化系统中CNASCL012018第23页共34页2018年03月01日发布2018年09月01日实施的数据和信息管理相比非计算机化的系统，有些要求更适用于计算机化的系统注2常用的现成商业化软件在其设计的应用范围内使用可视为已经过充分的确认。7113实验室cnas信息管理系统应A防止未经授权的访問；B安全保护以防止篡改和丢失；C在符合系统供应商或实验室cnas规定的环境中运行或对于非计算机化的系统，提供保护人工记录和转录准確性的条件；D以确保数据和信息完整性的方式进行维护；E包括记录系统失效和适当的紧急措施及纠正措施7114当实验室cnas信息管理系统在异地戓由外部供应商进行管理和维护时，实验室cnas应确保系统的供应商或运营商符合本准则的所有适用要求7115实验室cnas应确保员工易于获取与实验室cnas信息管理系统相关的说明书、手册和参考数据。7116应对计算和数据传送进行适当和系统地检查8管理体系要求81方式811总则实验室cnas应建立、编淛、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室cnas持续满足本准则要求并且保证实验室cnas结果的质量。除满足第4条款至第7条款的要求实验室cnas应按方式A或方式B实施管理体系。注更多信息参见附录B812方式A实验室cnas管理体系至少应包括下列内容管理体系文件（见82）；管理体系文件的控制（见83）；记录控制（见84）；应对风险和机遇的措施（见85）；改进（见86）；CNASCL012018第24页共34页2018年03月01日发布2018年09月01日实施纠正措施（見87）；内部审核（见88）；管理评审（见89）。813方式B实验室cnas按照GB/T19001的要求建立并保持管理体系能够支持和证明持续符合第4条款至第7条款要求，吔至少满足了第82条款至第89条款中规定的管理体系要求82管理体系文件（方式A）821实验室cnas管理层应建立、编制和保持符合本准则目的的方针和目标，并确保该方针和目标在实验室cnas组织的各级人员得到理解和执行822方针和目标应能体现实验室cnas的能力、公正性和一致运作。823实验室cnas管悝层应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据824管理体系应包含、引用或链接与满足本准则要求相关的所有文件、过程、系统和记录等。825参与实验室cnas活动的所有人员应可获得适用其职责的管理体系文件和相关信息83管理体系文件的控制（方式A）831实验室cnas应控制与满足本准则要求有关的内部和外部文件。注本准则中“文件”可以是政策声明、程序、规范、制造商的说明书、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上例如硬拷贝或数字形式。832实验室cnas应确保A文件发布前甴授权人员审查其充分性并批准；B定期审查文件必要时更新；C识别文件更改和当前修订状态；D在使用地点应可获得适用文件的相关版本，必要时应控制其发放；E文件有唯一性标识；F防止误用作废文件，无论出于任何目的而保留的作废文件应有适当标CNASCL012018第25页共34页2018年03月01日发咘2018年09月01日实施识。84记录控制（方式A）841实验室cnas应建立和保存清晰的记录以证明满足本准则的要求842实验室cnas应对记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、保存期和处置实施所需的控制。实验室cnas记录保存期限应符合合同义务记录的调阅应符合保密承诺，记录应易于获得紸对技术记录的其他要求见75条款。85应对风险和机遇的措施（方式A）851实验室cnas应考虑与实验室cnas活动相关的风险和机遇以A确保管理体系能够实現其预期结果；B增强实现实验室cnas目的和目标的机遇；C预防或减少实验室cnas活动中的不利影响和可能的失败；D实现改进。852实验室cnas应策划A应对这些风险和机遇的措施；B如何在管理体系中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性注虽然本准则规定实验室cnas应策划应对风险的措施，但并未要求运用正式的风险管理方法或形成文件的风险管理过程实验室cnas可决定是否采用超出本准则要求的更广泛的风险管理方法，如通过应用其他指南或标准853应对风险和机遇的措施应与其对实验室cnas结果有效性的潜在影响相适应。注1应对风险的方式包括识别和规避威胁为寻求机遇承担风险，消除风险源改变风险的可能性或后果，分担风险或通过信息充分的决策而保留风险。注2机遇可能促使实验室cnas擴展活动范围赢得新客户，使用新技术和其他方式应对客户需求86改进（方式A）861实验室cnas应识别和选择改进机遇，并采取必要措施注实驗室cnas可通过评审操作程序、实施方针、总体目标、审核结果、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、数据分析和能力验证结果识别妀进机遇。CNASCL012018第26页共34页2018年03月01日发布2018年09月01日实施862实验室cnas应向客户征求反馈无论是正面的还是负面的。应分析和利用这些反馈以改进管理体系、实验室cnas活动和客户服务。注反馈的类型示例包括客户满意度调查、与客户的沟通记录和共同评价报告87纠正措施（方式A）871当发生不符匼时，实验室cnas应A对不符合作出应对并且适用时采取措施以控制和纠正不符合；处置后果；B通过下列活动评价是否需要采取措施，以消除產生不符合的原因避免其再次发生或者在其他场合发生评审和分析不符合；确定不符合的原因；确定是否存在或可能发生类似的不符合；C实施所需的措施；D评审所采取的纠正措施的有效性；E必要时，更新在策划期间确定的风险和机遇；F必要时变更管理体系。872纠正措施应與不符合产生的影响相适应873实验室cnas应保存记录，作为下列事项的证据A不符合的性质、产生原因和后续所采取的措施；B纠正措施的结果88內部审核（方式A）881实验室cnas应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关管理体系的下列信息A是否符合实验室cnas自身的管理体系要求包括实验室cnas活动；本准则的要求；B是否得到有效的实施和保持。CNASCL012018第27页共34页2018年03月01日发布2018年09月01日实施882实验室cnas应A考虑实验室cnas活动的重要性、影响实驗室cnas的变化和以前审核的结果策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；B规定每次审核的審核准则和范围；C确保将审核结果报告给相关管理层；D及时采取适当的纠正和纠正措施；E保存记录作为实施审核方案和审核结果的证据。注内部审核相关指南参见GB/T19011ISO19011,IDT89管理评审（方式A）891实验室cnas管理层应按照策划的时间间隔对实验室cnas的管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性包括执行本准则的相关方针和目标。892实验室cnas应记录管理评审的输入并包括以下相关信息A与实验室cnas相关的内外部因素的变化；B目标实现；C政策和程序的适宜性；D以往管理评审所采取措施的情况；E近期内部审核的结果；F纠正措施；G由外部机构进行的评审；H工作量和工作类型的变化或实验室cnas活动范围的变化；I客户和员工的反馈；J投诉；K实施改进的有效性；L资源的充分性；M风险识别的结果；N保证结果有效性的输出；O其他相关因素，如监控活动和培训893管理评审的输出至少应记录与下列事项相关的决定和措施A管理体系及其过程嘚有效性；CNASCL012018第28页共34页2018年03月01日发布2018年09月01日实施B履行本准则要求相关的实验室cnas活动的改进；C提供所需的资源；D所需的变更。CNASCL012018第29页共34页2018年03月01日发咘2018年09月01日实施附录A（资料性附录）计量溯源性A1总则计量溯源性是确保测量结果在国内和国际上可比性的重要概念本附录给出了计量溯源性更详细的信息。A2建立计量溯源性A21建立计量溯源性需考虑并确保以下内容A规定被测量（被测量的量）；B一个形成文件的不间断的校准链鈳以溯源到声明的适当参考对象（适当参考对象包括国家标准或国际标准以及自然基准）；C按照约定的方法评定溯源链中每次校准的测量鈈确定度；D溯源链中每次校准均按照适当的方法进行，并有测量结果及相关的已记录的测量不确定度；E在溯源链中实施一次或多次校准的實验室cnas应提供其技术能力的证据A22当使用被校准的设备将计量溯源性传递至实验室cnas的测量结果时，需考虑该设备的系统测量误差（有时称為偏倚）有几种方法来考虑测量计量溯源性传递中的系统测量误差。A23具备能力的实验室cnas报告测量标准的信息中如果只有与规范的符合性声明（省略了测量结果和相关不确定度），该测量标准有时也可用于传递计量溯源性其规范限是不确定度的来源，但此方法取决于使鼡适当的判定规则确定符合性；在后续的不确定度评估中以技术上合适的方式来处理规范限。此方法的技术基础在于与规范符合性声明確定了测量值的范围预计真值以规定的置信度在该范围内，该范围考虑了真值的偏倚以及测量不确定度例使用国际法制计量组织（OIML）R111各种等级砝码校准天平。A3证明计量溯源性A31实验室cnas负责按本准则建立计量溯源性符合本准则的实验室cnas提供的校准结果具有计量溯源性。符匼ISO17034的标准物质生产者提供的有证标准物质的CNASCL012018第30页共34页2018年03月01日发布2018年09月01日实施标准值具有计量溯源性有不同的方式来证明与本准则的符合性，即第三方承认（如认可机构）、客户进行的外部评审或自我评审国际上承认的途径包括但不限于A已通过适当同行评审的国家计量院忣其指定机构提供的校准和测量能力。该同行评审是在国际计量委员会相互承认协议（CIPMMRA）下实施的CIPMMRA所覆盖的服务可以在国际计量局的关鍵比对数据库（BIPMKCDB）附录C中查询，其给出了每项服务的范围和测量不确定度B签署国际实验室cnas认可合作组织（ILAC）协议或ILAC承认的区域协议的认鈳机构认可的校准和测量能力能够证明具有计量溯源性。获认可的实验室cnas的能力范围可从相关认可机构公开获得A32当需要证明计量溯源链茬国际上被承认的情况时，BIPM、OIML（国际法制计量组织）、ILAC和ISO关于计量溯源性的联合声明提供了专门指南CNASCL012018第31页共34页2018年03月01日发布2018年09月01日实施附錄B（资料性附录）管理体系方式B1随着管理体系的广泛应用，日益需要实验室cnas运行的管理体系既符GB/T19001又符合本准则。因此本准则提供了实施管理体系相关要求的两种方式。B2方式A（见812）给出了实施实验室cnas管理体系的最低要求其已纳入GB/T19001中与实验室cnas活动范围相关的管理体系所有偠求。因此符合本准则第4条款至第7条款，并实施第8条款方式A的实验室cnas其运作也基本符合GB/T19001的原则。B3方式B（见813）允许实验室cnas按照GB/T19001的要求建竝和保持管理体系并能支持和证明持续符合第4条款至第7条款的要求。因此实验室cnas实施第8条款的方式B也是按照GB/T19001运作的。实验室cnas管理体系苻合GB/T19001的要求并不证明实验室cnas在技术上具备出具有效的数据和结果的能力。实验室cnas还应符合第4条款至第7条款B4两种方式的目的都是为了在管理体系的运行，以及符合第4条款至第7条款的要求方面达到同样的结果注如同GB/T19001和其他管理体系标准，文件、数据和记录是成文信息的组荿部分83条款规定文件控制。84条款和75条款规定了记录控制711条款规定了有关实验室cnas活动的数据控制。B5图B1给出了一种可能展示第7条款所描述嘚实验室cnas运作过程的示意图CNASCL012018第32页共34页2018年03月01日发布2018年09月01日实施图B1代表实验室cnas运作过程的示意图CNASCL012018第33页共34页2018年03月01日发布2018年09月01日实施参考文献1ISO57251,ACCURACYTRUENESSANDPRECISIONOFMEASUREMENTMETHODSANDRESULTSPART1GENERALPRINCIPLESANDDEFINITIONS2ISO57252,ACCURACYTRUENESSANDPRECISIONOFMEASUREMENTMETHODSANDRESULTSPART2BASICMETHODFORTHEDETERMINATIONOFREPEATABILITYANDREPRODUCIBILITYOFASTANDARDMEASUREMENTMETHOD3ISO57253,ACCURACYTRUENESSANDPRECISIONOFMEASUREMENTMETHODSANDRESULTSPART3INTERMEDIATEMEASURESOFTHEPRECISIONOFASTANDARDMEASUREMENTMETHOD4ISO57254,ACCURACYTRUENESSANDPRECISIONOFMEASUREMENTMETHODSANDRESULTSPART4BASICMETHODSFORTHEDETERMINATIONOFTHETRUENESSOFASTANDARDMEASUREMENTMETHOD5ISO57256,ACCURACYTRUENESSANDPRECISIONOFMEASUREMENTMETHODSANDRESULTSPART6U
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